- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05249504
Az AMICOPE-beavatkozás hatékonysága az idős emberek önérzetének egészségének és belső képességének megőrzésében (EFICIS)
Efectividad de la intervención AMICOPE Para Mejorar y/o Mantener la Salud Autopercibida y la Capacidad intrínseca en Personas Mayores: un Ensayo clínico Aleatorizado (EFICIS)
Az emberek mindennapjaik során az egyszerűtől a többé-kevésbé bonyolult feladatokig és tevékenységekig végeznek (pl.: felállnak a székből, ajtót nyitnak, vásárolnak, olvasnak, vezetnek, sakkoznak, emlékeztetnek egy időpontra...). Az ilyen dolgokra való képességet kapacitásnak nevezzük. A belső kapacitás az összes fizikai és mentális képesség kombinációja, amellyel egy személy rendelkezik, és a korai felnőttkorban éri el maximumát, majd az életkor előrehaladtával csökken. Mindegyik fajta kapacitás a saját sebességével csökken (amely minden egyes ember életmódjától függően gyorsabb vagy lassabb lehet), és ha egyszer egy küszöb alá esik, az életminőség romlásához és az autonómia elvesztéséhez vezethet.
Mindazonáltal vannak olyan intézkedések, amelyek hatékonyak lehetnek az ilyen csökkenés megelőzésére vagy lassítására. Ennek érdekében a nyomozók olyan beavatkozást terveztek, amely több különböző természetű dolgot egyesít (amit komplex beavatkozásnak nevezünk), az úgynevezett AMICOPE. Az AMICOPE beavatkozást a közösségben vagy az alapellátási központokban hajtják végre 12 heti 2 óra 30 perces csoportos foglalkozáson keresztül, amelyek kombinálják a strukturált és adaptált fizikai aktivitást, a csoportdinamikát a szociális támogatás elősegítése és a magány, a társadalmi elszigeteltség és a depressziós tünetek kezelésére, valamint az étrendi tanácsadásra. .
Vizsgálatunk olyan 70 év felettieknek szól, akiknek könnyű mozgási, táplálkozási vagy hangulati problémái vannak.
Ennek a tanulmánynak a célja annak felmérése, hogy az AMICOPE beavatkozás jobb-e, mint az egészséges életmód követésére vonatkozó szokásos tanács az egészség, a mobilitás, a táplálkozási állapot és a pszichológiai jólét javítása vagy fenntartása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK
- Közösségben élni
- Hogy önállóan tudjon mozogni a beavatkozási helyre
- Az Integrated Care for Older People (ICOPE) szűrőeszközben legalább egy mobilitási, vitalitási vagy pszichológiai területen hiányossága legyen, amelyet referenciateszt igazolt, nevezetesen:
A – Mobilitás: képtelen felállni a székből 5-ször kevesebb, mint 14 másodperc alatt, ÉS 10 pontnál kevesebb a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB).
B - Vitalitás: bármilyen táplálkozási probléma az ICOPE szűrőeszközből (étvágytalanság VAGY nem szándékosan több mint 3 kg fogyás az elmúlt 3 hónapban) ÉS 12 pontnál kevesebb MNA (alultápláltság vagy alultápláltság kockázata).
C - Pszichológiai: bármilyen depressziós tünet az ICOPE szűrőeszközből (válasz, hogy az elmúlt két hétben szomorúság, melankólia VAGY reménytelenség érzése volt, vagy érdeklődés vagy öröm hiányára utal) ÉS legalább kettő vagy több tünet jelenléte az 5-tételes Geriátriai Depresszió Skálán (GDS5).
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Olyan emberek, akiknél korábban demenciát vagy kognitív hanyatlást diagnosztizáltak, 24 pont alatti pontszámmal a Minimental State Examination (MMSE) során.
- Emberek az élet végén.
- Olyan személyek, akiknél olyan tényezők állnak fenn, amelyek megakadályozzák vagy ellenjavallják a tervezett beavatkozások végrehajtását, mint például a fizikai aktivitás ellenjavallata, mentális vagy (nem korrigált) kommunikációs problémák, amelyek megnehezítik a csoportdinamikában való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. Beavatkozó csoport
AMICOPE többkomponensű beavatkozás:
|
A VIVIFRAIL egy olyan fizikai aktivitási programcsomag (több időskori funkcionális szint szerint kialakítva), amely a mozgáskorlátozottság megelőzésére és az életminőség javítására irányul. Fejti a kitartást, a rugalmasságot, az egyensúlyt és az erőt. https://web.archive.org/web/20210907041944/https://vivifrail.com/
Szekciók a személyes táplálkozási szokások megismerésére, táplálkozási tanácsadásra, valamint az egészséges táplálkozási irányelvek mindennapi életébe való beillesztéséhez.
Látogatás egy szupermarketben, hogy könnyebb legyen elolvasni és megérteni a tápértékcímkéken szereplő alapvető információkat.
Relaxációs technikák a hangulat kezelésére, foto-elicitációs dinamika a magány kezelésére, és dinamika a szomszédságban vagy területen lévő egészségügyi eszközök térképének közös kidolgozására, hogy információkat szerezzenek a közösségi erőforrásokról.
Végül csoportos látogatást tervezünk egy közösségi létesítménybe, amelyben a résztvevők előzetesen megállapodtak.
Tekintse át a személyes autonómiával, a gyógyszerek megfelelő használatával kapcsolatos gyakorlati példákat, és fedezze fel az alapvető kognitív stimulációs stratégiákat.
Ismerje meg a közösségi erőforrásokat
|
Aktív összehasonlító: 2. Kontroll csoport
A kontrollcsoport résztvevői szokásos tanácsokat kapnak az egészséges életmóddal kapcsolatos szokásokról és egy további telefonhívást az egészségügyi szakemberektől.
|
Az alapellátásban szokásos tanácsok az egészséges életmódról szóló füzetek mellé
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Önálló egészség
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás után (átlagosan 16 hét)
|
Változás a saját megítélésükben az egészségi állapotában az Euroqol Visual Analogue Skála szerint, ahol a résztvevők 0-tól (rosszabb állapot) 100-ig (jobb állapot) pontozzák jelenlegi észlelt egészségi állapotukat
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás után (átlagosan 16 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális állapot
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás után (átlagosan 16 hét)
|
A funkcionális állapot változása a Short Physical Performance Battery (SPPB) szerint, egy olyan tesztsorozat, amely méri az egyensúlyt, a járási sebességet és az erőt (5-szöri felemelés a székből).
A személyeket a végső pontszámuk (0-3, 4-6, 7-9, 10-12) alapján kategóriákba sorolják.
A magasabb pontszámok a robusztusságot, az alacsonyabb pontszámok pedig a gyengeséget és a fogyatékosságot jelzik.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás után (átlagosan 16 hét)
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás után (átlagosan 16 hét)
|
A táplálkozási kockázatok változását a Mini-Nutritional Assessment (MNA) rövidített változata értékeli, amely a normál (12-14 pont), az alultápláltság kockázatának kitett (8-11) vagy az alultáplált (0-7) személyeket sorolja be.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás után (átlagosan 16 hét)
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás után (átlagosan 16 hét)
|
A depressziós tünetekkel rendelkező résztvevők arányának változása az 5 tételes Geriatric Depression Scales (GDS5) segítségével.
Nem depressziós (0 vagy 1 pont), depressziós (2-5).
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás után (átlagosan 16 hét)
|
Autonómia a mindennapi életben.
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás után (átlagosan 16 hét)
|
Az alapvető és műszeres mindennapi élettevékenységek végzésének képességében bekövetkezett változást a rövid formájú késői életfunkciós és fogyatékossági eszközzel (SF-LLFDI) mérik. A magasabb pontszámok magasabb szintű autonómiát jeleznek. |
Kiindulási állapot, a beavatkozás után (átlagosan 16 hét)
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség.
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás után (átlagosan 16 hét)
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változását az EQ-5D-5L életminőség kérdőívvel értékeljük.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás után (átlagosan 16 hét)
|
A fizikai aktivitás.
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás után (átlagosan 16 hét)
|
A fizikai aktivitás szintjének változása, amelyet a Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (VREM) spanyol rövid verziójával értékelnek, amely a több tevékenység végzési ideje szerint az energiaráfordítást a közöttük összehasonlítható egységekben számítja ki. A feladat metabolikus megfelelője.
(TALÁLKOZOTT).
Az ülők (< 1,250 METs-perc/14 nap), közepesen aktívak (1,250-2,999 MET-perc/14 nap); aktív (3000-4999 MET-perc/14 nap) vagy nagyon aktív (≥ 5000 MET-perc/14 nap).
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás után (átlagosan 16 hét)
|
Magányosság
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás után (átlagosan 16 hét)
|
A magány mértékének változása, amelyet a De Jong Gierveld magányosság skála értékel.
A magányosság mértéke: nincs magány (0-2 pont), enyhe magány (3-8), súlyos (9-10) vagy nagyon súlyos (11)
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás után (átlagosan 16 hét)
|
Társadalmi támogatás és az elszigeteltség veszélye
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás után (átlagosan 16 hét)
|
A társadalmi támogatottság változása és az elszigeteltség kockázata, amelyet a Lubben Social Network Scale - Revised (LSNS-R) segítségével értékelnek.
Az LSNS-R pontszám alapján a személyeket alacsony kockázatú kategóriába sorolják (30-60 pont); enyhe (26-30); magas (21-25) vagy szociálisan elszigetelt (0-20).
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás után (átlagosan 16 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSIEPI2100537
- PI21/00537 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FIS)
- 5876 (Egyéb azonosító: CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A szponzor csak azon résztvevők adatait osztja meg, akik írásos hozzájárulásukat adtak anonimizált adatainak megosztásához tudományos célú, az idősek jólétével, életminőségével és autonómiájával kapcsolatos kutatások céljából.
Az adatbázis bezárása után a tanulmány kidolgozásához gyűjtött összes azonosító adat (azaz nevek és telefonszámok az időpont egyeztetéséhez) törlődik az adatbázisból.
Bármely dátumváltozót időreferencia-változó váltja fel, referenciaként az első látogatás napját tekintve (azaz a születési dátum és a látogatás dátuma helyett az életkor váltja fel).
Az adatvesztés és az újbóli azonosítás kockázata közötti ésszerű egyensúly biztosítására más műveletek is végrehajthatók, például a kvázi azonosító változók szerkesztése (azaz a résztvevők adatainak kategorizálása/összevonása, mint korcsoportok létrehozása) vagy eltávolítása (azaz az adatvesztést azonosító adatok eltávolítása). központok) vagy nagy fokú szingularitású esetek eltávolítása, tekintettel a kvázi-azonosító változók kombinációjára.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nonprofit szervezetek kérésére. A kérelem céljának meg kell egyeznie azzal a céllal, amelyhez a résztvevők hozzájárulásukat adták.
A kérelmezőnek hivatkoznia kell és fel kell ismernie a munkáiban szereplő adatok forrását, a projekt által kapott források mértékéig.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a VIVIFRAIL
-
National Taipei University of Nursing and Health...ToborzásA fizikai aktivitás | Törékenység | Kognitív funkcióTajvan
-
Fundacion Miguel ServetHospital Universitario Getafe; Matia FoundationIsmeretlenKognitív zavar | Frail időskori szindrómaSpanyolország
-
European University SpainPublic Health Service of MadridMég nincs toborzás
-
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande...Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Még nincs toborzásTörékenység | Öregedés | Testi fogyatékosság
-
Castilla-La Mancha Health ServiceColegio Oficial de Terapeutas Ocupacionales de Castilla - La Mancha; Fundación Eurocaja... és más munkatársakToborzás