AMICOPE 干预维持老年人自我感知健康和内在能力的有效性 (EFICIS)
Efectividad de la intervención AMICOPE Para Mejorar y/o Mantener la Salud Autopercibida y la Capacidad intrínseca en Personas Mayores: un Ensayo clínico Aleatorizado (EFICIS)
在他们的日常生活中，人们做着从简单到或多或少复杂的任务和活动（即：从椅子上站起来、开门、购物、阅读、开车、下棋、提醒约会……）。 这种做事的能力叫做能力。 内在能力是一个人所有的身体和心理能力的总和，在成年初期达到最大值，然后随着年龄的增长而下降。 每种能力都以自己的速度下降（根据每个人的生活方式可能会更快或更慢），一旦下降到一个阈值以下可能会导致生活质量下降和自主性丧失。
尽管如此，还是有一些行动可以有效地防止或减缓这种下降。 为此，研究人员设计了一种干预措施，该干预措施结合了多种不同性质的事物（称为复杂干预措施），称为 AMICOPE。 AMICOPE 干预在社区或初级保健中心进行，每周 12 次，每次 2 小时 30 分钟，结合结构化和适应性身体活动、群体动态以促进社会支持和解决孤独、社会孤立和抑郁症状，以及饮食建议.
我们的研究针对 70 岁以上在行动、营养或情绪状态方面存在轻微问题的人。
本研究的目的是评估 AMICOPE 干预是否优于遵循健康生活方式的标准建议，以改善或维持自我感知的健康、活动能力、营养状况和心理健康。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 住在社区
- 能够自主移动到干预位置
- 通过参考测试确认老年人综合护理 (ICOPE) 筛选工具中的至少一个活动能力、活力或心理领域存在缺陷，即：
A - 活动能力：不能在 14 秒内从椅子上站起来 5 次，并且在短期体能测试 (SPPB) 中得分低于 10 分。
B - 活力：来自 ICOPE 筛查工具的任何营养问题（食欲不振或在过去 3 个月内非故意减重超过 3 公斤）并且 MNA 得分低于 12 分（营养不良或营养不良 risc）。
C - 心理：来自 ICOPE 筛选工具的任何抑郁症状（回答在过去两周内有过悲伤、忧郁或绝望的感觉，或者指做事时缺乏兴趣或乐趣）并且存在至少两个或更多症状在 5 项老年抑郁量表 (GDS5) 上。
排除标准
- 先前诊断为痴呆症或认知能力下降且在简易状态检查 (MMSE) 中得分低于 24 分的人。
- 人在生命的尽头。
- 具有妨碍或禁忌执行计划干预措施的因素的人，例如身体活动禁忌症、心理或（未纠正的）沟通问题导致难以参与群体动态。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1.干预组
AMICOPE 多组分干预：
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VIVIFRAIL 是一套身体活动计划（根据几个老年人的功能水平概况设计），旨在预防运动障碍和提高生活质量。 它可以锻炼耐力、灵活性、平衡性和力量。 https://web.archive.org/web/20210907041944/https://vivifrail.com/
课程旨在了解个人营养习惯，提供营养建议，并掌握将简单的健康营养指南融入日常生活的技能。
到超市走一走，更容易阅读和了解营养标签上的基本资料。
管理情绪的放松技巧，解决孤独感的照片激发动态，以及集体开发社区或地区健康资产地图以获取社区资源信息的动态。
最后，计划对参与者先前商定的社区设施进行团体访问。
查看有关个人自主权、正确使用药物的实际案例，并发现基本的认知刺激策略。
了解社区资源
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有源比较器：2.对照组
对照组参与者将收到有关健康生活习惯的常规建议，以及来自医疗保健专业人员的后续电话。
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初级保健办公室提供的常规建议以及有关健康生活方式的小册子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自觉健康
大体时间：基线，干预后（平均 16 周）
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根据 Euroqol 视觉模拟量表，自我感知健康状况的变化，其中参与者从 0（较差状态）到 100（较好状态）评分他们当前的感知健康
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基线，干预后（平均 16 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能状态
大体时间：基线，干预后（平均 16 周）
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功能状态的变化根据短体力测试 (SPPB) 进行，这是一组测量平衡、步态速度和力量（从椅子上抬起 5 次）的测试。
根据最终得分（0-3、4-6、7-9、10-12）对人员进行分类。
较高的分数表示健壮性，较低的分数表示虚弱和残疾。
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基线，干预后（平均 16 周）
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营养状况
大体时间：基线，干预后（平均 16 周）
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通过简化版的小型营养评估 (MNA) 评估的营养风险变化，将人群分为正常（12-14 分）、有营养不良风险（8-11）或营养不良（0-7）
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基线，干预后（平均 16 周）
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抑郁症状
大体时间：基线，干预后（平均 16 周）
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使用 5 项老年抑郁量表 (GDS5) 改变具有抑郁症状的参与者的比例。
不抑郁（0 或 1 分），抑郁（2-5）。
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基线，干预后（平均 16 周）
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日常生活中的自主权。
大体时间：基线，干预后（平均 16 周）
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执行基本和工具性日常生活活动的能力的变化将使用短式晚年功能和残疾工具 (SF-LLFDI) 进行测量。 分数越高表明自主性水平越高。 |
基线，干预后（平均 16 周）
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健康相关的生活质量。
大体时间：基线，干预后（平均 16 周）
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健康相关生活质量的变化将通过生活质量问卷 EQ-5D-5L 进行评估。
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基线，干预后（平均 16 周）
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体力活动。
大体时间：基线，干预后（平均 16 周）
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体力活动水平的变化，将使用明尼苏达休闲时间体力活动问卷 (VREM) 的西班牙语短版进行评估，该问卷根据进行多项活动的时间计算可以在它们之间进行比较的单位能量消耗，任务的代谢当量。
（满足）。
人们被归类为久坐（< 1.250 METs-min/14 天），适度活跃（1.250 至 2.999 METs-min/14 天）；活跃（3.000 至 4.999 METs-min/14 天）或非常活跃（≥ 5.000 METs-min/14 天）。
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基线，干预后（平均 16 周）
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寂寞
大体时间：基线，干预后（平均 16 周）
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孤独程度的变化，将使用 De Jong Gierveld 孤独量表进行评估。
孤独程度分为不孤独（0 到 2 分）、轻度孤独（3 到 8 分）、严重（9 到 10 分）或非常严重（11 分）
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基线，干预后（平均 16 周）
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社会支持和孤立的风险
大体时间：基线，干预后（平均 16 周）
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社会支持和孤立风险的变化，将使用 Lubben 社交网络量表 - 修订版 (LSNS-R) 进行评估。
根据 LSNS-R 评分，将人员归类为低风险（30 至 60 分）；轻度（26 至 30）；高（21 至 25）或社交孤立（0 至 20）。
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基线，干预后（平均 16 周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FSIEPI2100537
- PI21/00537 (其他赠款/资助编号：FIS)
- 5876 (其他标识符：CTEP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
赞助商只会共享来自已提供书面同意的参与者的数据，以共享其匿名数据用于与老年人的福祉、生活质量和自主权相关的科学目的研究。
一旦数据库关闭，所有为开展研究而收集的识别数据（即：姓名和联系电话以进行预约）将从数据库中删除。
任何日期变量都将替换为时间参考变量，以首次访问的日期作为参考（即：将替换为年龄，而不是出生日期和访问日期）。
可以执行其他操作以确保数据丢失和重新识别风险之间的合理平衡，如编辑准识别变量（即分类/汇总参与者数据，创建年龄组）或删除（即删除识别数据的数据）中心）或在给定准识别变量组合的情况下删除具有高度奇异性的案例。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
根据非营利组织的要求。 请求的目的必须与参与者同意共享的目的相符。
请求者必须在他们的作品中引用和识别数据的来源，就项目已收到的资金而言。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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