Гранулы проназы в очистке желудка
21 февраля 2022 г. обновлено: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Эффективность гранул проназы при очистке желудка при магнитоуправляемой капсульной эндоскопии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Магнитоуправляемая капсульная эндоскопия (МКЭ) в настоящее время широко используется во всем мире.
Однако стандартный метод подготовки желудка диметиконом, который мы использовали в клинической практике, по-прежнему имеет слизь на дне желудка.
В этом исследовании мы стремились определить, помогают ли гранулы проназы улучшить чистоту слизистой оболочки желудка при MCE.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Являясь неинвазивным и хорошо переносимым методом исследования желудочно-кишечного тракта, в последние годы магнитно-контролируемая капсульная эндоскопия (МКЭ) находит все более широкое применение в различных популяциях.
Подготовка желудка чрезвычайно важна для скорости завершения (CR), качества изображения и диагностической эффективности из-за складчатости слизистой оболочки желудка и автономного движения капсулы в желудочно-кишечном тракте.
После серии исследований, включающих воздухообразующий порошок, пеногаситель, препарат протеазы, пациентов просят выпить около 800 мл-1000 мл воды за короткое время для стандартного наполнения желудка.
Однако заслуживают внимания существующие проблемы подготовки желудка, такие как вздутие живота, недостаточное наполнение желудка и длительное время удержания желудка.
В отличие от результатов Zhu et al. (DLD, 2017), текущий клинический опыт показывает, что добавление гранул проназы в желудочный препарат часто может уменьшить количество слизи в желудке.
Но стандартизированное использование гранул проназы еще предстоит изучить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
290
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhuan Liao
- Номер телефона: 81 021-31161024
- Электронная почта: zhuanleo@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiahui Zhu
- Номер телефона: 18301952685
- Электронная почта: jiahuizhu2685@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- Zhuan Liao, professor
- Номер телефона: 86 021-31161004
- Электронная почта: zhuanleo@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Те, кто прошел исследование слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта и тонкого кишечника с помощью магнитоуправляемой капсульной эндоскопии в Шанхайской больнице Чанхай и Больнице общего профиля Народно-освободительной армии Китая после января 2020 года.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- дисфагия или симптомы выходной обструкции желудка, предполагаемый или известный стеноз кишечника, явное желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхних отделах желудочно-кишечного тракта или абдоминальной хирургии в анамнезе, изменяющее анатомию желудочно-кишечного тракта, или постабдоминальное облучение;
- застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, прием антикоагулянтов,
- имплантированные металлические устройства, такие как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, искусственные клапаны сердца или протезы суставов (хотя слабое магнитное поле, используемое технически, не должно мешать таким устройствам);
- беременность;
- в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
- Пациенты, которые не соблюдают предписанные процедуры магнитно-капсульной эндоскопии;
- Пациенты, которые проходят обследование желудка только под магнитоуправляемой капсульной эндоскопией;
- Пациенты, которые проходят только обследование тонкой кишки под капсульной эндоскопией с магнитным контролем;
- Основная информация о пациенте в базе данных неполная#
- Пациент не подлежит наблюдению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Всем пациентам проводилась подготовка кишечника, которая включала в себя малошлаковую диету в течение 24 часов, прием жидкости и прием 2 литров раствора электролитов на основе полиэтиленгликоля за 12 часов до исследования.
В день обследования пациенты поступали в стационар утром после ночного голодания (>8 часов).
Затем их случайным образом распределяли в контрольную группу или группу проназы.
За 40 минут до приема капсул все пациенты выпивали 100 мл чистой воды, содержащей 50 мг диметикона.
А за 25 минут до проглатывания капсулы пациента попросили выпить 200 мл теплой воды.
За 10 минут до проглатывания капсулы еще выпить 800-1000 мл воды для наполнения желудка.
|
Выпейте Дейо с 200 мл теплой воды за 25 минут до проглатывания капсулы, чтобы удалить слизь из желудка.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа проназы
Всем пациентам проводилась подготовка кишечника, которая включала в себя малошлаковую диету в течение 24 часов, прием жидкости и прием 2 литров раствора электролитов на основе полиэтиленгликоля за 12 часов до исследования.
В день обследования пациенты поступали в стационар утром после ночного голодания (>8 часов).
Затем их случайным образом распределяли в контрольную группу или группу проназы.
За 40 минут до приема капсул все пациенты выпивали 100 мл чистой воды, содержащей 50 мг диметикона.
А за 25 минут до проглатывания капсулы пациента попросили принять 20000 МЕ гранул проназы в сочетании с 1 г NaHCO3, растворенным в 200 мл теплой воды, для поддержания внутрижелудочного рН на уровне 6–8.
За 10 минут до проглатывания капсулы еще выпить 800-1000 мл воды для наполнения желудка.
|
Выпейте Дейо с 200 мл теплой воды за 25 минут до проглатывания капсулы, чтобы удалить слизь из желудка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка чистоты желудка (GCS)
Временное ограничение: 2 недели
|
Для оценки регистрировали шесть основных анатомических ориентиров желудка (кардия, дно, тело, угол, антральный отдел и привратник).
Была введена 4-балльная шкала оценки чистоты: отличная (отсутствие прилипшей слизи и пены: оценка 4), хорошая (слабая слизь и пена, но не затемняют зрение: оценка 3), удовлетворительная (присутствует значительное количество слизи или пены). исключающие полностью достоверное обследование: 2 балла) и плохое (большое количество слизи или остатков пены, для очистки которых требуется вода: 1 балл).
ШКГ представлял собой сумму баллов по всем шести ориентирам в диапазоне от 6 (полностью не готов) до 24 (идеально).
ШКГ ≥18 считалось приемлемым.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация тонкой кишки Визуализация тонкой кишки Визуализация тонкой кишки Визуализация тонкой кишки Визуализация тонкой кишки
Временное ограничение: 2 недели
|
Визуализация тонкой кишки определялась процентом времени, в течение которого изображение тонкой кишки было четким, определяемым как отсутствие затемнения более 50% изображения на экране.
Процент четкого зрения от общего времени прохождения по тонкой кишке, оцениваемый по 4-балльной шкале: 0, менее 25%; 1, от 25% до 49%; 2, от 50% до 75%; и 3, более 75%.
|
2 недели
|
|
Оценка полноты
Временное ограничение: 2 недели
|
Полнота — это субъективное ощущение пациентов, оцениваемое по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
VAS обычно имеет форму прямой линии с двумя крайними состояниями, закрепленными на каждом конце.
В этом исследовании это 100-миллиметровая ВАШ с вопросом «Насколько вы чувствуете себя сытым?», привязанным к «совсем не сытым» с левой стороны и «насыщенным настолько, насколько я когда-либо чувствовал» с правой стороны.
Пациентов попросят отметить свои чувства на линии.
Расстояние (мм) между крайней левой и отмеченной точкой является показателем полноты.
0 означает полное отсутствие восприятия, 10 указывает на боль и требует немедленного прекращения.
|
2 недели
|
|
Время исследования желудка (GET)
Временное ограничение: 2 недели
|
Время, затраченное на обследование желудка, удовлетворило эндоскописта.
|
2 недели
|
|
Время транзита по пищеводу (ETT)
Временное ограничение: 2 недели
|
Время между первым изображением пищевода и первым изображением желудка.
|
2 недели
|
|
Время транзита по желудку (GTT)
Временное ограничение: 2 недели
|
Время между первым изображением желудка и последним изображением желудка.
|
2 недели
|
|
Время транзита по тонкой кишке (SBTT)
Временное ограничение: 2 недели
|
Время между последним изображением желудка и изображением илеоцекального клапана.
|
2 недели
|
|
Скорость завершения (CR)
Временное ограничение: 2 недели
|
Завершение осмотра желудка определяли как осмотр кардии, дна, тела, угла, антрального отдела и привратника, а завершение обследования тонкой кишки определяли по фотографированию илеоцекального клапана. Частота завершения в каждой группе определялась как процент пациентов. при полном обследовании из общего числа обследованных больных.
|
2 недели
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 недели
|
Безопасность оценивали через две недели после процедуры на наличие любых нежелательных явлений, таких как инфекция, боль, тошнота, рвота и застревание или удержание капсулы.
|
2 недели
|
|
Частота обнаружения поражений
Временное ограничение: 2 недели
|
Частота выявления поражений в различных отделах пищеварительного тракта (пищевод, желудок, двенадцатиперстная кишка, тонкая кишка) с помощью МКЭ.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhu SG, Qian YY, Tang XY, Zhu QQ, Zhou W, Du H, An W, Su XJ, Zhao AJ, Ching HL, McAlindon ME, Li ZS, Liao Z. Gastric preparation for magnetically controlled capsule endoscopy: A prospective, randomized single-blinded controlled trial. Dig Liver Dis. 2018 Jan;50(1):42-47. doi: 10.1016/j.dld.2017.09.129. Epub 2017 Oct 6.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Krijbolder MS, Grooteman KV, Bogers SK, de Jong DJ. Addition of simethicone improves small bowel capsule endoscopy visualisation quality. Neth J Med. 2018 Jan;76(1):27-31.
- Cave DR, Hakimian S, Patel K. Current Controversies Concerning Capsule Endoscopy. Dig Dis Sci. 2019 Nov;64(11):3040-3047. doi: 10.1007/s10620-019-05791-4.
- Shamsudhin N, Zverev VI, Keller H, Pane S, Egolf PW, Nelson BJ, Tishin AM. Magnetically guided capsule endoscopy. Med Phys. 2017 Aug;44(8):e91-e111. doi: 10.1002/mp.12299. Epub 2017 Jun 23.
- Jiang X, Pan J, Li ZS, Liao Z. Standardized examination procedure of magnetically controlled capsule endoscopy. VideoGIE. 2019 May 30;4(6):239-243. doi: 10.1016/j.vgie.2019.03.003. eCollection 2019 Jun. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
20 февраля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gastric preparation of MCE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .