链霉蛋白酶颗粒用于胃清洁
2022年2月21日 更新者：Zhuan Liao、Changhai Hospital
链霉蛋白酶颗粒在磁控胶囊内镜胃清洁中的效率：一项前瞻性随机对照研究
磁控胶囊内窥镜（MCE）现已在世界范围内广泛应用。
然而，我们临床上使用的二甲基硅油标准胃准备方法仍然在胃底部有粘液。
在本研究中，我们旨在确定链霉蛋白酶颗粒是否有助于改善 MCE 中胃粘膜的清洁度。
研究概览
详细说明
磁控胶囊内镜（MCE）作为一种无创、耐受性好的胃肠检查方法，近年来越来越多地应用于不同人群。
由于胃粘膜皱襞和胶囊在胃肠道中的自主运动，胃准备对于完成率 (CR)、图像质量和诊断效率极为重要。
经过产气粉、消泡剂、蛋白酶制剂等一系列探索，要求患者短时间内饮水800～1000毫升左右，进行标准胃充盈。
但胃液准备存在的腹胀、胃充盈不足、胃内滞留时间长等问题值得关注。
与 Zhu 等人的结果不同。 (DLD, 2017)，目前的临床经验表明，在胃制剂中加入链霉蛋白酶颗粒往往可以减少胃中的粘液。
但链霉蛋白酶颗粒的标准化使用仍有待进一步探索。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
290
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Changhai Hospital
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接触：
- Zhuan Liao, professor
- 电话号码：86 021-31161004
- 邮箱：zhuanleo@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 2020年1月后在上海长海医院、中国人民解放军总医院接受磁控胶囊内镜下上消化道及小肠黏膜检查者。
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 吞咽困难或胃出口梗阻症状、疑似或已知肠狭窄、明显胃肠道出血、上消化道手术史或改变胃肠道解剖结构的腹部手术史，或腹部放疗后；
- 充血性心力衰竭，肾功能不全，使用抗凝药物，
- 植入式金属设备，例如心脏起搏器、除颤器、人工心脏瓣膜或关节假体（尽管技术上使用的低磁场不应干扰此类设备）；
- 怀孕;
- 目前正在参加另一项临床研究。
- 未按规定程序进行磁控胶囊内镜检查的患者；
- 仅在磁控胶囊内镜下进行胃部检查的患者；
- 仅接受磁控胶囊内镜下小肠检查的患者；
- 数据库中患者基本信息不完整#
- 患者未能得到随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
所有患者均进行了肠道准备，包括 24 小时低渣饮食、液体摄入和检查前 12 小时摄入 2 升聚乙二醇电解质溶液。
检查当天，患者在隔夜禁食（>8 小时）后于早上到达医院。
然后将他们随机分配到对照组或链霉蛋白酶组。
胶囊摄入前40分钟，所有患者均吞服100ml含50mg聚二甲基硅氧烷的清水。
并在吞服胶囊前 25 分钟，让患者服用 200 毫升温水。
吞服胶囊前10分钟仍有800-1000ml水灌胃。
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吞服胶囊前 25 分钟用 200 毫升温水喝 Deyo，以去除胃中的粘液。
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实验性的：链霉蛋白酶组
所有患者均进行了肠道准备，包括 24 小时低渣饮食、液体摄入和检查前 12 小时摄入 2 升聚乙二醇电解质溶液。
检查当天，患者在隔夜禁食（>8 小时）后于早上到达医院。
然后将他们随机分配到对照组或链霉蛋白酶组。
胶囊摄入前40分钟，所有患者均吞服100ml含50mg聚二甲基硅氧烷的清水。
并在吞服胶囊前 25 分钟，嘱患者服用 20000 IU 链霉蛋白酶颗粒联合 1 g NaHCO3 溶于 200 ml 温水中，以维持胃内 pH 值在 6 - 8。
吞服胶囊前10分钟仍有800-1000ml水灌胃。
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吞服胶囊前 25 分钟用 200 毫升温水喝 Deyo，以去除胃中的粘液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃清洁评分 (GCS)
大体时间：2周
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记录了胃的六个主要解剖学标志（贲门、胃底、胃体、胃角、胃窦和幽门）用于评估。
引入了 4 分等级量表来定义清洁度为优秀（没有粘附粘液和泡沫：4 分）、良好（轻微粘液和泡沫但不遮挡视线：3 分）、一般（存在大量粘液或泡沫）排除完全可靠的检查：2 分）和差（大量粘液或泡沫残留物需要水清除：1 分）。
GCS 是所有六个地标的总分，范围从 6（完全没有准备）到 24（完美）。
GCS≥18被认为是可以接受的。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小肠可视化 小肠可视化 小肠可视化 小肠可视化 小肠可视化
大体时间：2周
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小肠的可视化取决于小肠视图清晰的时间百分比，定义为不遮挡屏幕视图的 50% 以上。
以 4 分量表评估的总小肠转运时间的清晰视野百分比：0，小于 25%； 1、25%～49%； 2、50%～75%； 3、大于75%。
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2周
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饱满度
大体时间：2周
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饱胀度是用视觉模拟量表（VAS）评估的患者的主观感觉。
VAS 通常采用直线形式，两端固定有两个极端状态。
在这项研究中，它是一个 100 毫米的 VAS，问题是“你感觉有多饱？”在左侧锚定为“一点也不饱”，在右侧锚定为“像我曾经感觉的那样饱”。
患者将被要求在线标记他们的感受。
最左边和标记点之间的距离（毫米）是丰满度的分数。
0代表完全没有知觉，10代表疼痛，需要立即停止。
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2周
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胃检查时间 (GET)
大体时间：2周
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胃镜检查所需的时间令内窥镜医师满意。
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2周
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食管传输时间 (ETT)
大体时间：2周
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第一张食道图像和第一张胃图像之间的时间。
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2周
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胃转运时间 (GTT)
大体时间：2周
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第一张胃图像和最后一张胃图像之间的时间。
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2周
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小肠转运时间 (SBTT)
大体时间：2周
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最后一张胃图像与回盲瓣图像之间的时间。
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2周
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完成率 (CR)
大体时间：2周
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胃部检查完成定义为贲门、胃底、体、角、胃窦和幽门的观察，小肠检查完成定义为回盲瓣拍照。各组完成率定义为患者的百分比在检查的患者总数中进行完整检查。
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2周
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不良事件发生率
大体时间：2周
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安全性在手术后两周评估任何不良事件，如感染、疼痛、恶心、呕吐和胶囊嵌塞或滞留。
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2周
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病灶检出率
大体时间：2周
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MCE发现的不同消化部位（食管、胃、十二指肠、小肠）病灶检出率。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhu SG, Qian YY, Tang XY, Zhu QQ, Zhou W, Du H, An W, Su XJ, Zhao AJ, Ching HL, McAlindon ME, Li ZS, Liao Z. Gastric preparation for magnetically controlled capsule endoscopy: A prospective, randomized single-blinded controlled trial. Dig Liver Dis. 2018 Jan;50(1):42-47. doi: 10.1016/j.dld.2017.09.129. Epub 2017 Oct 6.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Krijbolder MS, Grooteman KV, Bogers SK, de Jong DJ. Addition of simethicone improves small bowel capsule endoscopy visualisation quality. Neth J Med. 2018 Jan;76(1):27-31.
- Cave DR, Hakimian S, Patel K. Current Controversies Concerning Capsule Endoscopy. Dig Dis Sci. 2019 Nov;64(11):3040-3047. doi: 10.1007/s10620-019-05791-4.
- Shamsudhin N, Zverev VI, Keller H, Pane S, Egolf PW, Nelson BJ, Tishin AM. Magnetically guided capsule endoscopy. Med Phys. 2017 Aug;44(8):e91-e111. doi: 10.1002/mp.12299. Epub 2017 Jun 23.
- Jiang X, Pan J, Li ZS, Liao Z. Standardized examination procedure of magnetically controlled capsule endoscopy. VideoGIE. 2019 May 30;4(6):239-243. doi: 10.1016/j.vgie.2019.03.003. eCollection 2019 Jun. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月24日
初级完成 (预期的)
2022年2月20日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月21日
首次发布 (实际的)
2022年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月21日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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