Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AMICOPE-beavatkozás hatékonysága az idős emberek önérzetének egészségének és belső képességének megőrzésében (EFICIS)

2022. február 10. frissítette: Fundacio Salut i Envelliment UAB

Efectividad de la intervención AMICOPE Para Mejorar y/o Mantener la Salud Autopercibida y la Capacidad intrínseca en Personas Mayores: un Ensayo clínico Aleatorizado (EFICIS)

Az emberek mindennapjaik során az egyszerűtől a többé-kevésbé bonyolult feladatokig és tevékenységekig végeznek (pl.: felállnak a székből, ajtót nyitnak, vásárolnak, olvasnak, vezetnek, sakkoznak, emlékeztetnek egy időpontra...). Az ilyen dolgokra való képességet kapacitásnak nevezzük. A belső kapacitás az összes fizikai és mentális képesség kombinációja, amellyel egy személy rendelkezik, és a korai felnőttkorban éri el maximumát, majd az életkor előrehaladtával csökken. Mindegyik fajta kapacitás a saját sebességével csökken (amely minden egyes ember életmódjától függően gyorsabb vagy lassabb lehet), és ha egyszer egy küszöb alá esik, az életminőség romlásához és az autonómia elvesztéséhez vezethet.

Mindazonáltal vannak olyan intézkedések, amelyek hatékonyak lehetnek az ilyen csökkenés megelőzésére vagy lassítására. Ennek érdekében a nyomozók olyan beavatkozást terveztek, amely több különböző természetű dolgot egyesít (amit komplex beavatkozásnak nevezünk), az úgynevezett AMICOPE. Az AMICOPE beavatkozást a közösségben vagy az alapellátási központokban hajtják végre 12 heti 2 óra 30 perces csoportos foglalkozáson keresztül, amelyek kombinálják a strukturált és adaptált fizikai aktivitást, a csoportdinamikát a szociális támogatás elősegítése és a magány, a társadalmi elszigeteltség és a depressziós tünetek kezelésére, valamint az étrendi tanácsadásra. .

Vizsgálatunk olyan 70 év felettieknek szól, akiknek könnyű mozgási, táplálkozási vagy hangulati problémái vannak.

Ennek a tanulmánynak a célja annak felmérése, hogy az AMICOPE beavatkozás jobb-e, mint az egészséges életmód követésére vonatkozó szokásos tanács az egészség, a mobilitás, a táplálkozási állapot és a pszichológiai jólét javítása vagy fenntartása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

212

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

  • Közösségben élni
  • Hogy önállóan tudjon mozogni a beavatkozási helyre
  • Az Integrated Care for Older People (ICOPE) szűrőeszközben legalább egy mobilitási, vitalitási vagy pszichológiai területen hiányossága legyen, amelyet referenciateszt igazolt, nevezetesen:

A – Mobilitás: képtelen felállni a székből 5-ször kevesebb, mint 14 másodperc alatt, ÉS 10 pontnál kevesebb a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB).

B - Vitalitás: bármilyen táplálkozási probléma az ICOPE szűrőeszközből (étvágytalanság VAGY nem szándékosan több mint 3 kg fogyás az elmúlt 3 hónapban) ÉS 12 pontnál kevesebb MNA (alultápláltság vagy alultápláltság kockázata).

C - Pszichológiai: bármilyen depressziós tünet az ICOPE szűrőeszközből (válasz, hogy az elmúlt két hétben szomorúság, melankólia VAGY reménytelenség érzése volt, vagy érdeklődés vagy öröm hiányára utal) ÉS legalább kettő vagy több tünet jelenléte az 5-tételes Geriátriai Depresszió Skálán (GDS5).

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Olyan emberek, akiknél korábban demenciát vagy kognitív hanyatlást diagnosztizáltak, 24 pont alatti pontszámmal a Minimental State Examination (MMSE) során.
  • Emberek az élet végén.
  • Olyan személyek, akiknél olyan tényezők állnak fenn, amelyek megakadályozzák vagy ellenjavallják a tervezett beavatkozások végrehajtását, mint például a fizikai aktivitás ellenjavallata, mentális vagy (nem korrigált) kommunikációs problémák, amelyek megnehezítik a csoportdinamikában való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. Beavatkozó csoport

AMICOPE többkomponensű beavatkozás:

  • Fizikai aktivitás (VIVIFRAIL program): 10 óra.
  • Táplálkozás: 6,5 óra.
  • Pszichológia: 6,5 óra.
  • Személyes önállóság: 4,5 óra
  • Ismerje meg a közösségi forrásokat: 2, 5 óra

A VIVIFRAIL egy olyan fizikai aktivitási programcsomag (több időskori funkcionális szint szerint kialakítva), amely a mozgáskorlátozottság megelőzésére és az életminőség javítására irányul. Fejti a kitartást, a rugalmasságot, az egyensúlyt és az erőt.

https://web.archive.org/web/20210907041944/https://vivifrail.com/

Szekciók a személyes táplálkozási szokások megismerésére, táplálkozási tanácsadásra, valamint az egészséges táplálkozási irányelvek mindennapi életébe való beillesztéséhez. Látogatás egy szupermarketben, hogy könnyebb legyen elolvasni és megérteni a tápértékcímkéken szereplő alapvető információkat.
Relaxációs technikák a hangulat kezelésére, foto-elicitációs dinamika a magány kezelésére, és dinamika a szomszédságban vagy területen lévő egészségügyi eszközök térképének közös kidolgozására, hogy információkat szerezzenek a közösségi erőforrásokról. Végül csoportos látogatást tervezünk egy közösségi létesítménybe, amelyben a résztvevők előzetesen megállapodtak.
Tekintse át a személyes autonómiával, a gyógyszerek megfelelő használatával kapcsolatos gyakorlati példákat, és fedezze fel az alapvető kognitív stimulációs stratégiákat.
Ismerje meg a közösségi erőforrásokat
Aktív összehasonlító: 2. Kontroll csoport
A kontrollcsoport résztvevői szokásos tanácsokat kapnak az egészséges életmóddal kapcsolatos szokásokról és egy további telefonhívást az egészségügyi szakemberektől.
Az alapellátásban szokásos tanácsok az egészséges életmódról szóló füzetek mellé

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önálló egészség
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás után (átlagosan 16 hét)
Változás a saját megítélésükben az egészségi állapotában az Euroqol Visual Analogue Skála szerint, ahol a résztvevők 0-tól (rosszabb állapot) 100-ig (jobb állapot) pontozzák jelenlegi észlelt egészségi állapotukat
Kiindulási állapot, a beavatkozás után (átlagosan 16 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális állapot
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás után (átlagosan 16 hét)
A funkcionális állapot változása a Short Physical Performance Battery (SPPB) szerint, egy olyan tesztsorozat, amely méri az egyensúlyt, a járási sebességet és az erőt (5-szöri felemelés a székből). A személyeket a végső pontszámuk (0-3, 4-6, 7-9, 10-12) alapján kategóriákba sorolják. A magasabb pontszámok a robusztusságot, az alacsonyabb pontszámok pedig a gyengeséget és a fogyatékosságot jelzik.
Kiindulási állapot, a beavatkozás után (átlagosan 16 hét)
Tápláltsági állapot
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás után (átlagosan 16 hét)
A táplálkozási kockázatok változását a Mini-Nutritional Assessment (MNA) rövidített változata értékeli, amely a normál (12-14 pont), az alultápláltság kockázatának kitett (8-11) vagy az alultáplált (0-7) személyeket sorolja be.
Kiindulási állapot, a beavatkozás után (átlagosan 16 hét)
Depressziós tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás után (átlagosan 16 hét)
A depressziós tünetekkel rendelkező résztvevők arányának változása az 5 tételes Geriatric Depression Scales (GDS5) segítségével. Nem depressziós (0 vagy 1 pont), depressziós (2-5).
Kiindulási állapot, a beavatkozás után (átlagosan 16 hét)
Autonómia a mindennapi életben.
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás után (átlagosan 16 hét)

Az alapvető és műszeres mindennapi élettevékenységek végzésének képességében bekövetkezett változást a rövid formájú késői életfunkciós és fogyatékossági eszközzel (SF-LLFDI) mérik.

A magasabb pontszámok magasabb szintű autonómiát jeleznek.

Kiindulási állapot, a beavatkozás után (átlagosan 16 hét)
Egészséggel kapcsolatos életminőség.
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás után (átlagosan 16 hét)
Az egészséggel összefüggő életminőség változását az EQ-5D-5L életminőség kérdőívvel értékeljük.
Kiindulási állapot, a beavatkozás után (átlagosan 16 hét)
A fizikai aktivitás.
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás után (átlagosan 16 hét)
A fizikai aktivitás szintjének változása, amelyet a Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (VREM) spanyol rövid verziójával értékelnek, amely a több tevékenység végzési ideje szerint az energiaráfordítást a közöttük összehasonlítható egységekben számítja ki. A feladat metabolikus megfelelője. (TALÁLKOZOTT). Az ülők (< 1,250 METs-perc/14 nap), közepesen aktívak (1,250-2,999 MET-perc/14 nap); aktív (3000-4999 MET-perc/14 nap) vagy nagyon aktív (≥ 5000 MET-perc/14 nap).
Kiindulási állapot, a beavatkozás után (átlagosan 16 hét)
Magányosság
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás után (átlagosan 16 hét)
A magány mértékének változása, amelyet a De Jong Gierveld magányosság skála értékel. A magányosság mértéke: nincs magány (0-2 pont), enyhe magány (3-8), súlyos (9-10) vagy nagyon súlyos (11)
Kiindulási állapot, a beavatkozás után (átlagosan 16 hét)
Társadalmi támogatás és az elszigeteltség veszélye
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás után (átlagosan 16 hét)
A társadalmi támogatottság változása és az elszigeteltség kockázata, amelyet a Lubben Social Network Scale - Revised (LSNS-R) segítségével értékelnek. Az LSNS-R pontszám alapján a személyeket alacsony kockázatú kategóriába sorolják (30-60 pont); enyhe (26-30); magas (21-25) vagy szociálisan elszigetelt (0-20).
Kiindulási állapot, a beavatkozás után (átlagosan 16 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A szponzor csak azon résztvevők adatait osztja meg, akik írásos hozzájárulásukat adtak anonimizált adatainak megosztásához tudományos célú, az idősek jólétével, életminőségével és autonómiájával kapcsolatos kutatások céljából.

Az adatbázis bezárása után a tanulmány kidolgozásához gyűjtött összes azonosító adat (azaz nevek és telefonszámok az időpont egyeztetéséhez) törlődik az adatbázisból.

Bármely dátumváltozót időreferencia-változó váltja fel, referenciaként az első látogatás napját tekintve (azaz a születési dátum és a látogatás dátuma helyett az életkor váltja fel).

Az adatvesztés és az újbóli azonosítás kockázata közötti ésszerű egyensúly biztosítására más műveletek is végrehajthatók, például a kvázi azonosító változók szerkesztése (azaz a résztvevők adatainak kategorizálása/összevonása, mint korcsoportok létrehozása) vagy eltávolítása (azaz az adatvesztést azonosító adatok eltávolítása). központok) vagy nagy fokú szingularitású esetek eltávolítása, tekintettel a kvázi-azonosító változók kombinációjára.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az eredmények közzétételétől számított 18 hónap elteltével kérhetők le.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nonprofit szervezetek kérésére. A kérelem céljának meg kell egyeznie azzal a céllal, amelyhez a résztvevők hozzájárulásukat adták.

A kérelmezőnek hivatkoznia kell és fel kell ismernie a munkáiban szereplő adatok forrását, a projekt által kapott források mértékéig.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VIVIFRAIL

3
Iratkozz fel