Effectiviteit van AMICOPE-interventie om de zelfgepercipieerde gezondheid en intrinsieke capaciteit bij ouderen te behouden (EFICIS)
Efectividad de la intervención AMICOPE Para Mejorar y/o Mantener la Salud Autopercibida y la Capacidad intrinseca en Personas Mayores: een Ensayo Clínico Aleatorizado (EFICIS)
In hun dagelijks leven voeren mensen eenvoudige tot min of meer gecompliceerde taken en activiteiten uit (bijvoorbeeld: opstaan uit een stoel, een deur openen, boodschappen doen, lezen, autorijden, schaken, een afspraak herinneren...). Zo'n vermogen om dingen te doen wordt capaciteit genoemd. Intrinsieke capaciteit is de combinatie van alle fysieke en mentale capaciteiten die een persoon heeft en zijn maximum bereikt in de vroege volwassenheid en vervolgens afneemt naarmate de persoon ouder wordt. Elk soort vermogen neemt met haar eigen snelheid af (wat sneller of langzamer kan zijn, afhankelijk van de levensstijl van elke persoon), en als het eenmaal onder een drempel zakt, kan dit leiden tot een vermindering van de kwaliteit van leven en verlies van autonomie.
Desalniettemin zijn er enkele acties die effectief kunnen zijn om een dergelijke achteruitgang te voorkomen of te vertragen. Om dit te doen, hebben de onderzoekers een interventie ontworpen die verschillende dingen van verschillende aard combineert (wat bekend staat als een complexe interventie) genaamd AMICOPE. De AMICOPE-interventie wordt uitgevoerd in de gemeenschap of in centra voor eerstelijnszorg door middel van 12 wekelijkse groepssessies van 2 uur en 30 minuten die gestructureerde en aangepaste fysieke activiteit, groepsdynamiek combineren om sociale steun te bevorderen en eenzaamheid, sociaal isolement en depressieve symptomen aan te pakken, en voedingsadvies .
Onze studie is gericht op personen ouder dan 70 jaar met lichte problemen op het gebied van mobiliteit, voeding of gemoedstoestand.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of de AMICOPE-interventie beter is dan het standaardadvies om een gezonde levensstijl te volgen om de zelf ervaren gezondheid, mobiliteit, voedingsstatus en psychisch welzijn te verbeteren of te behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Om in de gemeenschap te leven
- Zich autonoom kunnen verplaatsen naar de interventieplaats
- Een tekort hebben in ten minste één mobiliteits-, vitaliteits- of psychologisch domein in de screeningstool Integrale Ouderenzorg (ICOPE), bevestigd door een referentietest, namelijk:
A - Mobiliteit: niet in staat om 5 keer op te staan uit een stoel in minder dan 14 seconden EN met minder dan 10 punten in de Short Physical Performance Battery (SPPB).
B - Vitaliteit: elk voedingsprobleem van de ICOPE-screeningtool (verlies van eetlust OF meer dan 3 kg afvallen zonder opzet in de laatste 3 maanden) EN minder dan 12 punten in MNA (ondervoeding of ondervoedingsrisico).
C - Psychisch: eventuele depressieve symptomen uit de ICOPE-screeningtool (antwoord dat u de afgelopen twee weken gevoelens van verdriet, melancholie OF hopeloosheid heeft gehad of verwijs naar gebrek aan interesse of plezier bij het doen van dingen) EN de aanwezigheid van ten minste twee of meer symptomen op de 5-item Geriatric Depression Scale (GDS5).
UITSLUITINGSCRITERIA
- Mensen met een eerdere diagnose van dementie of cognitieve achteruitgang met een score van minder dan 24 punten in het Minimental State Examination (MMSE).
- Mensen aan het einde van hun leven.
- Mensen die factoren hebben die de uitvoering van de geplande interventies verhinderen of contra-indiceren, zoals contra-indicatie voor fysieke activiteit, mentale of (niet-gecorrigeerde) communicatieproblemen die het moeilijk maken om deel te nemen aan groepsdynamiek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. Interventiegroep
AMICOPE multicomponent-interventie:
|
VIVIFRAIL is een reeks programma's voor lichaamsbeweging (ontworpen volgens verschillende functionele profielen van ouderen) gericht op het voorkomen van motorische handicaps en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Het werkt uithoudingsvermogen, flexibiliteit, balans en kracht. https://web.archive.org/web/20210907041944/https://vivifrail.com/
Sessies om meer te weten te komen over persoonlijke voedingsgewoonten, voedingsadvies te geven en vaardigheden te verwerven om eenvoudige richtlijnen voor gezonde voeding in het dagelijks leven op te nemen.
Een bezoek aan een supermarkt om het lezen en begrijpen van de basisinformatie op voedingsetiketten te vergemakkelijken.
Ontspanningstechnieken om de stemming te beheersen, een foto-elicitatiedynamiek om eenzaamheid aan te pakken, en een dynamiek om gezamenlijk een kaart van gezondheidsvoorzieningen in de buurt of territorium te ontwikkelen om informatie over gemeenschapsmiddelen te verkrijgen.
Ten slotte wordt er een groepsbezoek gepland aan een vooraf door de deelnemers overeengekomen gemeenschapsvoorziening.
Bekijk praktijkcases over persoonlijke autonomie, het juiste gebruik van medicijnen en ontdek basisstrategieën voor cognitieve stimulatie.
Meer informatie over gemeenschapsbronnen
|
|
Actieve vergelijker: 2. Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen het gebruikelijke advies over gezonde leefgewoonten en een vervolgtelefoontje van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
|
Gebruikelijk advies op het eerstelijnsbureau vergezeld van boekjes over een gezonde levensstijl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelf ervaren gezondheid
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (gemiddeld 16 weken)
|
Verandering in zelf ervaren gezondheidstoestand volgens de Euroqol Visual Analogue Scale, waarbij deelnemers hun huidige ervaren gezondheid van 0 (slechtere toestand) tot 100 (betere toestand) scoren
|
Baseline, na de interventie (gemiddeld 16 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele status
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (gemiddeld 16 weken)
|
Verandering in functionele status volgens de Short Physical Performance Battery (SPPB), een reeks tests die balans, loopsnelheid en kracht meten (5 keer opstaan vanuit een stoel).
Personen worden ingedeeld in categorieën op basis van hun eindscore (0-3, 4-6, 7-9, 10-12).
Hogere scores duiden op robuustheid, lagere scores op kwetsbaarheid en handicap.
|
Baseline, na de interventie (gemiddeld 16 weken)
|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (gemiddeld 16 weken)
|
Verandering in voedingsrisico's beoordeeld door de verkorte versie van Mini-Nutritional Assessment (MNA), die de personen classificeert als normaal (12-14 punten), met risico op ondervoeding (8-11) of ondervoed (0-7)
|
Baseline, na de interventie (gemiddeld 16 weken)
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (gemiddeld 16 weken)
|
Verandering in het aantal deelnemers met depressieve symptomen met behulp van de 5 items Geriatric Depression Scales (GDS5).
Niet depressief (0 of 1 punt), depressief (2-5).
|
Baseline, na de interventie (gemiddeld 16 weken)
|
|
Autonomie in het dagelijks leven.
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (gemiddeld 16 weken)
|
Verandering in het vermogen om elementaire en instrumentele dagelijkse levensactiviteiten uit te voeren zal worden gemeten met het Short-Form Late-Life Function and Disability Instrument (SF-LLFDI). Hogere scores duiden op een hoger niveau van autonomie. |
Baseline, na de interventie (gemiddeld 16 weken)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (gemiddeld 16 weken)
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de kwaliteit van leven vragenlijst EQ-5D-5L.
|
Baseline, na de interventie (gemiddeld 16 weken)
|
|
Fysieke activiteit.
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (gemiddeld 16 weken)
|
Verandering in niveau van fysieke activiteit, die zal worden beoordeeld met de Spaanse korte versie van de Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (VREM), die op basis van de tijd die aan verschillende activiteiten is besteed, het energieverbruik berekent in eenheden die onderling kunnen worden vergeleken, de Metabool equivalent van taak.
(LEERDE KENNEN).
Personen worden gecategoriseerd als sedentair (< 1.250 METs-min/14 dagen), matig actief (1.250 tot 2.999 METs-min/14 dagen); actief (3.000 tot 4.999 METs-min/14 dagen) of zeer actief (≥ 5.000 METs-min/14 dagen).)
|
Baseline, na de interventie (gemiddeld 16 weken)
|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (gemiddeld 16 weken)
|
Verandering in de mate van eenzaamheid, die wordt beoordeeld met de De Jong Gierveld Eenzaamheidsschaal.
De mate van eenzaamheid wordt gescoord als geen eenzaamheid (0 tot 2 punten), lichte eenzaamheid (3 tot 8), ernstig (9 tot 10) of zeer ernstig (11).
|
Baseline, na de interventie (gemiddeld 16 weken)
|
|
Sociale steun en risico op isolement
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (gemiddeld 16 weken)
|
Verandering in sociale steun en risico op isolatie, die worden beoordeeld met de Lubben Social Network Scale - Revised (LSNS-R).
Volgens de LSNS-R-score worden de personen geclassificeerd als personen met een laag risico (30 tot 60 punten); mild (26 tot 30); hoog (21 tot 25) of sociaal geïsoleerd (0 tot 20).
|
Baseline, na de interventie (gemiddeld 16 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSIEPI2100537
- PI21/00537 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FIS)
- 5876 (Andere identificatie: CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De sponsor zal alleen gegevens delen van deelnemers die schriftelijk toestemming hebben gegeven om zijn geanonimiseerde gegevens te delen voor studies met wetenschappelijke doeleinden die verband houden met het welzijn, de kwaliteit van leven en de autonomie van ouderen.
Zodra de database is gesloten, worden alle identificerende gegevens die zijn verzameld om het onderzoek te ontwikkelen (dwz: namen en telefoonnummers om afspraken te maken) uit de database verwijderd.
Elke datumvariabele wordt vervangen door een tijdreferentievariabele, waarbij de dag van het eerste bezoek als referentie wordt genomen (dwz: in plaats van de geboortedatum en de datum van het bezoek wordt de leeftijd vervangen).
Er kunnen andere acties worden ondernomen om een redelijk evenwicht te waarborgen tussen het gegevensverlies en het risico van heridentificatie, zoals het bewerken van quasi-identificerende variabelen (d.w.z. het categoriseren/samenvoegen van gegevens van deelnemers, het creëren van leeftijdsgroepen) of het verwijderen (d.w.z. het verwijderen van de gegevens die de centra) of het verwijderen van gevallen met een hoge mate van singulariteit gezien de combinatie van quasi-identificerende variabelen.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Op verzoek van non-profitorganisaties. Het doel van het verzoek moet overeenkomen met het doel waarvoor de deelnemers hun toestemming voor delen hebben gegeven.
De aanvrager moet de bron van de gegevens in zijn werken vermelden en erkennen, voor zover het gaat om de fondsen die het project heeft ontvangen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .