Eficácia da Intervenção AMICOPE para Manter a Autopercepção de Saúde e Capacidade Intrínseca em Pessoas Idosas (EFICIS)
Eficácia da intervenção AMICOPE Para Melhorar e/ou Manter a Saúde Automática e a Capacidade Intrínseca em Pessoas Maiores: um Ensaio Clínico Aleatorizado (EFICIS)
No seu dia a dia, as pessoas realizam desde tarefas e atividades simples até mais ou menos complicadas (ex.: levantar de uma cadeira, abrir uma porta, fazer compras, ler, dirigir, jogar xadrez, lembrar um compromisso...). Essa capacidade de fazer coisas é chamada de capacidade. A capacidade intrínseca é a combinação de todas as capacidades físicas e mentais que uma pessoa possui, atingindo seu máximo no início da idade adulta e depois declinando à medida que a pessoa envelhece. Cada tipo de capacidade declina em sua própria velocidade (que pode ser mais rápida ou mais lenta de acordo com o estilo de vida de cada pessoa), e uma vez que cai abaixo de um limite pode levar à redução da qualidade de vida e perda de autonomia.
No entanto, existem algumas ações que podem ser eficazes para prevenir ou retardar esse declínio. Para tal, os investigadores desenharam uma intervenção que combina várias coisas de natureza diferente (o que é conhecido como uma intervenção complexa) denominada AMICOPE. A intervenção AMICOPE é realizada na comunidade ou em centros de cuidados primários através de 12 sessões de grupo semanais de 2h30min que combinam atividade física estruturada e adaptada, dinâmicas de grupo para promover apoio social e abordar a solidão, isolamento social e sintomas depressivos e aconselhamento dietético .
O nosso estudo dirige-se a pessoas com mais de 70 anos com problemas ligeiros de mobilidade, nutrição ou estado de ânimo.
O objetivo deste estudo é avaliar se a intervenção AMICOPE é melhor do que o conselho padrão para seguir estilos de vida saudáveis para melhorar ou manter a autopercepção de saúde, mobilidade, estado nutricional e bem-estar psicológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Para viver na comunidade
- Ser capaz de se deslocar autonomamente para o local de intervenção
- Ter um défice em pelo menos um dos domínios da mobilidade, vitalidade ou psicológico no instrumento de rastreio de Cuidados Integrados para Pessoas Idosas (ICOPE) confirmado por um teste de referência, nomeadamente:
A - Mobilidade: incapaz de levantar-se de uma cadeira 5 vezes em menos de 14 segundos E ter menos de 10 pontos na Short Physical Performance Battery (SPPB).
B - Vitalidade: qualquer problema nutricional do instrumento de triagem ICOPE (perda de apetite OU perda não intencional de mais de 3 Kg nos últimos 3 meses) E ter menos de 12 pontos na MAN (desnutrição ou risco de desnutrição).
C - Psicológico: qualquer sintoma depressivo do instrumento de triagem ICOPE (responder que nas últimas duas semanas teve sentimentos de tristeza, melancolia OU desesperança ou referir falta de interesse ou prazer ao fazer as coisas) E a presença de pelo menos dois ou mais sintomas na Escala de Depressão Geriátrica de 5 itens (GDS5).
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Pessoas com diagnóstico prévio de demência ou declínio cognitivo com pontuação inferior a 24 pontos no Minimental State Examination (MEEM).
- Pessoas em fim de vida.
- Pessoas que apresentem fatores que impeçam ou contraindicam a realização das intervenções planejadas, como contraindicação para atividade física, problemas mentais ou (não corrigidos) de comunicação que dificultem a participação em dinâmicas de grupo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1. Grupo de intervenção
Intervenção multicomponente AMICOPE:
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O VIVIFRAIL é um conjunto de programas de atividade física (desenhados de acordo com vários perfis de nível funcional de idosos) que visa prevenir a incapacidade motora e melhorar a qualidade de vida. Trabalha resistência, flexibilidade, equilíbrio e força. https://web.archive.org/web/20210907041944/https://vivifrail.com/
Sessões para aprender sobre hábitos alimentares pessoais, oferecer conselhos nutricionais e adquirir habilidades para incorporar orientações simples de nutrição saudável à vida cotidiana.
Uma visita a um supermercado para facilitar a leitura e compreensão das informações básicas dos rótulos nutricionais.
Técnicas de relaxamento para controlar o humor, uma dinâmica de foto-elicitação para lidar com a solidão e uma dinâmica para desenvolver coletivamente um mapa de recursos de saúde no bairro ou território para obter informações sobre os recursos da comunidade.
Por fim, planeja-se uma visita em grupo a um equipamento comunitário previamente acordado pelos participantes.
Revise casos práticos sobre autonomia pessoal, uso adequado de medicamentos e descubra estratégias básicas de estimulação cognitiva.
Saiba mais sobre os recursos da comunidade
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Comparador Ativo: 2. Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão conselhos habituais sobre hábitos de vida saudáveis e um telefonema de acompanhamento dos profissionais de saúde.
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Aconselhamento habitual fornecido no consultório de cuidados primários acompanhado de folhetos sobre estilos de vida saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autopercepção de saúde
Prazo: Linha de base, após a intervenção (média de 16 semanas)
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Mudança na autopercepção do estado de saúde de acordo com a Euroqol Visual Analogue Scale, onde os participantes pontuam de 0 (pior estado) a 100 (melhor estado) sua percepção de saúde atual
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Linha de base, após a intervenção (média de 16 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status funcional
Prazo: Linha de base, após a intervenção (média de 16 semanas)
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Alteração do estado funcional de acordo com a Short Physical Performance Battery (SPPB), um conjunto de testes que mede o equilíbrio, a velocidade da marcha e a força (levantar 5 vezes da cadeira).
As pessoas são classificadas em categorias de acordo com sua pontuação final (0-3, 4-6, 7-9, 10-12).
Pontuações mais altas indicam robustez, pontuações mais baixas são indicativas de fragilidade e incapacidade.
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Linha de base, após a intervenção (média de 16 semanas)
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Estado nutricional
Prazo: Linha de base, após a intervenção (média de 16 semanas)
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Alteração dos riscos nutricionais avaliados pela versão abreviada da Mini-Avaliação Nutricional (MNA), que classifica as pessoas em normais (12-14 pontos), em risco de desnutrição (8-11) ou desnutridas (0-7)
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Linha de base, após a intervenção (média de 16 semanas)
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Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, após a intervenção (média de 16 semanas)
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Mudança na proporção de participantes com sintomas depressivos usando a Escala de Depressão Geriátrica de 5 itens (GDS5).
Não deprimido (0 ou 1 ponto), Deprimido (2-5).
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Linha de base, após a intervenção (média de 16 semanas)
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Autonomia na vida diária.
Prazo: Linha de base, após a intervenção (média de 16 semanas)
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A mudança na capacidade de realizar atividades básicas e instrumentais da vida diária será medida com o Short-Form Late-Life Function and Disability Instrument (SF-LLFDI). Pontuações mais altas indicam um maior nível de autonomia. |
Linha de base, após a intervenção (média de 16 semanas)
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Qualidade de vida relacionada com saúde.
Prazo: Linha de base, após a intervenção (média de 16 semanas)
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A mudança na qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada com o questionário de qualidade de vida EQ-5D-5L.
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Linha de base, após a intervenção (média de 16 semanas)
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Atividade física.
Prazo: Linha de base, após a intervenção (média de 16 semanas)
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Mudança no nível de atividade física, que será avaliada com a versão curta em espanhol do Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (VREM), que de acordo com o tempo em várias atividades calcula o gasto energético em unidades que podem ser comparadas entre elas, o Equivalente metabólico da tarefa.
(CONHECEU).
As pessoas são categorizadas como sedentárias (< 1.250 METs-min/14 dias), moderadamente ativas (1.250 a 2.999 METs-min/14 dias); ativo (3.000 a 4.999 METs-min/14 dias) ou muito ativo (≥ 5.000 METs-min/14 dias).)
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Linha de base, após a intervenção (média de 16 semanas)
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Solidão
Prazo: Linha de base, após a intervenção (média de 16 semanas)
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Alteração do grau de Solidão, que será avaliado com a Escala de Solidão De Jong Gierveld.
O grau de solidão é pontuado como nenhuma solidão (0 a 2 pontos), solidão leve (3 a 8), grave (9 a 10) ou muito grave (11)
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Linha de base, após a intervenção (média de 16 semanas)
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Apoio social e risco de isolamento
Prazo: Linha de base, após a intervenção (média de 16 semanas)
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Mudança no suporte social e risco de isolamento, que serão avaliados com a Lubben Social Network Scale - Revised (LSNS-R).
De acordo com a pontuação do LSNS-R as pessoas serão classificadas como de baixo risco (30 a 60 pontos); leve (26 a 30); alto (21 a 25) ou socialmente isolado (0 a 20).
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Linha de base, após a intervenção (média de 16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Distúrbios Cognitivos
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Audição
- Depressão
- Disfunção cognitiva
- Perda de audição
- Visão, Baixa
- Distúrbios da Visão
Outros números de identificação do estudo
- FSIEPI2100537
- PI21/00537 (Número de outro subsídio/financiamento: FIS)
- 5876 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O patrocinador apenas compartilhará dados de participantes que tenham dado consentimento por escrito para compartilhar seus dados anonimamente para estudos com fins científicos relacionados ao bem-estar, qualidade de vida e autonomia do idoso.
Uma vez encerrada a base de dados, todos os dados de identificação recolhidos para o desenvolvimento do estudo (ex: nomes e telefones de contacto para marcação de consultas) serão removidos da base de dados.
Qualquer variável de data será substituída por uma variável de referência de tempo, tomando como referência o dia da primeira visita (ou seja: ao invés de data de nascimento e data de visita, será substituído pela idade).
Outras ações podem ser realizadas para garantir um equilíbrio razoável entre a perda de dados e o risco de reidentificação, como edição de variáveis quase-identificatórias (ou seja, categorizar/agregar dados do participante, como criar faixas etárias) ou removidas (ou seja, remover os dados que identificam o centros) ou removendo casos com alto grau de singularidade dada a combinação de variáveis quase-identificatórias.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido de organizações sem fins lucrativos. A finalidade da solicitação deve corresponder à finalidade para a qual os participantes deram seu consentimento de compartilhamento.
O solicitante deve citar e reconhecer a fonte dos dados em seus trabalhos, quanto aos recursos que o projeto recebeu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .