AMICOPE-intervention tehokkuus ikääntyneiden ihmisten itsensä kokeman terveyden ja luontaisen kyvyn ylläpitämiseksi (EFICIS)
Efectividad de la intervención AMICOPE Para Mejorar y/o Mantener la Salud Autopercibida y la Capacidad intrínseca en Personas Mayores: un Ensayo clínico Aleatorizado (EFICIS)
Päivittäin ihmiset tekevät yksinkertaisista enemmän tai vähemmän monimutkaisiin tehtäviä ja toimintoja (eli: nousevat tuolilta, avaavat oven, shoppailevat, lukevat, ajavat, pelaavat shakkia, muistuttavat tapaamisesta...). Tällaista kykyä tehdä asioita kutsutaan kyvyksi. Sisäinen kapasiteetti on yhdistelmä kaikkia fyysisiä ja henkisiä kykyjä, jotka henkilöllä on ja saavuttavat maksiminsa varhaisessa aikuisiässä ja sitten heikkenevät henkilön ikääntyessä. Jokainen kapasiteetti heikkenee omalla nopeudellaan (joka voi olla nopeampaa tai hitaampaa kunkin henkilön elämäntapojen mukaan), ja kun se laskee kynnyksen alle, se voi johtaa elämänlaadun heikkenemiseen ja autonomian menettämiseen.
On kuitenkin olemassa joitakin toimia, jotka voivat olla tehokkaita estämään tai hidastamaan tällaista laskua. Tätä varten tutkijat suunnittelevat AMICOPE-nimisen intervention, joka yhdistää useita eri luonteisia asioita (niin sanotaan monimutkaiseksi interventioksi). AMICOPE-interventio suoritetaan yhteisössä tai perusterveydenhuollon keskuksissa 12 viikoittaisen 2 tunnin 30 minuutin ryhmäistunnon kautta, joissa yhdistyvät jäsennelty ja mukautettu fyysinen aktiivisuus, ryhmädynamiikka sosiaalisen tuen edistämiseksi ja yksinäisyyden, sosiaalisen eristäytymisen ja masennuksen oireiden käsittelemiseksi sekä ravitsemusneuvoja. .
Tutkimuksemme on suunnattu yli 70-vuotiaille henkilöille, joilla on lieviä liikkumis-, ravitsemus- tai mielialaongelmia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko AMICOPE-interventio parempi kuin tavanomaiset neuvot noudattaa terveellisiä elämäntapoja parantaaksesi tai ylläpitääksemme omaa terveyttäsi, liikkuvuutta, ravitsemustilaa ja psyykkistä hyvinvointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Elämään yhteisössä
- Pystyy liikkumaan itsenäisesti interventiopaikalle
- Puuttumaan ainakin yhdellä liikkuvuuden, elinvoiman tai psykologisen osa-alueella Integrated Care for Older People (ICOPE) -seulontatyökalussa, joka on vahvistettu vertailutestillä, nimittäin:
A – Liikkuvuus: ei pysty nousemaan tuolilta 5 kertaa alle 14 sekunnissa JA alle 10 pistettä SPPB:ssä (Short Physical Performance Battery).
B – Elinvoimaisuus: mikä tahansa ICOPE-seulontatyökalun aiheuttama ravitsemusongelma (ruokahaluttomuus TAI laihtuminen yli 3 kg ei tarkoituksella viimeisen 3 kuukauden aikana) JA MNA:ssa on alle 12 pistettä (aliravitsemus tai aliravitsemusriski).
C - Psykologiset: kaikki ICOPE-seulontatyökalun masennusoireet (vastaus, että on viimeisen kahden viikon aikana tuntenut surua, melankoliaa TAI toivottomuutta tai viittaa kiinnostuksen tai nautinnon puutteeseen asioiden tekemisessä) JA vähintään kahden tai useamman oireen esiintyminen 5-kohtaisella Geriatric Depression Scale -asteikolla (GDS5).
POISTAMISKRITEERIT
- Ihmiset, joilla on aiemmin diagnosoitu dementia tai kognitiivinen heikkeneminen ja joiden pistemäärä on alle 24 pistettä Minimental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa.
- Ihmisiä elämän lopussa.
- Ihmiset, joilla on tekijöitä, jotka estävät tai estävät suunniteltujen interventioiden suorittamisen, kuten fyysisen aktiivisuuden vasta-aiheet, henkiset tai (korjaamattomat) kommunikaatioongelmat, jotka vaikeuttavat ryhmädynamiikkaan osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. Interventioryhmä
AMICOPE monikomponenttinen interventio:
|
VIVIFRAIL on joukko liikuntaohjelmia (joka on suunniteltu useiden vanhusten toimintatason profiilien mukaan), joiden tarkoituksena on ehkäistä motorisia vammoja ja parantaa elämänlaatua. Se kehittää kestävyyttä, joustavuutta, tasapainoa ja voimaa. https://web.archive.org/web/20210907041944/https://vivifrail.com/
Istuntoja, joissa opitaan henkilökohtaisista ravintotottumuksista, tarjotaan ravitsemusneuvoja ja hankitaan taitoja yksinkertaisten terveellisen ravitsemuksen ohjeiden sisällyttämiseen jokapäiväiseen elämään.
Vierailu supermarketissa helpottaa ravintoarvomerkintöjen perustietojen lukemista ja ymmärtämistä.
Rentoutumistekniikoita mielialan hallitsemiseksi, valokuvien dynamiikkaa yksinäisyyden käsittelemiseksi ja dynamiikkaa, jolla kehitetään yhdessä kartta naapuruston tai alueen terveysresursseista saadakseen tietoa yhteisön resursseista.
Lopuksi suunnitellaan ryhmävierailu yhteisöön, josta osallistujat ovat aiemmin sopineet.
Tarkastele käytännön tapauksia henkilökohtaisesta autonomiasta, lääkkeiden oikeasta käytöstä ja löydä kognitiivisen stimulaation perusstrategioita.
Tutustu yhteisön resursseihin
|
|
Active Comparator: 2. Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaisia neuvoja terveellisistä elämäntavoista ja jatkopuhelun terveydenhuollon ammattilaisilta.
|
Perusterveydenhuollon toimistolla annetut tavanomaiset neuvot sekä terveellisiä elämäntapoja käsittelevät kirjaset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse koettu terveys
Aikaikkuna: Lähtötaso toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 16 viikkoa)
|
Muutos omassa terveydentilassaan Euroqol Visual Analogue Scale -asteikolla, jossa osallistujat arvioivat nykyisen terveytensä 0:sta (huonompi tila) 100:aan (parempi tila)
|
Lähtötaso toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 16 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Lähtötaso toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 16 viikkoa)
|
Muutos toiminnallisessa tilassa Short Physical Performance Battery (SPPB) -testien mukaan, joka mittaa tasapainoa, askelnopeutta ja voimaa (5 kertaa nostaminen tuolista).
Henkilöt luokitellaan kategorioihin loppupisteiden (0-3, 4-6, 7-9, 10-12) mukaan.
Korkeammat pisteet osoittavat kestävyyttä, pienemmät pisteet osoittavat heikkoutta ja vammaisuutta.
|
Lähtötaso toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 16 viikkoa)
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Lähtötaso toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 16 viikkoa)
|
Ravitsemusriskien muutos arvioitiin Mini-Nutritional Assessmentin (MNA) lyhennetyllä versiolla, joka luokittelee henkilöt normaaleihin (12-14 pistettä), aliravitsemusriskiin (8-11) tai aliravittuihin (0-7)
|
Lähtötaso toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 16 viikkoa)
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötaso toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 16 viikkoa)
|
Muutos niiden osallistujien osuudessa, joilla on masennusoireita, käyttämällä 5-kohdan Geriatric Depression Scales (GDS5) -asteikkoja.
Ei masentunut (0 tai 1 piste), masentunut (2-5).
|
Lähtötaso toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 16 viikkoa)
|
|
Autonomia jokapäiväisessä elämässä.
Aikaikkuna: Lähtötaso toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 16 viikkoa)
|
Muutosta kyvyssä suorittaa perus- ja instrumentaalisia päivittäisiä toimintoja mitataan lyhytmuotoisella myöhään iän toiminnan ja vammaisuuden instrumentilla (SF-LLFDI). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa autonomiaa. |
Lähtötaso toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 16 viikkoa)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Aikaikkuna: Lähtötaso toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 16 viikkoa)
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta arvioidaan elämänlaatukyselyllä EQ-5D-5L.
|
Lähtötaso toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 16 viikkoa)
|
|
Liikunta.
Aikaikkuna: Lähtötaso toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 16 viikkoa)
|
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos, jota arvioidaan espanjalaisella lyhyellä versiolla Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (VREM) -kyselystä, joka usean toiminnan ajan mukaan laskee energiankulutuksen yksiköissä, joita voidaan verrata keskenään, Tehtävän aineenvaihduntaekvivalentti.
(TAVANNUT).
Henkilöt luokitellaan istuvaksi (< 1 250 METs-min/14 vrk), kohtalaisen aktiiviseksi (1 250-2 999 METs-min/14 vrk); aktiivinen (3 000–4 999 METs-min/14 päivää) tai erittäin aktiivinen (≥ 5 000 METs-min/14 päivää).
|
Lähtötaso toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 16 viikkoa)
|
|
Yksinäisyys
Aikaikkuna: Lähtötaso toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 16 viikkoa)
|
Yksinäisyyden asteen muutos, joka arvioidaan De Jong Gierveldin yksinäisyysasteikolla.
Yksinäisyyden asteeksi lasketaan ei yksinäisyyttä (0-2 pistettä), lievä yksinäisyys (3-8), vakava (9-10) tai erittäin vakava (11)
|
Lähtötaso toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 16 viikkoa)
|
|
Sosiaalinen tuki ja eristäytymisriski
Aikaikkuna: Lähtötaso toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 16 viikkoa)
|
Muutos sosiaalisessa tuessa ja eristäytymisriski, jota arvioidaan Lubben Social Network Scale - Revised (LSNS-R) avulla.
LSNS-R-pisteen mukaan henkilöt luokitellaan vähäriskisiksi (30-60 pistettä); lievä (26-30); korkea (21-25) tai sosiaalisesti eristetty (0-20).
|
Lähtötaso toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Kognitiohäiriöt
- Sensaatiohäiriöt
- Kuulohäiriöt
- Masennus
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Kuulon menetys
- Visio, matala
- Näköhäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSIEPI2100537
- PI21/00537 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FIS)
- 5876 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsori jakaa tietoja vain osallistujilta, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa jakaa anonymisoituja tietojaan tutkimuksiin, joilla on tieteellisiä tarkoituksia, jotka liittyvät vanhusten hyvinvointiin, elämänlaatuun ja itsenäisyyteen.
Kun tietokanta on suljettu, tietokannasta poistetaan kaikki tutkimuksen kehittämistä varten kerätyt tunnistetiedot (eli nimet ja puhelinnumerot ajanvaraukseen).
Kaikki päivämäärämuuttujat korvataan aikaviitemuuttujalla, jolloin viitteeksi otetaan ensimmäisen käynnin päivä (eli syntymäajan ja käyntipäivän sijaan korvataan ikä).
Muita toimia voidaan tehdä kohtuullisen tasapainon varmistamiseksi tietojen katoamisen ja uudelleentunnistumisen riskin välillä, esimerkiksi muokkaamalla kvasi-tunnistettavia muuttujia (eli osallistujien tietojen luokittelu/aggregointi, ikäryhmien luominen) tai poistamalla (eli poistamalla keskukset) tai poistamalla tapauksia, joissa on suuri singulaarisuus kvasi-identifioivien muuttujien yhdistelmän vuoksi.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Voittoa tavoittelemattomien järjestöjen pyynnöstä. Pyynnön tarkoituksen on vastattava tarkoitusta, johon osallistujat ovat antaneet suostumuksensa jakamiseen.
Pyynnön esittäjän on mainittava ja tunnistettava töissään tietojen lähde hankkeen saamien varojen rajoissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .