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Wirksamkeit der AMICOPE-Intervention zur Aufrechterhaltung der selbst wahrgenommenen Gesundheit und der intrinsischen Leistungsfähigkeit älterer Menschen (EFICIS)

10. Februar 2022 aktualisiert von: Fundacio Salut i Envelliment UAB

Wirksamkeit der AMICOPE-Intervention, um die Selbstheilungskräfte und die intrinsische Fähigkeit in Personas Mayores besser zu verwalten und zu verwalten: ein staatlich geprüftes Krankenhaus (EFICIS)

Im Alltag erledigen Menschen einfache bis hin zu mehr oder weniger komplizierten Aufgaben und Aktivitäten (z. B. von einem Stuhl aufstehen, eine Tür öffnen, einkaufen, lesen, Auto fahren, Schach spielen, an einen Termin erinnern ...). Eine solche Fähigkeit, Dinge zu tun, nennt man Kapazität. Die intrinsische Leistungsfähigkeit ist die Kombination aller körperlichen und geistigen Fähigkeiten, die eine Person besitzt. Sie erreicht ihr Maximum im frühen Erwachsenenalter und nimmt dann mit zunehmendem Alter ab. Jede Art von Kapazität nimmt mit ihrer eigenen Geschwindigkeit ab (die je nach Lebensstil jeder Person schneller oder langsamer sein kann), und sobald sie unter einen Schwellenwert fällt, kann dies zu einer Verringerung der Lebensqualität und einem Verlust der Autonomie führen.

Dennoch gibt es einige Maßnahmen, die wirksam sein können, um einen solchen Rückgang zu verhindern oder zu verlangsamen. Zu diesem Zweck haben die Forscher eine Intervention namens AMICOPE entworfen, die mehrere Dinge unterschiedlicher Natur kombiniert (was als komplexe Intervention bekannt ist). Die AMICOPE-Intervention wird in der Gemeinde oder in Primärversorgungszentren in 12 wöchentlichen Gruppensitzungen von 2 Stunden und 30 Minuten durchgeführt, die strukturierte und angepasste körperliche Aktivität, Gruppendynamik zur Förderung sozialer Unterstützung und zur Bekämpfung von Einsamkeit, sozialer Isolation und depressiven Symptomen sowie Ernährungsberatung kombinieren .

Unsere Studie richtet sich an Personen über 70 mit leichten Problemen in der Mobilität, Ernährung oder Stimmungslage.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die AMICOPE-Intervention besser ist als die Standardempfehlung für einen gesunden Lebensstil, um die selbst wahrgenommene Gesundheit, Mobilität, den Ernährungszustand und das psychische Wohlbefinden zu verbessern oder aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

212

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • In der Gemeinschaft leben
  • Sich autonom zum Interventionsort bewegen zu können
  • Ein durch einen Referenztest bestätigtes Defizit in mindestens einem Mobilitäts-, Vitalitäts- oder psychologischen Bereich im Screening-Tool „Integrated Care for Older People“ (ICOPE), nämlich:

A – Mobilität: nicht in der Lage, fünfmal in weniger als 14 Sekunden von einem Stuhl aufzustehen UND weniger als 10 Punkte in der Short Physical Performance Battery (SPPB) zu haben.

B – Vitalität: jedes Ernährungsproblem aus dem ICOPE-Screening-Tool (Appetitlosigkeit ODER nicht absichtlicher Verlust von mehr als 3 kg in den letzten 3 Monaten) UND weniger als 12 Punkte im MNA (Unterernährung oder Unterernährungsrisiko).

C – psychisch: alle depressiven Symptome aus dem ICOPE-Screening-Tool (Antworten Sie darauf, dass Sie in den letzten zwei Wochen Gefühle von Traurigkeit, Melancholie ODER Hoffnungslosigkeit hatten oder mangelndes Interesse oder Freude an Dingen verweisen) UND das Vorhandensein von mindestens zwei oder mehr Symptomen auf der 5-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen (GDS5).

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Personen mit einer früheren Diagnose von Demenz oder kognitivem Verfall mit einer Punktzahl unter 24 Punkten im Minimal State Examination (MMSE).
  • Menschen am Ende ihres Lebens.
  • Personen, die Faktoren haben, die die Durchführung der geplanten Interventionen verhindern oder kontraindizieren, wie z. B. Kontraindikationen für körperliche Aktivität, geistige oder (nicht korrigierte) Kommunikationsprobleme, die die Teilnahme an der Gruppendynamik erschweren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Interventionsgruppe

AMICOPE-Mehrkomponentenintervention:

  • Körperliche Aktivität (VIVIFRAIL-Programm): 10 Stunden.
  • Ernährung: 6,5 Stunden.
  • Psychologie: 6,5 Stunden.
  • Persönliche Autonomie: 4,5 Stunden
  • Erfahren Sie mehr über Community-Ressourcen: 2, 5 Stunden
Sonstiges: VIVIFRAIL

VIVIFRAIL ist eine Reihe von Programmen für körperliche Aktivität (entwickelt nach verschiedenen Funktionsniveauprofilen älterer Menschen), die darauf abzielen, motorische Behinderungen zu verhindern und die Lebensqualität zu verbessern. Es trainiert Ausdauer, Flexibilität, Gleichgewicht und Kraft.

https://web.archive.org/web/20210907041944/https://vivifrail.com/

Sonstiges: Ernährung
In den Sitzungen lernen Sie persönliche Ernährungsgewohnheiten kennen, geben Ernährungsratschläge und erwerben Fähigkeiten, um einfache Richtlinien für eine gesunde Ernährung in den Alltag zu integrieren. Ein Besuch in einem Supermarkt, um das Lesen und Verstehen der grundlegenden Informationen auf Nährwertkennzeichnungen zu erleichtern.
Verhalten: Psychologie
Entspannungstechniken zur Steuerung der Stimmung, eine Foto-Elicitation-Dynamik zur Bekämpfung der Einsamkeit und eine Dynamik zur gemeinsamen Entwicklung einer Karte der Gesundheitsressourcen in der Nachbarschaft oder dem Gebiet, um Informationen über gemeinschaftliche Ressourcen zu erhalten. Abschließend ist ein Gruppenbesuch in einer zuvor von den Teilnehmern vereinbarten Gemeinschaftseinrichtung geplant.
Verhalten: Persönliche Autonomie
Sehen Sie sich praktische Fälle zur persönlichen Autonomie und zum richtigen Einsatz von Medikamenten an und entdecken Sie grundlegende Strategien zur kognitiven Stimulation.
Sonstiges: Community-Ressourcen
Erfahren Sie mehr über Community-Ressourcen
Aktiver Komparator: 2. Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Beratung zu gesunden Lebensgewohnheiten und einen anschließenden Telefonanruf von medizinischem Fachpersonal.
Sonstiges: Standardempfehlungen
Übliche Ratschläge in der Hausarztpraxis, begleitet von Broschüren über eine gesunde Lebensweise

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst wahrgenommene Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert nach dem Eingriff (durchschnittlich 16 Wochen)
Veränderung des selbst wahrgenommenen Gesundheitszustands gemäß der visuellen Analogskala von Euroqol, wobei die Teilnehmer ihren aktuellen wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einem Wert von 0 (schlechterer Zustand) bis 100 (besserer Zustand) bewerten
Ausgangswert nach dem Eingriff (durchschnittlich 16 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert nach dem Eingriff (durchschnittlich 16 Wochen)
Änderung des Funktionsstatus gemäß der Short Physical Performance Battery (SPPB), einer Reihe von Tests, die Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit und Kraft messen (fünfmaliges Aufstehen von einem Stuhl). Die Personen werden entsprechend ihrer Endpunktzahl in Kategorien eingeteilt (0-3, 4-6, 7-9, 10-12). Höhere Werte deuten auf Robustheit hin, niedrigere Werte weisen auf Gebrechlichkeit und Behinderung hin.
Ausgangswert nach dem Eingriff (durchschnittlich 16 Wochen)
Ernährungszustand
Zeitfenster: Ausgangswert nach dem Eingriff (durchschnittlich 16 Wochen)
Änderung der Ernährungsrisiken, bewertet durch die Kurzfassung des Mini-Nutritional Assessment (MNA), das die Personen als normal (12–14 Punkte), mangelernährt (8–11) oder unterernährt (0–7) einstuft.
Ausgangswert nach dem Eingriff (durchschnittlich 16 Wochen)
Depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert nach dem Eingriff (durchschnittlich 16 Wochen)
Veränderung des Anteils der Teilnehmer mit depressiven Symptomen anhand der 5 Items Geriatric Depression Scales (GDS5). Nicht deprimiert (0 oder 1 Punkt), Deprimiert (2-5).
Ausgangswert nach dem Eingriff (durchschnittlich 16 Wochen)
Autonomie im täglichen Leben.
Zeitfenster: Ausgangswert nach dem Eingriff (durchschnittlich 16 Wochen)

Veränderungen in der Fähigkeit, grundlegende und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, werden mit dem Short-Form Late-Life Function and Disability Instrument (SF-LLFDI) gemessen.

Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Autonomie hin.
Ausgangswert nach dem Eingriff (durchschnittlich 16 Wochen)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Zeitfenster: Ausgangswert nach dem Eingriff (durchschnittlich 16 Wochen)
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität werden mit dem Lebensqualitätsfragebogen EQ-5D-5L bewertet.
Ausgangswert nach dem Eingriff (durchschnittlich 16 Wochen)
Physische Aktivität.
Zeitfenster: Ausgangswert nach dem Eingriff (durchschnittlich 16 Wochen)
Änderung des Niveaus der körperlichen Aktivität, die mit der spanischen Kurzversion des Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (VREM) bewertet wird, die entsprechend der Zeit, die mehrere Aktivitäten ausführen, den Energieverbrauch in Einheiten berechnet, die zwischen ihnen verglichen werden können Stoffwechseläquivalent der Aufgabe. (GETROFFEN). Personen werden in folgende Kategorien eingeteilt: bewegungsarm (< 1.250 METs-min/14 Tage), mäßig aktiv (1.250 bis 2.999 METs-min/14 Tage); aktiv (3.000 bis 4.999 METs-min/14 Tage) oder sehr aktiv (≥ 5.000 METs-min/14 Tage).
Ausgangswert nach dem Eingriff (durchschnittlich 16 Wochen)
Einsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert nach dem Eingriff (durchschnittlich 16 Wochen)
Änderung des Grades der Einsamkeit, die mit der Einsamkeitsskala von De Jong Gierveld bewertet wird. Der Grad der Einsamkeit wird als keine Einsamkeit (0 bis 2 Punkte), leichte Einsamkeit (3 bis 8), starke (9 bis 10) oder sehr starke (11) bewertet.
Ausgangswert nach dem Eingriff (durchschnittlich 16 Wochen)
Soziale Unterstützung und Gefahr der Isolation
Zeitfenster: Ausgangswert nach dem Eingriff (durchschnittlich 16 Wochen)
Veränderung der sozialen Unterstützung und des Isolationsrisikos, die mit der Lubben Social Network Scale – Revised (LSNS-R) bewertet werden. Anhand des LSNS-R-Scores werden die Personen als Personen mit geringem Risiko (30 bis 60 Punkte) eingestuft; mild (26 bis 30); hoch (21 bis 25) oder sozial isoliert (0 bis 20).
Ausgangswert nach dem Eingriff (durchschnittlich 16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacio Salut i Envelliment UAB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSIEPI2100537
  • PI21/00537 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FIS)
  • 5876 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor gibt nur Daten von Teilnehmern weiter, die eine schriftliche Einwilligung zur Weitergabe seiner anonymisierten Daten für Studien mit wissenschaftlichen Zwecken im Zusammenhang mit dem Wohlbefinden, der Lebensqualität und der Autonomie älterer Menschen erteilt haben.

Sobald die Datenbank geschlossen ist, werden alle zur Entwicklung der Studie gesammelten identifizierenden Daten (z. B. Namen und Kontakttelefone zur Terminvereinbarung) aus der Datenbank entfernt.

Jede Datumsvariable wird durch eine Zeitreferenzvariable ersetzt, wobei der Tag des ersten Besuchs als Referenz verwendet wird (d. h. anstelle von Geburtsdatum und Besuchsdatum wird das Alter durch das Alter ersetzt).

Um ein angemessenes Gleichgewicht zwischen dem Datenverlust und dem Risiko einer Neuidentifizierung sicherzustellen, können andere Maßnahmen durchgeführt werden, z. B. das Bearbeiten quasi-identifizierender Variablen (z. B. Kategorisieren/Aggregation von Teilnehmerdaten, um Altersgruppen zu erstellen) oder das Entfernen (z. B. Entfernen der identifizierenden Daten). Zentren) oder das Entfernen von Fällen mit einem hohen Grad an Singularität angesichts der Kombination quasi-identifizierender Variablen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten können 18 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage von gemeinnützigen Organisationen. Der Zweck der Anfrage muss mit dem Zweck übereinstimmen, für den die Teilnehmer ihre Einwilligung zur Weitergabe erteilt haben.

Der Antragsteller muss die Quelle der Daten in seinen Arbeiten angeben und angeben, soweit es um die Mittel geht, die das Projekt erhalten hat.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Symptome

Klinische Studien zur VIVIFRAIL

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