Efficacité de l'intervention AMICOPE pour maintenir la santé perçue et la capacité intrinsèque des personnes âgées (EFICIS)
Effectivité de l'intervention AMICOPE Para Mejorar y/o Mantener la Salud Autopercibida y la Capacidad intrínseca en Personas Mayores : un Ensayo clínico Aleatorizado (EFICIS)
Au quotidien, les personnes accomplissent des tâches et des activités simples à plus ou moins compliquées (par exemple : se lever d'une chaise, ouvrir une porte, faire des courses, lire, conduire, jouer aux échecs, rappeler un rendez-vous...). Une telle capacité à faire des choses s'appelle la capacité. La capacité intrinsèque est la combinaison de toutes les capacités physiques et mentales d'une personne et atteint son maximum au début de l'âge adulte, puis décline à mesure que la personne vieillit. Chaque type de capacité décline à sa propre vitesse (qui peut être plus rapide ou plus lente selon le mode de vie de chaque personne), et une fois descendue en dessous d'un seuil peut entraîner une réduction de la qualité de vie et une perte d'autonomie.
Néanmoins, certaines actions peuvent être efficaces pour prévenir ou ralentir ce déclin. Pour ce faire, les enquêteurs ont conçu une intervention qui combine plusieurs choses de nature différente (ce qu'on appelle une intervention complexe) appelée AMICOPE. L'intervention AMICOPE se déroule en milieu communautaire ou en centre de soins primaires à travers 12 séances hebdomadaires collectives de 2 h 30 min qui associent activité physique structurée et adaptée, dynamique de groupe pour favoriser le soutien social et lutter contre la solitude, l'isolement social et les symptômes dépressifs, et conseils diététiques .
Notre étude s'adresse aux personnes de plus de 70 ans ayant de légers problèmes de mobilité, de nutrition ou d'état d'esprit.
Le but de cette étude est d'évaluer si l'intervention AMICOPE est meilleure que les conseils standard de suivre des modes de vie sains pour améliorer ou maintenir la santé perçue, la mobilité, l'état nutritionnel et le bien-être psychologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Vivre en communauté
- Pouvoir se déplacer de manière autonome sur le lieu d'intervention
- Avoir un déficit dans au moins un des domaines de la mobilité, de la vitalité ou du psychique dans l'outil de dépistage de la Prise en charge intégrée des personnes âgées (ICOPE) confirmé par un test de référence, à savoir :
A - Mobilité : incapable de se lever d'une chaise 5 fois en moins de 14 secondes ET ayant moins de 10 points au Short Physical Performance Battery (SPPB).
B - Vitalité : tout problème nutritionnel issu de l'outil de dépistage ICOPE (perte d'appétit OU perte non intentionnelle de plus de 3 Kg au cours des 3 derniers mois) ET ayant moins de 12 points en MNA (malnutrition ou malnutrition à risque).
C - Psychologique : tout symptôme dépressif de l'outil de dépistage ICOPE (répondre qu'au cours des deux dernières semaines a eu des sentiments de tristesse, de mélancolie OU de désespoir ou fait référence à un manque d'intérêt ou de plaisir à faire des choses) ET la présence d'au moins deux symptômes ou plus sur l'échelle de dépression gériatrique à 5 items (GDS5).
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Les personnes ayant déjà reçu un diagnostic de démence ou de déclin cognitif avec un score inférieur à 24 points au Minimental State Examination (MMSE).
- Les personnes en fin de vie.
- Les personnes qui présentent des facteurs qui empêchent ou contre-indiquent la réalisation des interventions prévues, telles qu'une contre-indication à l'activité physique, des problèmes mentaux ou de communication (non corrigés) qui rendent difficile la participation à la dynamique de groupe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1. Groupe d'intervention
Intervention multicomposante AMICOPE :
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VIVIFRAIL est un ensemble de programmes d'activité physique (conçus selon plusieurs profils de niveau fonctionnel des personnes âgées) visant à prévenir le handicap moteur et à améliorer la qualité de vie. Il travaille l'endurance, la souplesse, l'équilibre et la force. https://web.archive.org/web/20210907041944/https://vivifrail.com/
Des séances pour en savoir plus sur les habitudes nutritionnelles personnelles, offrir des conseils nutritionnels et acquérir des compétences pour intégrer des directives nutritionnelles simples et saines dans la vie quotidienne.
Une visite dans un supermarché pour faciliter la lecture et la compréhension des informations de base sur les étiquettes nutritionnelles.
Des techniques de relaxation pour gérer l'humeur, une dynamique de photo-élicitation pour aborder la solitude et une dynamique pour élaborer collectivement une carte des atouts de santé du quartier ou du territoire afin d'obtenir des informations sur les ressources communautaires.
Enfin, une visite de groupe est prévue dans une installation communautaire préalablement convenue par les participants.
Révisez des cas pratiques sur l'autonomie personnelle, le bon usage des médicaments et découvrez les stratégies de base de la stimulation cognitive.
En savoir plus sur les ressources communautaires
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Comparateur actif: 2. Groupe témoin
Les participants du groupe témoin recevront les conseils habituels sur les saines habitudes de vie et un appel téléphonique de suivi des professionnels de la santé.
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Conseils habituels fournis au cabinet de soins primaires accompagnés de brochures sur les modes de vie sains
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de santé autoévalué
Délai: Baseline, après l'intervention (moyenne 16 semaines)
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Changement de l'état de santé perçu selon l'échelle visuelle analogique Euroqol, où les participants notent de 0 (pire état) à 100 (meilleur état) leur état de santé perçu actuel
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Baseline, après l'intervention (moyenne 16 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État fonctionnel
Délai: Baseline, après l'intervention (moyenne 16 semaines)
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Modification de l'état fonctionnel selon la batterie de performance physique courte (SPPB), un ensemble de tests qui mesurent l'équilibre, la vitesse de marche et la force (se lever 5 fois depuis une chaise).
Les personnes sont classées en catégories selon leur score final (0-3, 4-6, 7-9, 10-12).
Les scores les plus élevés indiquent la robustesse, les scores les plus faibles indiquent la fragilité et le handicap.
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Baseline, après l'intervention (moyenne 16 semaines)
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L'état nutritionnel
Délai: Baseline, après l'intervention (moyenne 16 semaines)
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Evolution des risques nutritionnels évalués par la version abrégée du Mini-Nutritional Assessment (MNA), qui classe les personnes en normales (12-14 points), à risque de dénutrition (8-11) ou dénutries (0-7)
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Baseline, après l'intervention (moyenne 16 semaines)
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Symptômes dépressifs
Délai: Baseline, après l'intervention (moyenne 16 semaines)
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Changement de la proportion de participants présentant des symptômes dépressifs à l'aide des 5 items de l'échelle de dépression gériatrique (GDS5).
Pas déprimé (0 ou 1 point), Déprimé (2-5).
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Baseline, après l'intervention (moyenne 16 semaines)
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Autonomie dans la vie quotidienne.
Délai: Baseline, après l'intervention (moyenne 16 semaines)
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L'évolution de la capacité à effectuer des activités de base et instrumentales de la vie quotidienne sera mesurée à l'aide du Short-Form Late-Life Function and Disability Instrument (SF-LLFDI). Des scores plus élevés indiquent un niveau d'autonomie plus élevé. |
Baseline, après l'intervention (moyenne 16 semaines)
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Qualité de vie liée à la santé.
Délai: Baseline, après l'intervention (moyenne 16 semaines)
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L'évolution de la qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie EQ-5D-5L.
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Baseline, après l'intervention (moyenne 16 semaines)
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Activité physique.
Délai: Baseline, après l'intervention (moyenne 16 semaines)
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Changement du niveau d'activité physique, qui sera évalué avec la version courte espagnole du Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (VREM), qui, en fonction du temps consacré à plusieurs activités, calcule la dépense énergétique en unités pouvant être comparées entre elles, la Équivalent métabolique de la tâche.
(RENCONTRÉ).
Les personnes sont classées comme sédentaires (< 1.250 METs-min/14 jours), modérément actives (1.250 à 2.999 METs-min/14 jours) ; actif (3.000 à 4.999 METs-min/14 jours) ou très actif (≥ 5.000 METs-min/14 jours).)
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Baseline, après l'intervention (moyenne 16 semaines)
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Solitude
Délai: Baseline, après l'intervention (moyenne 16 semaines)
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Changement du degré de solitude, qui sera évalué avec l'échelle de solitude de De Jong Gierveld.
Le degré de solitude est noté comme pas de solitude (0 à 2 points), légère solitude (3 à 8), sévère (9 à 10) ou très sévère (11)
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Baseline, après l'intervention (moyenne 16 semaines)
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Soutien social et risque d'isolement
Délai: Baseline, après l'intervention (moyenne 16 semaines)
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Changement du soutien social et risque d'isolement, qui seront évalués avec l'échelle de réseau social de Lubben - révisée (LSNS-R).
Selon le score LSNS-R, les personnes seront classées comme à faible risque (30 à 60 points) ; doux (26 à 30); élevé (21 à 25) ou socialement isolé (0 à 20).
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Baseline, après l'intervention (moyenne 16 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles neurocognitifs
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Troubles cognitifs
- Troubles des sensations
- Troubles auditifs
- La dépression
- Dysfonctionnement cognitif
- Perte d'audition
- Vision basse
- Troubles de la vision
Autres numéros d'identification d'étude
- FSIEPI2100537
- PI21/00537 (Autre subvention/numéro de financement: FIS)
- 5876 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Le promoteur ne partagera que les données des participants qui ont fourni un consentement écrit pour partager ses données anonymisées pour des études à des fins scientifiques liées au bien-être, à la qualité de vie et à l'autonomie des personnes âgées.
Une fois la base de données fermée, toutes les données d'identification recueillies pour développer l'étude (c'est-à-dire les noms et les numéros de téléphone pour prendre des rendez-vous) seront supprimées de la base de données.
Toute variable de date sera remplacée par une variable de référence temporelle, prenant comme référence le jour de la première visite (ie : au lieu de date de naissance et date de visite, sera remplacé par l'âge).
D'autres actions peuvent être effectuées pour assurer un équilibre raisonnable entre la perte de données et le risque de ré-identification, comme l'édition de variables quasi-identificatoires (c'est-à-dire la catégorisation/agrégation des données des participants, la création de tranches d'âge) ou la suppression (c'est-à-dire la suppression des données identifiant le centres) ou en supprimant les cas avec un haut degré de singularité compte tenu de la combinaison de variables quasi-identificatoires.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
À la demande des organisations à but non lucratif. La finalité de la demande doit correspondre à la finalité pour laquelle les participants ont donné leur consentement au partage.
Le demandeur doit citer et reconnaître la source des données dans ses travaux, en ce qui concerne les fonds que le projet a reçus.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .