Gránulos de pronasa en limpieza gástrica
21 de febrero de 2022 actualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital
La eficiencia de los gránulos de pronasa en la limpieza gástrica de la cápsula endoscópica controlada magnéticamente: un estudio prospectivo controlado aleatorizado
La cápsula endoscópica controlada magnéticamente (MCE) ahora se usa ampliamente en todo el mundo.
Sin embargo, el método estándar de preparación gástrica con dimeticona que usamos clínicamente todavía tiene mucosidad en la parte inferior del estómago.
En este estudio, nuestro objetivo fue determinar si los gránulos de pronasa son útiles para mejorar la limpieza de la mucosa gástrica en MCE.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Como método de examen gastrointestinal no invasivo y bien tolerado, la cápsula endoscópica controlada magnéticamente (MCE) se está utilizando cada vez más en diferentes poblaciones en los últimos años.
La preparación gástrica es extremadamente importante para la tasa de finalización (RC), la calidad de la imagen y la eficiencia diagnóstica debido a la plica de la mucosa gástrica y al movimiento autónomo de la cápsula en el tracto gastrointestinal.
Después de una serie de exploraciones que incluyen polvo productor de aire, antiespumante, preparación de proteasa, se les pide a los pacientes que beban alrededor de 800 ml-1000 ml de agua en poco tiempo para el llenado gástrico estándar.
Sin embargo, los problemas existentes de preparación gástrica como distensión abdominal, llenado gástrico insuficiente y tiempo de retención gástrico prolongado merecen atención.
A diferencia de los resultados de Zhu et al. (DLD, 2017), la experiencia clínica actual muestra que la adición de gránulos de pronasa en la preparación gástrica a menudo puede reducir la mucosidad en el estómago.
Pero el uso estandarizado de gránulos de pronasa aún debe explorarse más a fondo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
290
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
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Contacto:
- Zhuan Liao, professor
- Número de teléfono: 86 021-31161004
- Correo electrónico: zhuanleo@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Aquellos que se sometieron a un examen de la mucosa gastrointestinal superior y del intestino delgado mediante endoscopia con cápsula controlada magnéticamente en el Hospital Shanghai Changhai y el Hospital General del Ejército Popular de Liberación de China después de enero de 2020.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- disfagia o síntomas de obstrucción de la salida gástrica, estenosis intestinal sospechada o conocida, hemorragia gastrointestinal manifiesta, antecedentes de cirugía gastrointestinal superior o cirugía abdominal que alteró la anatomía gastrointestinal, o radiación posabdominal;
- insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal, uso de medicación anticoagulante,
- dispositivos metálicos implantados como marcapasos, desfibriladores, válvulas cardíacas artificiales o prótesis articulares (aunque el bajo campo magnético utilizado técnicamente no debería interferir con dichos dispositivos);
- el embarazo;
- actualmente participando en otro estudio clínico.
- Pacientes que no siguen los procedimientos prescritos para la cápsula endoscópica controlada magnéticamente;
- Pacientes que solo se someten a examen gástrico bajo cápsula endoscópica controlada magnéticamente;
- Pacientes que solo se someten a un examen del intestino delgado bajo endoscopia con cápsula de control magnético;
- La información básica del paciente en la base de datos está incompleta#
- El paciente no puede ser seguido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Todos los pacientes se sometieron a una preparación intestinal que consistió en una dieta baja en residuos durante 24 horas, ingesta de líquidos e ingestión de dos litros de solución electrolítica a base de polietilenglicol 12 horas antes del examen.
El día del examen, los pacientes llegaron al hospital por la mañana después de un ayuno nocturno (> 8 horas).
Luego serían asignados al azar al grupo de control o al grupo de pronasa al azar.
40 minutos antes de la ingestión de la cápsula, todos los pacientes ingirieron 100 ml de agua clara que contenía 50 mg de dimeticona.
Y 25 minutos antes de tragar la cápsula, se le pidió al paciente que tomara 200 ml de agua tibia.
Todavía hay 800-1000 ml de agua para el llenado gástrico 10 minutos antes de tragar la cápsula.
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Beba Deyo con 200 ml de agua tibia 25 minutos antes de tragar la cápsula para eliminar la mucosidad en el estómago.
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EXPERIMENTAL: Grupo pronasa
Todos los pacientes se sometieron a una preparación intestinal que consistió en una dieta baja en residuos durante 24 horas, ingesta de líquidos e ingestión de dos litros de solución electrolítica a base de polietilenglicol 12 horas antes del examen.
El día del examen, los pacientes llegaron al hospital por la mañana después de un ayuno nocturno (> 8 horas).
Luego serían asignados al azar al grupo de control o al grupo de pronasa al azar.
40 minutos antes de la ingestión de la cápsula, todos los pacientes ingirieron 100 ml de agua clara que contenía 50 mg de dimeticona.
Y 25 minutos antes de tragar la cápsula, se le pidió al paciente que tomara 20000 UI de gránulos de pronasa combinados con 1 g de NaHCO3 disuelto en 200 ml de agua tibia para mantener el pH intragástrico entre 6 y 8.
Todavía hay 800-1000 ml de agua para el llenado gástrico 10 minutos antes de tragar la cápsula.
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Beba Deyo con 200 ml de agua tibia 25 minutos antes de tragar la cápsula para eliminar la mucosidad en el estómago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de limpieza gástrica (GCS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se registraron seis puntos de referencia anatómicos primarios del estómago (cardias, fondo, cuerpo, ángulo, antro y píloro) para su evaluación.
Se introdujo una escala de clasificación de 4 puntos para definir la limpieza como excelente (sin mucosidad ni espuma adherentes: puntuación 4), buena (mucosidad y espuma leves pero que no oscurecen la visión: puntuación 3), regular (cantidad considerable de mucosidad o espuma presente impidiendo un examen completamente fiable: puntuación 2) y deficiente (gran cantidad de moco o residuos de espuma que necesitan agua para eliminarlos: puntuación 1).
GCS fue el puntaje total de los seis puntos de referencia, que van desde 6 (completamente desprevenido) hasta 24 (perfecto).
GCS de ≥18 se consideró aceptable.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visualización del intestino delgado Visualización del intestino delgado Visualización del intestino delgado Visualización del intestino delgado Visualización del intestino delgado
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La visualización del intestino delgado se determinó por el porcentaje de tiempo durante el cual la vista del intestino delgado estuvo clara, definida como no oscurecida más del 50% de la vista de la pantalla.
El porcentaje de visión clara del tiempo total de tránsito del intestino delgado evaluado por una escala de 4 puntos: 0, menos del 25%; 1, 25% a 49%; 2, 50% a 75%; y 3, superior al 75%.
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2 semanas
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Puntuación de plenitud
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La plenitud es la sensación subjetiva de los pacientes evaluada con escala analógica visual (EVA).
Los VAS suelen adoptar la forma de una línea recta con dos estados extremos anclados en cada extremo.
En este estudio, es un VAS de 100 mm con una pregunta "¿Qué tan lleno se siente?" anclado con "nada lleno" en el lado izquierdo y "tan lleno como nunca me he sentido" en el lado derecho.
Se les pedirá a los pacientes que marquen sus sentimientos en la línea.
La distancia (mm) entre el extremo izquierdo y el punto marcado es la puntuación de plenitud.
0 representa ninguna percepción en absoluto, 10 indica dolor y debe detenerse de inmediato.
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2 semanas
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Tiempo de examen gástrico (GET)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El tiempo necesario para el examen gástrico a satisfacción del endoscopista.
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2 semanas
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Tiempo de tránsito esofágico (ETT)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El tiempo entre la primera imagen del esófago y la primera imagen del estómago.
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2 semanas
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Tiempo de tránsito gástrico (GTT)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El tiempo entre la primera imagen del estómago y la última imagen del estómago.
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2 semanas
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Tiempo de tránsito del intestino delgado (SBTT)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El tiempo entre la última imagen del estómago y la imagen de la válvula ileocecal.
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2 semanas
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Tasa de finalización (CR)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La finalización del estómago se definió como la observación del cardias, el fondo, el cuerpo, el ángulo, el antro y el píloro y la finalización del examen del intestino delgado se definió como la fotografía de la válvula ileocecal. La tasa de finalización en cada grupo se definió como el porcentaje de pacientes con un examen completo del total de pacientes examinados.
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2 semanas
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Tasa de ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La seguridad se evaluó dos semanas después del procedimiento para cualquier evento adverso como infección, dolor, náuseas, vómitos e impactación o retención de la cápsula.
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2 semanas
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Tasa de detección de lesiones
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La tasa de detección de lesiones en diferentes partes digestivas (esófago, estómago, duodeno, intestino delgado) encontradas por MCE.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhu SG, Qian YY, Tang XY, Zhu QQ, Zhou W, Du H, An W, Su XJ, Zhao AJ, Ching HL, McAlindon ME, Li ZS, Liao Z. Gastric preparation for magnetically controlled capsule endoscopy: A prospective, randomized single-blinded controlled trial. Dig Liver Dis. 2018 Jan;50(1):42-47. doi: 10.1016/j.dld.2017.09.129. Epub 2017 Oct 6.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Krijbolder MS, Grooteman KV, Bogers SK, de Jong DJ. Addition of simethicone improves small bowel capsule endoscopy visualisation quality. Neth J Med. 2018 Jan;76(1):27-31.
- Cave DR, Hakimian S, Patel K. Current Controversies Concerning Capsule Endoscopy. Dig Dis Sci. 2019 Nov;64(11):3040-3047. doi: 10.1007/s10620-019-05791-4.
- Shamsudhin N, Zverev VI, Keller H, Pane S, Egolf PW, Nelson BJ, Tishin AM. Magnetically guided capsule endoscopy. Med Phys. 2017 Aug;44(8):e91-e111. doi: 10.1002/mp.12299. Epub 2017 Jun 23.
- Jiang X, Pan J, Li ZS, Liao Z. Standardized examination procedure of magnetically controlled capsule endoscopy. VideoGIE. 2019 May 30;4(6):239-243. doi: 10.1016/j.vgie.2019.03.003. eCollection 2019 Jun. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de febrero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gastric preparation of MCE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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