Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pronase granulat vid magrengöring

21 februari 2022 uppdaterad av: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Effektiviteten av pronasgranulat vid gastrisk rengöring av magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi (MCE) används nu flitigt över hela världen. Den vanliga gastriska beredningsmetoden med dimetikon som vi använde kliniskt har dock fortfarande slem i botten av magen. I denna studie syftade vi till att avgöra om pronasgranulat är användbart för att förbättra renheten hos magslemhinnan i MCE.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som en icke-invasiv och vältolererad gastrointestinal undersökningsmetod har magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi (MCE) använts i allt större utsträckning i olika populationer de senaste åren. Magsäcksförberedelser är extremt viktiga för avslutningshastigheten (CR), bildkvalitet och diagnostisk effektivitet på grund av plica av magslemhinnan och den autonoma rörelsen av kapseln i mag-tarmkanalen. Efter en rad undersökningar inklusive luftproducerande pulver, skumdämpare, proteaspreparat, uppmanas patienter att dricka cirka 800 ml-1000 ml vatten på kort tid för standard magfyllning. Emellertid förtjänar de befintliga problemen med magförberedelser såsom utspänd buk, otillräcklig magfyllning och lång magretentionstid uppmärksamhet. Till skillnad från resultaten av Zhu et al. (DLD, 2017), den nuvarande kliniska erfarenheten visar att tillsats av pronasgranulat i magpreparat ofta kan minska slemmet i magen. Men den standardiserade användningen av pronasgranulat återstår att utforska ytterligare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

290

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. De som genomgick undersökning av övre gastrointestinala och tunntarmsslemhinnor under magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi vid Shanghai Changhai Hospital och Chinese People's Liberation Army General Hospital efter januari 2020.
  3. Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. dysfagi eller symtom på obstruktion av magsäcksutloppet, misstänkt eller känd tarmstenos, öppen gastrointestinal blödning, anamnes på övre gastrointestinala kirurgi eller abdominal kirurgi som förändrar gastrointestinal anatomi, eller postabdominal strålning;
  2. kongestiv hjärtsvikt, njurinsufficiens, användning av antikoagulantia,
  3. implanterade metalliska enheter såsom pacemakers, defibrillatorer, konstgjorda hjärtklaffar eller ledproteser (även om det låga magnetfält som används tekniskt inte bör störa sådana enheter);
  4. graviditet;
  5. deltar för närvarande i en annan klinisk studie.
  6. Patienter som inte följer de föreskrivna procedurerna för magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi;
  7. Patienter som endast genomgår magundersökning under magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi;
  8. Patienter som endast genomgår tunntarmsundersökning under magnetisk kontrollkapselendoskopi;
  9. Patientens grundläggande information i databasen är ofullständig#
  10. Patienten misslyckas med att följas upp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Alla patienter genomgick en tarmförberedelse som bestod av en diet med låg resthalt under 24 timmar, vätskeintag och intag av två liter polyetylenglykolbaserad elektrolytlösning 12 timmar före undersökningen. På undersökningsdagen anlände patienterna till sjukhuset på morgonen efter en natts fasta (>8 timmar). Sedan skulle de slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen eller pronasgruppen slumpmässigt. 40 minuter före kapselintag sväljde alla patienter 100 ml klart vatten innehållande 50 mg dimetikon. Och 25 minuter innan han sväljde kapseln ombads patienten att ta 200 ml varmt vatten. Det finns fortfarande 800-1000 ml vatten för magfyllning 10 minuter innan du sväljer kapseln.
Läkemedel: Deyou; Beijing Tide Pharmaceutical Co, Kina, som innehåller 20 000 iu pronasgranulat kombinerat med 1 g NaHCO3 för att bibehålla det intragastriska pH-värdet på 6-8
Drick Deyo med 200 ml varmt vatten 25 minuter innan du sväljer kapseln för att ta bort slem i magen.
EXPERIMENTELL: Pronasgrupp
Alla patienter genomgick en tarmförberedelse som bestod av en diet med låg resthalt under 24 timmar, vätskeintag och intag av två liter polyetylenglykolbaserad elektrolytlösning 12 timmar före undersökningen. På undersökningsdagen anlände patienterna till sjukhuset på morgonen efter en natts fasta (>8 timmar). Sedan skulle de slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen eller pronasgruppen slumpmässigt. 40 minuter före kapselintag sväljde alla patienter 100 ml klart vatten innehållande 50 mg dimetikon. Och 25 minuter innan kapseln sväljdes, ombads patienten att ta 20 000 IE pronasgranulat kombinerat med 1 g NaHCO3 löst i 200 ml varmt vatten för att bibehålla det intragastriska pH-värdet på 6 - 8. Det finns fortfarande 800-1000 ml vatten för magfyllning 10 minuter innan du sväljer kapseln.
Läkemedel: Deyou; Beijing Tide Pharmaceutical Co, Kina, som innehåller 20 000 iu pronasgranulat kombinerat med 1 g NaHCO3 för att bibehålla det intragastriska pH-värdet på 6-8
Drick Deyo med 200 ml varmt vatten 25 minuter innan du sväljer kapseln för att ta bort slem i magen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastric Cleanliness Score (GCS)
Tidsram: 2 veckor
Sex primära anatomiska landmärken i magen (cardia, fundus, kropp, angulus, antrum och pylorus) registrerades för utvärdering. En 4-gradig betygsskala introducerades för att definiera renligheten som utmärkt (inget vidhäftande slem och skum: poäng 4), bra (milt slem och skum men skymmer inte synen: poäng 3), lagom (avsevärd mängd slem eller skum närvarande utesluter en helt tillförlitlig undersökning: poäng 2) och dålig (stor mängd slem eller skumrester som behöver vatten för att rensa det: poäng 1). GCS var de totala poängen för alla sex landmärken, från 6 (helt oförberedt) till 24 (perfekt). GCS på ≥18 ansågs vara acceptabelt.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visualisering av tunntarmen Visualisering av tunntarmen Visualisering av tunntarmen Visualisering av tunntarmen Visualisering av tunntarmen
Tidsram: 2 veckor
Visualiseringen av tunntarmen bestämdes av den procentandel av tiden under vilken tunntarmens vy var klar, definierad som inte skymd mer än 50 % av skärmvyn. Den klarsynta procentandelen av den totala tunntarmens transittid bedömd med en 4-gradig skala:0, mindre än 25 %; 1, 25 % till 49 %; 2, 50 % till 75 %; och 3, större än 75%.
2 veckor
Fullhetspoäng
Tidsram: 2 veckor
Fullhet är den subjektiva känslan hos patienter bedömda med visuell analog skala (VAS). VAS har vanligtvis formen av en rak linje med två extrema tillstånd förankrade i vardera änden. I denna studie är det ett 100 mm VAS med frågan "Hur full känner du dig?" förankrad med "inte alls fullt" på vänster sida och "så full som jag någonsin känt mig" på höger sida. Patienterna kommer att uppmanas att markera sina känslor på linjen. Avståndet (mm) mellan längst till vänster och den markerade punkten är poängen för fyllighet. 0 representerar ingen uppfattning alls, 10 indikerar smärta och måste stoppas omedelbart.
2 veckor
Magundersökningstid (GET)
Tidsram: 2 veckor
Den tid det tar för magundersökningen till endoskopistens belåtenhet.
2 veckor
Esophageal transit time (ETT)
Tidsram: 2 veckor
Tiden mellan den första bilden av matstrupen och den första bilden av magen.
2 veckor
Gastrisk transittid (GTT)
Tidsram: 2 veckor
Tiden mellan den första bilden av magen och den sista bilden av magen.
2 veckor
Tunntarmens transittid (SBTT)
Tidsram: 2 veckor
Tiden mellan den sista bilden av magen och bilden av ileocekalklaff.
2 veckor
Slutförandefrekvens (CR)
Tidsram: 2 veckor
Fullbordandet av magsäcken definierades som observation av cardia, fundus, kropp, angulus, antrum och pylorus och fullbordandet av tunntarmsundersökningen definierades som att ileocecalklaffen fotograferades. Färdigställandegraden i varje grupp definierades som procentandelen patienter med en fullständig undersökning av det totala antalet undersökta patienter.
2 veckor
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 2 veckor
Säkerheten utvärderades två veckor efter proceduren för eventuella biverkningar såsom infektion, smärta, illamående, kräkningar och kapselpåverkan eller retention.
2 veckor
Detektionshastighet av lesioner
Tidsram: 2 veckor
Detektionshastigheten för lesioner i olika matsmältningsdelar (matstrupe, magsäck, tolvfingertarm, tunntarm) som hittats av MCE.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 februari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 februari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

22 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Gastric preparation of MCE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera