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胃洗浄におけるプロナーゼ顆粒

2022年2月21日 更新者：Zhuan Liao、Changhai Hospital

磁気制御カプセル内視鏡検査の胃洗浄におけるプロナーゼ顆粒の効率：前向き無作為対照研究

磁気制御カプセル内視鏡 (MCE) は現在、世界中で広く使用されています。 しかし、私たちが臨床的に使用したジメチコンによる標準的な胃の準備方法では、まだ胃の底に粘液が残っています. この研究では、プロナーゼ顆粒がMCEの胃粘膜の清浄度を改善するのに役立つかどうかを判断することを目的としました.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

非侵襲的で忍容性の高い胃腸検査方法として、磁気制御カプセル内視鏡検査 (MCE) は、近年さまざまな集団でますます使用されています。 胃の準備は、胃粘膜の襞と胃腸管内のカプセルの自律的な動きのために、完了率 (CR)、画像品質、および診断効率にとって非常に重要です。 空気生成粉末、消泡剤、プロテアーゼ調製物を含む一連の調査の後、患者は、標準的な胃を満たすために短時間で約 800 ml ～ 1000 ml の水を飲むように求められます。 しかし、腹部膨満、不十分な胃の充填、および長い胃滞留時間などの胃の準備の既存の問題は注目に値します。 Zhu らの結果とは異なります。 （DLD、2017）、現在の臨床経験は、胃の準備にプロナーゼ顆粒を追加すると、胃の粘液を減らすことができることが多いことを示しています. しかし、プロナーゼ顆粒の標準化された使用法は、さらに調査する必要があります.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

290

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Changhai Hospital
        • コンタクト：
          • Zhuan Liao, professor
          • 電話番号：86 021-31161004
          • メール：zhuanleo@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. 2020年1月以降に上海長海医院、中国人民解放軍総医院にて磁気制御カプセル内視鏡による上部消化管・小腸粘膜検査を受けた方。
  3. -インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. 嚥下障害または胃出口閉塞の症状、疑われるまたは既知の腸狭窄、明らかな消化管出血、上部消化管手術または消化管解剖学的構造を変更する腹部手術の病歴、または腹部放射線照射;
  2. うっ血性心不全、腎不全、抗凝固薬の使用、
  3. ペースメーカー、除細動器、人工心臓弁、関節プロテーゼなどの埋め込まれた金属デバイス (ただし、技術的に使用される低磁場がそのようなデバイスに干渉してはなりません)。
  4. 妊娠;
  5. 現在、別の臨床試験に参加しています。
  6. 磁気制御カプセル内視鏡の所定の手順に従わない患者。
  7. 磁気制御カプセル内視鏡下で胃の検査のみを受ける患者。
  8. 磁気制御カプセル内視鏡下で小腸検査のみを受ける患者。
  9. データベース内の患者の基本情報が不完全です#
  10. 患者はフォローアップされていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：対照群
すべての患者は、検査の 12 時間前に、24 時間の低残渣食、水分摂取、および 2 リットルのポリエチレングリコールベースの電解質溶液の摂取からなる腸の準備を受けました。 検査当日、患者は一晩絶食（8時間以上）した後、朝に病院に到着しました。 その後、それらはランダムにコントロール グループまたはプロナーゼ グループにランダムに割り当てられます。 カプセル摂取の 40 分前に、すべての患者がジメチコン 50mg を含む清水 100ml を飲み込みました。 そして、カプセルを飲み込む25分前に、患者は200mlのお湯を飲むように言われました. カプセルを飲み込む10分前には、胃を満たすためにまだ800-1000mlの水があります。
薬：でよう; Beijing Tide Pharmaceutical Co、中国、胃内の PH を 6 ～ 8 に維持するために 1 g の NaHCO3 と組み合わせた 20,000 iu のプロナーゼ顆粒を含む
カプセルを飲み込む 25 分前に Deyo を 200ml の温水で飲み、胃の粘液を取り除きます。
実験的：プロナーゼグループ
すべての患者は、検査の 12 時間前に、24 時間の低残渣食、水分摂取、および 2 リットルのポリエチレングリコールベースの電解質溶液の摂取からなる腸の準備を受けました。 検査当日、患者は一晩絶食（8時間以上）した後、朝に病院に到着しました。 その後、それらはランダムにコントロール グループまたはプロナーゼ グループにランダムに割り当てられます。 カプセル摂取の 40 分前に、すべての患者がジメチコン 50mg を含む清水 100ml を飲み込みました。 また、カプセルを飲み込む 25 分前に、胃内の pH を 6 ～ 8 に維持するために、2000 ml の温水に溶解した 1 g の NaHCO3 と組み合わせた 20000 IU のプロナーゼ顆粒を患者に服用するように依頼しました。 カプセルを飲み込む10分前には、胃を満たすためにまだ800-1000mlの水があります。
薬：でよう; Beijing Tide Pharmaceutical Co、中国、胃内の PH を 6 ～ 8 に維持するために 1 g の NaHCO3 と組み合わせた 20,000 iu のプロナーゼ顆粒を含む
カプセルを飲み込む 25 分前に Deyo を 200ml の温水で飲み、胃の粘液を取り除きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃の清浄度スコア (GCS)
時間枠：2週間
評価のために、胃の 6 つの主要な解剖学的ランドマーク (噴門、胃底、体、角、洞、および幽門) を記録しました。 4 段階評価尺度が導入され、清浄度が非常に優れている (粘液や泡の付着がない: スコア 4)、良好 (粘液や泡が付着していない: スコア 3)、良好 (粘液や泡が付着しているが、視界を妨げない: スコア 3)、普通 (かなりの量の粘液や泡が存在する)完全に信頼できる検査を排除する: スコア 2) および不良 (大量の粘液または泡の残留物があり、それを取り除くのに水が必要: スコア 1)。 GCS は、6 (完全に準備ができていない) から 24 (完璧) までの 6 つのランドマークすべての合計スコアでした。 GCS が 18 以上を許容範囲とした。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小腸の可視化 小腸の可視化 小腸の可視化 小腸の可視化 小腸の可視化
時間枠：2週間
小腸の可視化は、画面ビューの 50% を超えて遮られていないと定義された、小腸ビューがクリアであった時間の割合によって決定されました。 4 段階評価で評価した総小腸通過時間の明視率:0、25% 未満。 1、25% から 49%; 2、50% から 75%;および 3、75% を超える。
2週間
満腹度スコア
時間枠：2週間
満腹感は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価された患者の主観的な感覚です。 VAS は通常、両端に 2 つの極端な状態が固定された直線の形をとります。 この調査では、100mm の VAS で、「どのくらい満腹だと感じますか?」という質問があり、左側に「まったく満腹ではない」、右側に「これまでにないほど満腹」と固定されています。 患者は自分の気持ちをラインに記入するよう求められます。 左端から印を付けた点までの距離（mm）が満腹度です。 0 はまったく知覚がないことを表し、10 は痛みを示し、すぐに中止する必要があります。
2週間
胃の検査時間 (GET)
時間枠：2週間
内視鏡医が満足するまでの胃の検査にかかる時間。
2週間
食道通過時間 (ETT)
時間枠：2週間
食道の最初の画像と胃の最初の画像の間の時間。
2週間
胃通過時間 (GTT)
時間枠：2週間
胃の最初の画像と最後の胃の画像の間の時間。
2週間
小腸通過時間 (SBTT)
時間枠：2週間
最後の胃の画像から回盲弁の画像までの時間。
2週間
完了率 (CR)
時間枠：2週間
胃の完了は、噴門、胃底、体、角、前庭部および幽門の観察として定義され、小腸検査の完了は、回盲弁の写真撮影として定義されました。各グループの完了率は、患者の割合として定義されました。検査された患者の総数のうちの完全な検査。
2週間
有害事象発生率
時間枠：2週間
安全性は、感染、痛み、吐き気、嘔吐、カプセルの固着または滞留などの有害事象について、処置の2週間後に評価されました。
2週間
病変の検出率
時間枠：2週間
MCEによる各消化器部位（食道、胃、十二指腸、小腸）の病変の検出率。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Changhai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月24日

一次修了 (予期された)

2022年2月20日

研究の完了 (予期された)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月21日

最初の投稿 (実際)

2022年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月21日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Gastric preparation of MCE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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