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Pronase Granuli nella pulizia gastrica

21 febbraio 2022 aggiornato da: Zhuan Liao, Changhai Hospital

L'efficienza dei granuli Pronase nella pulizia gastrica dell'endoscopia della capsula a controllo magnetico: uno studio prospettico controllato randomizzato

L'endoscopia con capsula a controllo magnetico (MCE) è ora ampiamente utilizzata in tutto il mondo. Tuttavia, il metodo standard di preparazione gastrica con il dimeticone che abbiamo usato clinicamente ha ancora del muco nella parte inferiore dello stomaco. In questo studio, abbiamo mirato a determinare se i granuli pronasi sono utili per migliorare la pulizia della mucosa gastrica nell'MCE.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come metodo di esame gastrointestinale non invasivo e ben tollerato, l'endoscopia con capsula a controllo magnetico (MCE) è stata sempre più utilizzata in diverse popolazioni negli ultimi anni. La preparazione gastrica è estremamente importante per il tasso di completamento (CR), la qualità dell'immagine e l'efficienza diagnostica a causa della plica della mucosa gastrica e del movimento autonomo della capsula nel tratto gastrointestinale. Dopo una serie di esplorazioni tra cui polvere che produce aria, antischiuma, preparazione di proteasi, ai pazienti viene chiesto di bere circa 800 ml-1000 ml di acqua in breve tempo per il riempimento gastrico standard. Tuttavia, i problemi esistenti della preparazione gastrica come la distensione addominale, il riempimento gastrico insufficiente e il lungo tempo di ritenzione gastrica meritano attenzione. Diversamente dai risultati di Zhu et al. (DLD, 2017), l'attuale esperienza clinica mostra che l'aggiunta di granuli di pronasi nella preparazione gastrica può spesso ridurre il muco nello stomaco. Ma l'uso standardizzato dei granuli pronasi resta da esplorare ulteriormente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

290

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:
          • Zhuan Liao, professor
          • Numero di telefono: 86 021-31161004
          • Email: zhuanleo@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Coloro che sono stati sottoposti a esame della mucosa del tratto gastrointestinale superiore e dell'intestino tenue con endoscopia con capsula a controllo magnetico presso l'ospedale Changhai di Shanghai e l'ospedale generale dell'esercito popolare cinese dopo gennaio 2020.
  3. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. disfagia o sintomi di ostruzione dello sbocco gastrico, stenosi intestinale sospetta o nota, sanguinamento gastrointestinale conclamato, anamnesi di chirurgia gastrointestinale superiore o chirurgia addominale che altera l'anatomia gastrointestinale o radiazioni post-addominali;
  2. insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, uso di farmaci anticoagulanti,
  3. dispositivi metallici impiantati come pacemaker, defibrillatori, valvole cardiache artificiali o protesi articolari (sebbene il basso campo magnetico utilizzato tecnicamente non dovrebbe interferire con tali dispositivi);
  4. gravidanza;
  5. sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
  6. Pazienti che non seguono le procedure prescritte per l'endoscopia con capsula a controllo magnetico;
  7. Pazienti che si sottopongono solo all'esame gastrico mediante endoscopia con capsula a controllo magnetico;
  8. Pazienti che si sottopongono solo all'esame dell'intestino tenue sotto endoscopia con capsula di controllo magnetico;
  9. Le informazioni di base del paziente nel database sono incomplete#
  10. Il paziente non viene seguito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a una preparazione intestinale che consisteva in una dieta a basso residuo per 24 ore, assunzione di liquidi e ingestione di due litri di soluzione elettrolitica a base di polietilenglicole 12 ore prima dell'esame. Il giorno dell'esame, i pazienti sono arrivati ​​in ospedale la mattina dopo un digiuno notturno (>8 ore). Quindi sarebbero stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo pronaso in modo casuale. 40 minuti prima dell'ingestione della capsula, tutti i pazienti hanno ingerito 100 ml di acqua limpida contenente 50 mg di dimeticone. E 25 minuti prima di deglutire la capsula, al paziente è stato chiesto di prendere 200 ml di acqua calda. Ci sono ancora 800-1000 ml di acqua per il riempimento gastrico 10 minuti prima di deglutire la capsula.
Droga: Deyou; Beijing Tide Pharmaceutical Co, Cina, contenente 20.000 UI di granuli di pronasi combinati con 1 g di NaHCO3 per mantenere il PH intragastrico a 6-8
Bere Deyo con 200 ml di acqua calda 25 minuti prima di deglutire la capsula per rimuovere il muco nello stomaco.
SPERIMENTALE: Gruppo Pronasi
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a una preparazione intestinale che consisteva in una dieta a basso residuo per 24 ore, assunzione di liquidi e ingestione di due litri di soluzione elettrolitica a base di polietilenglicole 12 ore prima dell'esame. Il giorno dell'esame, i pazienti sono arrivati ​​in ospedale la mattina dopo un digiuno notturno (>8 ore). Quindi sarebbero stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo pronaso in modo casuale. 40 minuti prima dell'ingestione della capsula, tutti i pazienti hanno ingerito 100 ml di acqua limpida contenente 50 mg di dimeticone. E 25 minuti prima di deglutire la capsula, al paziente è stato chiesto di assumere 20000 UI di granuli di pronasi combinati con 1 g di NaHCO3 sciolto in 200 ml di acqua calda per mantenere il pH intragastrico a 6 - 8. Ci sono ancora 800-1000 ml di acqua per il riempimento gastrico 10 minuti prima di deglutire la capsula.
Droga: Deyou; Beijing Tide Pharmaceutical Co, Cina, contenente 20.000 UI di granuli di pronasi combinati con 1 g di NaHCO3 per mantenere il PH intragastrico a 6-8
Bere Deyo con 200 ml di acqua calda 25 minuti prima di deglutire la capsula per rimuovere il muco nello stomaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di pulizia gastrica (GCS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Per la valutazione sono stati registrati sei punti di riferimento anatomici primari dello stomaco (cardiaco, fondo, corpo, angulus, antro e piloro). È stata introdotta una scala di valutazione a 4 punti per definire la pulizia come eccellente (assenza di muco e schiuma aderente: punteggio 4), buono (muco e schiuma lievi ma non oscuranti la vista: punteggio 3), discreto (considerevole quantità di muco o schiuma presente precludendo un esame completamente affidabile: punteggio 2) e scarso (grande quantità di residui di muco o schiuma che necessitano di acqua per eliminarlo: punteggio 1). GCS era il punteggio totale di tutti e sei i punti di riferimento, da 6 (completamente impreparato) a 24 (perfetto). GCS di ≥18 è stato considerato accettabile.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione dell'intestino tenue Visualizzazione dell'intestino tenue Visualizzazione dell'intestino tenue Visualizzazione dell'intestino tenue Visualizzazione dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 2 settimane
La visualizzazione dell'intestino tenue è stata determinata dalla percentuale di tempo durante il quale la visione dell'intestino tenue era chiara, definita come non oscurata per più del 50% della visualizzazione dello schermo. La percentuale di visione chiara del tempo totale di transito nell'intestino tenue valutata da una scala a 4 punti: 0, meno del 25%; 1,25% al ​​49%; 2, dal 50% al 75%; e 3, superiore al 75%.
2 settimane
Punteggio di pienezza
Lasso di tempo: 2 settimane
La pienezza è la sensazione soggettiva dei pazienti valutati con scala analogica visiva (VAS). I VAS assumono tipicamente la forma di una linea retta con due stati estremi ancorati alle due estremità. In questo studio, è un VAS da 100 mm con una domanda "Quanto ti senti pieno?" ancorato con "per niente pieno" sul lato sinistro e "pieno come non mi sono mai sentito" sul lato destro. Ai pazienti verrà chiesto di segnare i loro sentimenti sulla linea. La distanza (mm) tra l'estrema sinistra e il punto contrassegnato è il punteggio di pienezza. 0 rappresenta nessuna percezione, 10 indica dolore e deve essere interrotto immediatamente.
2 settimane
Tempo di esame gastrico (GET)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il tempo impiegato per l'esame gastrico con soddisfazione dell'endoscopista.
2 settimane
Tempo di transito esofageo (ETT)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il tempo che intercorre tra la prima immagine dell'esofago e la prima immagine dello stomaco.
2 settimane
Tempo di transito gastrico (GTT)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il tempo tra la prima immagine dello stomaco e l'ultima immagine dello stomaco.
2 settimane
Tempo di transito nell'intestino tenue (SBTT)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il tempo che intercorre tra l'ultima immagine dello stomaco e l'immagine della valvola ileocecale.
2 settimane
Tasso di completamento (CR)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il completamento dello stomaco è stato definito come l'osservazione del cardias, del fondo, del corpo, dell'angolo, dell'antro e del piloro e il completamento dell'esame dell'intestino tenue è stato definito come è stata fotografata la valvola ileocecale. Il tasso di completamento in ciascun gruppo è stato definito come la percentuale di pazienti con un esame completo sul numero totale di pazienti esaminati.
2 settimane
Tasso di occorrenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
La sicurezza è stata valutata due settimane dopo la procedura per qualsiasi evento avverso come infezione, dolore, nausea, vomito e compressione o ritenzione della capsula.
2 settimane
Tasso di rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: 2 settimane
Il tasso di rilevamento delle lesioni in diverse parti digestive (esofago, stomaco, duodeno, intestino tenue) trovato da MCE.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gastric preparation of MCE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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