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Efficacia dell'intervento AMICOPE per mantenere la salute percepita e la capacità intrinseca nelle persone anziane (EFICIS)

10 febbraio 2022 aggiornato da: Fundacio Salut i Envelliment UAB

Efficacia dell'intervento AMICOPE Per migliorare e/o mantenere la salute autopercibida e la capacità intrinseca nelle persone più importanti: un Ensayo clínico Aleatorizado (EFICIS)

Nella loro quotidianità, le persone svolgono compiti e attività da semplici a più o meno complicate (ad esempio: alzarsi da una sedia, aprire una porta, fare la spesa, leggere, guidare, giocare a scacchi, ricordare un appuntamento...). Tale capacità di fare le cose si chiama capacità. La capacità intrinseca è la combinazione di tutte le capacità fisiche e mentali che una persona ha, e raggiunge il suo massimo nella prima età adulta e poi diminuisce con l'invecchiamento della persona. Ogni tipo di capacità declina alla propria velocità (che può essere più veloce o più lenta a seconda dello stile di vita di ogni persona), e una volta che scende al di sotto di una soglia può portare a una riduzione della qualità della vita e alla perdita di autonomia.

Tuttavia ci sono alcune azioni che possono essere efficaci per prevenire o rallentare tale declino. Per fare ciò gli investigatori hanno progettato un intervento che combina diverse cose di diversa natura (quello che è noto come un intervento complesso) chiamato AMICOPE. L'intervento AMICOPE viene eseguito nella comunità o nei centri di assistenza primaria attraverso 12 sessioni di gruppo settimanali di 2 h 30 min che combinano attività fisica strutturata e adattata, dinamiche di gruppo per promuovere il sostegno sociale e affrontare la solitudine, l'isolamento sociale e i sintomi depressivi e consigli dietetici .

Il nostro studio è rivolto a persone di età superiore ai 70 anni con lievi problemi di mobilità, nutrizione o stato dell'umore.

Lo scopo di questo studio è valutare se l'intervento AMICOPE è migliore del consiglio standard di seguire stili di vita sani per migliorare o mantenere la salute percepita, la mobilità, lo stato nutrizionale e il benessere psicologico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

212

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Per vivere in comunità
  • Per potersi muovere autonomamente sul luogo dell'intervento
  • Avere un deficit in almeno una mobilità, vitalità o dominio psicologico nello strumento di screening dell'assistenza integrata per gli anziani (ICOPE) confermato da un test di riferimento, vale a dire:

A - Mobilità: incapace di alzarsi da una sedia 5 volte in meno di 14 secondi E avere meno di 10 punti nella Short Physical Performance Battery (SPPB).

B - Vitalità: qualsiasi problema nutrizionale dallo strumento di screening ICOPE (perdita di appetito O perdita di oltre 3 kg non intenzionalmente negli ultimi 3 mesi) E con meno di 12 punti in MNA (malnutrizione o rischio di malnutrizione).

C - Psicologico: eventuali sintomi depressivi dallo strumento di screening ICOPE (rispondere che nelle ultime due settimane ha avuto sentimenti di tristezza, malinconia O disperazione o riferire mancanza di interesse o piacere nel fare le cose) E la presenza di almeno due o più sintomi sulla scala della depressione geriatrica a 5 voci (GDS5).

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Persone con precedente diagnosi di demenza o declino cognitivo con un punteggio inferiore a 24 punti nel Minimental State Examination (MMSE).
  • Persone in fin di vita.
  • Persone che presentano fattori che impediscono o controindicano l'esecuzione degli interventi previsti, come controindicazione all'attività fisica, disturbi mentali o problemi di comunicazione (non corretti) che rendono difficile la partecipazione alle dinamiche di gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. Gruppo di intervento

AMICOPE intervento multicomponente:

  • Attività fisica (programma VIVIFRAIL): 10 ore.
  • Nutrizione: 6,5 ore.
  • Psicologia: 6,5 ore.
  • Autonomia personale: 4,5 ore
  • Ulteriori informazioni sulle risorse della comunità: 2, 5 ore
Altro: VIVIFRAGILE

VIVIFRAIL è un insieme di programmi di attività fisica (progettati secondo diversi profili di livello funzionale dell'anziano) finalizzati alla prevenzione della disabilità motoria e al miglioramento della qualità della vita. Funziona resistenza, flessibilità, equilibrio e forza.

https://web.archive.org/web/20210907041944/https://vivifrail.com/

Altro: Nutrizione
Sessioni per conoscere le abitudini alimentari personali, offrire consigli nutrizionali e acquisire competenze per incorporare semplici linee guida nutrizionali sane nella vita di tutti i giorni. Una visita in un supermercato per facilitare la lettura e la comprensione delle informazioni di base sulle etichette nutrizionali.
Comportamentale: Psicologia
Tecniche di rilassamento per gestire l'umore, una dinamica di foto-elicitazione per affrontare la solitudine e una dinamica per sviluppare collettivamente una mappa delle risorse sanitarie nel quartiere o nel territorio per ottenere informazioni sulle risorse della comunità. Infine, è prevista una visita di gruppo presso una struttura comunitaria preventivamente concordata dai partecipanti.
Comportamentale: Autonomia personale
Ripassa casi pratici sull'autonomia personale, l'uso corretto dei farmaci e scopri le strategie di stimolazione cognitiva di base.
Altro: Risorse comunitarie
Ulteriori informazioni sulle risorse della comunità
Comparatore attivo: 2. Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno i consueti consigli sulle sane abitudini di vita e una telefonata di follow-up da parte degli operatori sanitari.
Altro: Raccomandazioni standard
Consueti consigli forniti presso l'ufficio di cure primarie accompagnati da opuscoli su stili di vita sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute auto-percepita
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (in media 16 settimane)
Variazione dello stato di salute percepito secondo la scala analogica visiva Euroqol, in cui i partecipanti valutano da 0 (stato peggiore) a 100 (stato migliore) la loro attuale salute percepita
Basale, dopo l'intervento (in media 16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (in media 16 settimane)
Cambiamento dello stato funzionale secondo la Short Physical Performance Battery (SPPB), una serie di test che misurano l'equilibrio, la velocità dell'andatura e la forza (alzandosi 5 volte da una sedia). Le persone sono classificate in categorie in base al loro punteggio finale (0-3, 4-6, 7-9, 10-12). Punteggi più alti indicano robustezza, punteggi più bassi sono indicativi di fragilità e disabilità.
Basale, dopo l'intervento (in media 16 settimane)
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (in media 16 settimane)
Variazione dei rischi nutrizionali valutati dalla versione ridotta del Mini-Nutritional Assessment (MNA), che classifica le persone come normali (12-14 punti), a rischio di malnutrizione (8-11) o malnutrite (0-7)
Basale, dopo l'intervento (in media 16 settimane)
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (in media 16 settimane)
Variazione della proporzione di partecipanti con sintomi depressivi utilizzando le 5 voci Geriatric Depression Scales (GDS5). Non depresso (0 o 1 punto), Depresso (2-5).
Basale, dopo l'intervento (in media 16 settimane)
Autonomia nella vita quotidiana.
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (in media 16 settimane)

Il cambiamento nella capacità di svolgere le attività quotidiane di base e strumentali sarà misurato con lo Short-Form Late-Life Function and Disability Instrument (SF-LLFDI).

Punteggi più alti indicano un livello più alto di autonomia.
Basale, dopo l'intervento (in media 16 settimane)
Qualità della vita correlata alla salute.
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (in media 16 settimane)
Il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute sarà valutato con il questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L.
Basale, dopo l'intervento (in media 16 settimane)
Attività fisica.
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (in media 16 settimane)
Variazione del livello di attività fisica, che sarà valutata con la versione abbreviata spagnola del questionario sull'attività fisica del tempo libero del Minnesota (VREM), che in base al tempo svolto in più attività calcola il dispendio energetico in unità che possono essere confrontate tra loro, il Equivalente metabolico del compito. (INCONTRATO). Le persone sono classificate come sedentarie (< 1.250 MET-min/14 giorni), moderatamente attive (da 1.250 a 2.999 MET-min/14 giorni); attivo (da 3.000 a 4.999 METs-min/14 giorni) o molto attivo (≥ 5.000 METs-min/14 giorni).)
Basale, dopo l'intervento (in media 16 settimane)
Solitudine
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (in media 16 settimane)
Variazione del grado di solitudine, che sarà valutato con la scala della solitudine di De Jong Gierveld. Il grado di solitudine è valutato come assenza di solitudine (da 0 a 2 punti), lieve solitudine (da 3 a 8), grave (da 9 a 10) o molto grave (11)
Basale, dopo l'intervento (in media 16 settimane)
Sostegno sociale e rischio di isolamento
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (in media 16 settimane)
Cambiamento del supporto sociale e rischio di isolamento, che sarà valutato con la Lubben Social Network Scale - Revised (LSNS-R). Secondo il punteggio LSNS-R le persone saranno classificate come a basso rischio (da 30 a 60 punti); lieve (da 26 a 30); alto (da 21 a 25) o socialmente isolato (da 0 a 20).
Basale, dopo l'intervento (in media 16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacio Salut i Envelliment UAB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSIEPI2100537
  • PI21/00537 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FIS)
  • 5876 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor condividerà solo i dati dei partecipanti che hanno fornito il consenso scritto a condividere i propri dati anonimi per studi con finalità scientifiche relative al benessere, alla qualità della vita e all'autonomia delle persone anziane.

Una volta chiuso il database, tutti i dati identificativi raccolti per sviluppare lo studio (ad esempio: nomi e numeri di telefono per prendere appuntamenti) verranno rimossi dal database.

L'eventuale variabile di data sarà sostituita da una variabile di riferimento temporale, prendendo come riferimento il giorno della prima visita (es.: invece di data di nascita e data di visita, sarà sostituita dall'età).

Altre azioni possono essere eseguite per garantire un ragionevole equilibrio tra la perdita di dati e il rischio di reidentificazione, come la modifica di variabili quasi-identificative (ovvero la categorizzazione/aggregazione dei dati dei partecipanti, la creazione di gruppi di età) o la rimozione (ovvero la rimozione dei dati che identificano il centri) o rimuovendo i casi con un alto grado di singolarità data la combinazione di variabili quasi identificative.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere richiesti 18 mesi dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta di organizzazioni non profit. Lo scopo della richiesta deve corrispondere allo scopo per il quale i partecipanti hanno dato il proprio consenso alla condivisione.

Il richiedente deve citare e riconoscere la fonte dei dati nelle sue opere, per quanto riguarda i fondi che il progetto ha ricevuto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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