Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​AMICOPE-intervention til at opretholde selvopfattet sundhed og indre kapacitet hos ældre mennesker (EFICIS)

10. februar 2022 opdateret af: Fundacio Salut i Envelliment UAB

Efectividad de la intervención AMICOPE Para Mejorar y/o Mantener la Salud Autopercibida y la Capacidad intrínseca en Personas Mayores: un Ensayo clínico Aleatorizado (EFICIS)

I deres hverdag udfører personer fra simple til mere eller mindre komplicerede opgaver og aktiviteter (f.eks.: stå fra en stol, åbne en dør, shoppe, læse, køre, spille skak, minde om en aftale...). En sådan evne til at gøre ting kaldes kapacitet. Iboende kapacitet er kombinationen af ​​alle de fysiske og mentale kapaciteter, som en person har, og når sit maksimum i den tidlige voksenalder og derefter falder, efterhånden som personen bliver ældre. Hver form for kapacitet falder med hendes egen hastighed (som kan være hurtigere eller langsommere afhængigt af hver persons livsstil), og når de falder under en tærskel, kan det føre til en reduktion i livskvalitet og tab af autonomi.

Ikke desto mindre er der nogle handlinger, der kan være effektive til at forhindre eller bremse en sådan tilbagegang. For at gøre det har efterforskerne designet en intervention, der kombinerer flere ting af forskellig karakter (det der er kendt som en kompleks intervention) kaldet AMICOPE. AMICOPE-interventionen udføres i lokalsamfundet eller i primære centre gennem 12 ugentlige gruppesessioner af 2 t 30 min, som kombinerer struktureret og tilpasset fysisk aktivitet, gruppedynamik for at fremme social støtte og adressere ensomhed, social isolation og depressive symptomer og kostråd. .

Vores undersøgelse henvender sig til personer over 70 med lette problemer i mobilitet, ernæring eller humør.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om AMICOPE-interventionen er bedre end standardrådene om at følge sund livsstil for at forbedre eller opretholde selvopfattet sundhed, mobilitet, ernæringsstatus og psykologisk velvære.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

212

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • At leve i samfundet
  • At kunne flytte selvstændigt til indsatsstedet
  • At have et underskud i mindst ét ​​mobilitets-, vitalitets- eller psykologisk domæne i screeningsværktøjet Integrated Care for Older People (ICOPE) bekræftet af en referencetest, nemlig:

A - Mobilitet: ude af stand til at rejse sig fra en stol 5 gange på mindre end 14 sekunder OG have mindre end 10 point i det korte fysiske præstationsbatteri (SPPB).

B - Vitalitet: ethvert ernæringsproblem fra ICOPE-screeningsværktøjet (tab af appetit ELLER tab af mere end 3 kg ikke med vilje inden for de sidste 3 måneder) OG har mindre end 12 point i MNA (fejlernæring eller underernæringsrisiko).

C - Psykologisk: alle depressive symptomer fra ICOPE-screeningsværktøjet (svar, at der inden for de sidste to uger har haft en følelse af tristhed, melankoli ELLER håbløshed eller henviser til manglende interesse eller glæde ved at gøre ting) OG tilstedeværelsen af ​​mindst to eller flere symptomer på 5-elements geriatrisk depressionsskala (GDS5).

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Personer med tidligere diagnose demens eller kognitiv tilbagegang med en score under 24 point i Minimental State Examination (MMSE).
  • Mennesker i slutningen af ​​livet.
  • Personer, der har faktorer, der forhindrer eller kontraindikerer udførelsen af ​​de planlagte indsatser, såsom kontraindikation til fysisk aktivitet, psykiske eller (ikke-korrigerede) kommunikationsproblemer, der gør det vanskeligt at deltage i gruppedynamikken.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. Interventionsgruppe

AMICOPE multikomponent intervention:

  • Fysisk aktivitet (VIVIFRAIL program): 10 timer.
  • Ernæring: 6,5 timer.
  • Psykologi: 6,5 timer.
  • Personlig autonomi: 4,5 timer
  • Lær om samfundsressourcer: 2, 5 timer
Andet: VIVIFRAIL

VIVIFRAIL er et sæt fysiske aktivitetsprogrammer (designet efter adskillige ældre funktionsniveauprofiler), der har til formål at forebygge motorisk handicap og forbedre livskvaliteten. Det virker udholdenhed, smidighed, balance og styrke.

https://web.archive.org/web/20210907041944/https://vivifrail.com/

Andet: Ernæring
Sessioner for at lære om personlige ernæringsvaner, tilbyde ernæringsrådgivning og tilegne sig færdigheder til at inkorporere enkle sunde ernæringsretningslinjer i hverdagen. Et besøg i et supermarked for at gøre det nemmere at læse og forstå de grundlæggende oplysninger om næringsdeklarationer.
Adfærdsmæssigt: Psykologi
Afslapningsteknikker til at styre humør, en foto-eliciteringsdynamik til at imødegå ensomhed og en dynamik til i fællesskab at udvikle et kort over sundhedsaktiver i nabolaget eller territoriet for at få information om samfundets ressourcer. Til sidst planlægges et gruppebesøg på et fællesrum, som deltagerne tidligere har aftalt.
Adfærdsmæssigt: Personlig autonomi
Gennemgå praktiske cases om personlig autonomi, korrekt brug af medicin, og opdag grundlæggende kognitive stimuleringsstrategier.
Andet: Fællesskabets ressourcer
Lær om samfundsressourcer
Aktiv komparator: 2. Kontrolgruppe
Kontrolgruppedeltagere vil modtage sædvanlige råd om sunde livsstilsvaner og en opfølgende telefonopringning fra sundhedspersonale.
Andet: Standard anbefalinger
Sædvanlig rådgivning på primærkontoret ledsaget af hæfter om sund livsstil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvopfattet sundhed
Tidsramme: Baseline efter interventionen (gennemsnit 16 uger)
Ændring i selvopfattet helbredsstatus i henhold til Euroqol Visual Analogue Scale, hvor deltagerne scorer fra 0 (værre tilstand) til 100 (bedre tilstand) deres nuværende opfattede helbred
Baseline efter interventionen (gennemsnit 16 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel status
Tidsramme: Baseline efter interventionen (gennemsnit 16 uger)
Ændring i funktionsstatus i henhold til Short Physical Performance Battery (SPPB), et sæt test, der måler balance, ganghastighed og styrke (hæves 5 gange fra en stol). Personer klassificeres i kategorier efter deres endelige score (0-3, 4-6, 7-9, 10-12). Højere score indikerer robusthed, lavere score indikerer skrøbelighed og handicap.
Baseline efter interventionen (gennemsnit 16 uger)
Ernæringstilstand
Tidsramme: Baseline efter interventionen (gennemsnit 16 uger)
Ændring i ernæringsmæssige risici vurderet ved den forkortede version af Mini-Nutritional Assessment (MNA), som klassificerer personerne som normale (12-14 point), i risiko for underernæring (8-11) eller underernærede (0-7)
Baseline efter interventionen (gennemsnit 16 uger)
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline efter interventionen (gennemsnit 16 uger)
Ændring i andel af deltagere med depressive symptomer ved hjælp af de 5 punkter Geriatric Depression Scales (GDS5). Ikke deprimeret (0 eller 1 point), Deprimeret (2-5).
Baseline efter interventionen (gennemsnit 16 uger)
Autonomi i dagligdagen.
Tidsramme: Baseline efter interventionen (gennemsnit 16 uger)

Ændringer i evnen til at udføre grundlæggende og instrumentelle dagligdagsaktiviteter vil blive målt med Short-Form Late-Life Function and Disability Instrument (SF-LLFDI).

Højere score indikerer et højere niveau af autonomi.
Baseline efter interventionen (gennemsnit 16 uger)
Sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: Baseline efter interventionen (gennemsnit 16 uger)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med livskvalitetsspørgeskemaet EQ-5D-5L.
Baseline efter interventionen (gennemsnit 16 uger)
Fysisk aktivitet.
Tidsramme: Baseline efter interventionen (gennemsnit 16 uger)
Ændring i fysisk aktivitetsniveau, som vil blive vurderet med den spanske korte version af Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (VREM), som i henhold til den tid, der udfører flere aktiviteter, beregner energiforbruget i enheder, der kan sammenlignes mellem dem, Metabolisk ækvivalent af opgave. (MØDTE). Personer er kategoriseret som stillesiddende (< 1.250 METs-min/14 dage), moderat aktive (1.250 til 2.999 METs-min/14 dage); aktiv (3.000 til 4.999 METs-min/14 dage) eller meget aktiv (≥ 5.000 METs-min/14 dage).)
Baseline efter interventionen (gennemsnit 16 uger)
Ensomhed
Tidsramme: Baseline efter interventionen (gennemsnit 16 uger)
Ændring i graden af ​​ensomhed, som vil blive vurderet med De Jong Gierveld Loneliness Scale. Graden af ​​ensomhed vurderes som ingen ensomhed (0 til 2 point), let ensomhed (3 til 8), svær (9 til 10) eller meget alvorlig (11)
Baseline efter interventionen (gennemsnit 16 uger)
Social støtte og risiko for isolation
Tidsramme: Baseline efter interventionen (gennemsnit 16 uger)
Ændring i social støtte og risiko for isolation, som vil blive vurderet med Lubben Social Network Scale - Revised (LSNS-R). Ifølge LSNS-R-scoren vil personerne blive klassificeret som med lav risiko (30 til 60 point); mild (26 til 30); høj (21 til 25) eller socialt isoleret (0 til 20).
Baseline efter interventionen (gennemsnit 16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacio Salut i Envelliment UAB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSIEPI2100537
  • PI21/00537 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FIS)
  • 5876 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren vil kun dele data fra deltagere, der har givet skriftligt samtykke til at dele sine anonymiserede data til undersøgelser med videnskabelige formål relateret til de ældres trivsel, livskvalitet og autonomi.

Når databasen er lukket, vil alle identificerende data, der er indsamlet for at udvikle undersøgelsen (dvs. navne og kontakttelefoner for at lave aftaler), blive fjernet fra databasen.

Enhver datovariabel vil blive erstattet af en tidsreferencevariabel, der tager dagen for det første besøg som reference (dvs.: i stedet for fødselsdato og besøgsdato, erstattes den af ​​alderen).

Andre handlinger kan udføres for at sikre en rimelig balance mellem tabet af data og risikoen for genidentifikation, såsom redigering af kvasi-identificerende variabler (dvs. kategorisering/aggregering af deltagerdata, som oprettelse af aldersgrupper) eller fjernet (dvs. fjernelse af data, der identificerer centre) eller fjernelse af tilfælde med en høj grad af singularitet givet den kvasi-identificerende variable kombination.

IPD-delingstidsramme

Data kan rekvireres 18 måneder efter offentliggørelse af resultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning fra non-profit organisationer. Formålet med anmodningen skal matche det formål, som deltagerne har givet deres delingssamtykke til.

Anmoderen skal citere og genkende kilden til dataene i deres værker, for så vidt angår de midler, som projektet har modtaget.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Kliniske forsøg med VIVIFRAIL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner