Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pronase granulat i maverensning

21. februar 2022 opdateret af: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Effektiviteten af ​​pronasegranulat i gastrisk rensning af magnetisk kontrolleret kapselendoskopi: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Magnetisk styret kapselendoskopi (MCE) er nu meget udbredt over hele verden. Men den standardmaveforberedelsesmetode med dimethicon, vi brugte klinisk, har stadig slim i bunden af ​​maven. I denne undersøgelse havde vi til formål at bestemme, om pronase-granulat er nyttigt til at forbedre renheden af ​​maveslimhinden i MCE.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en ikke-invasiv og veltolereret gastrointestinal undersøgelsesmetode er magnetisk styret kapselendoskopi (MCE) i stigende grad brugt i forskellige populationer i de senere år. Maveforberedelse er ekstremt vigtig for fuldførelseshastigheden (CR), billedkvalitet og diagnostisk effektivitet på grund af plicaen af ​​maveslimhinden og den autonome bevægelse af kapslen i mave-tarmkanalen. Efter en række udforskninger, herunder luftproducerende pulver, skumdæmper, proteasepræparat, bliver patienter bedt om at drikke omkring 800 ml-1000 ml vand på kort tid til standard mavefyldning. Imidlertid fortjener de eksisterende problemer med maveforberedelse såsom abdominal udspilning, utilstrækkelig mavefyldning og lang gastrisk retentionstid opmærksomhed. Forskelligt fra resultaterne af Zhu et al. (DLD, 2017), viser de nuværende kliniske erfaringer, at tilsætning af pronasegranulat i mavepræparatet ofte kan reducere slimen i maven. Men den standardiserede brug af pronase-granulat mangler at blive yderligere udforsket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

290

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. De, der gennemgik øvre mave-tarm- og tyndtarmslimhindeundersøgelse under magnetisk kontrolleret kapselendoskopi på Shanghai Changhai Hospital og Chinese People's Liberation Army General Hospital efter januar 2020.
  3. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. dysfagi eller symptomer på maveudløbsobstruktion, mistanke om eller kendt intestinal stenose, åbenlys gastrointestinal blødning, anamnese med øvre gastrointestinal kirurgi eller abdominal kirurgi, der ændrer gastrointestinal anatomi, eller postabdominal stråling;
  2. kongestiv hjerteinsufficiens, nyreinsufficiens, brug af antikoagulerende medicin,
  3. implanterede metalliske enheder såsom pacemakere, defibrillatorer, kunstige hjerteklapper eller ledproteser (selvom det lave magnetfelt, der anvendes teknisk set, ikke bør forstyrre sådanne enheder);
  4. graviditet;
  5. deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie.
  6. Patienter, der undlader at følge de foreskrevne procedurer for magnetisk styret kapselendoskopi;
  7. Patienter, der kun gennemgår gastrisk undersøgelse under magnetisk styret kapselendoskopi;
  8. Patienter, der kun gennemgår tyndtarmsundersøgelse under magnetisk kontrolkapselendoskopi;
  9. Patientens grundlæggende information i databasen er ufuldstændig#
  10. Patienten bliver ikke fulgt op.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Alle patienter gennemgik en tarmforberedelse, der bestod af en diæt med lavt restindhold i 24 timer, væskeindtagelse og indtagelse af to liter polyethylenglycol-baseret elektrolytopløsning 12 timer før undersøgelsen. På undersøgelsesdagen ankom patienterne til hospitalet om morgenen efter en faste natten over (>8 timer). Så ville de blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen eller pronasegruppen tilfældigt. 40 minutter før kapselindtagelse slugte alle patienter 100 ml klart vand indeholdende 50 mg dimethicon. Og 25 minutter før indtagelse af kapslen, blev patienten bedt om at tage 200 ml varmt vand. Der er stadig 800-1000 ml vand til mavepåfyldning 10 minutter før du sluger kapslen.
Medicin: Deyou; Beijing Tide Pharmaceutical Co, Kina, indeholdende 20.000 iu pronase-granulat kombineret med 1 g NaHCO3 for at opretholde den intragastriske PH på 6-8
Drik Deyo med 200 ml varmt vand 25 minutter før du sluger kapslen for at fjerne slim i maven.
EKSPERIMENTEL: Pronase gruppe
Alle patienter gennemgik en tarmforberedelse, der bestod af en diæt med lavt restindhold i 24 timer, væskeindtagelse og indtagelse af to liter polyethylenglycol-baseret elektrolytopløsning 12 timer før undersøgelsen. På undersøgelsesdagen ankom patienterne til hospitalet om morgenen efter en faste natten over (>8 timer). Så ville de blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen eller pronasegruppen tilfældigt. 40 minutter før kapselindtagelse slugte alle patienter 100 ml klart vand indeholdende 50 mg dimethicon. Og 25 minutter før indtagelse af kapslen, blev patienten bedt om at tage 20000 IE pronase-granulat kombineret med 1 g NaHCO3 opløst i 200 ml varmt vand for at opretholde den intragastriske pH-værdi på 6-8. Der er stadig 800-1000 ml vand til mavepåfyldning 10 minutter før du sluger kapslen.
Medicin: Deyou; Beijing Tide Pharmaceutical Co, Kina, indeholdende 20.000 iu pronase-granulat kombineret med 1 g NaHCO3 for at opretholde den intragastriske PH på 6-8
Drik Deyo med 200 ml varmt vand 25 minutter før du sluger kapslen for at fjerne slim i maven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastric Cleanliness Score (GCS)
Tidsramme: 2 uger
Seks primære anatomiske vartegn i maven (cardia, fundus, krop, angulus, antrum og pylorus) blev registreret til evaluering. En 4-punkts karakterskala blev indført for at definere renligheden som fremragende (ingen vedhæftende slim og skum: score 4), god (mildt slim og skum, men ikke slører synet: score 3), rimelig (betydelig mængde slim eller skum til stede udelukker en fuldstændig pålidelig undersøgelse: score 2) og dårlig (stor mængde slim eller skumrester kræver vand for at fjerne det: score 1). GCS var den samlede score for alle seks vartegn, der spænder fra 6 (helt uforberedt) til 24 (perfekt). GCS på ≥18 blev betragtet som acceptabelt.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering af tyndtarmen Visualisering af tyndtarmen Visualisering af tyndtarmen Visualisering af tyndtarmen Visualisering af tyndtarmen
Tidsramme: 2 uger
Visualisering af tyndtarmen blev bestemt af den procentdel af tid, i hvilken tyndtarmens visning var klar, defineret som ikke tilsløret mere end 50 % af skærmvisningen. Den frie visningsprocent af den samlede tyndtarmspassagetid vurderet ved en 4-punkts skala:0, mindre end 25 %; 1, 25 % til 49 %; 2, 50% til 75%; og 3, større end 75%.
2 uger
Fylde score
Tidsramme: 2 uger
Fylde er den subjektive følelse hos patienter vurderet med visuel analog skala (VAS). VAS har typisk form af en lige linje med to ekstreme tilstande forankret i hver ende. I denne undersøgelse er det en 100 mm VAS med spørgsmålet "Hvor fuld føler du dig?" forankret med "slet ikke fuld" i venstre side og "så fuld, som jeg nogensinde har følt mig" i højre side. Patienterne vil blive bedt om at markere deres følelser på linjen. Afstanden (mm) mellem yderst til venstre og det markerede punkt er scoren for fylde. 0 repræsenterer ingen opfattelse overhovedet, 10 angiver smerte og skal stoppes med det samme.
2 uger
Gastrisk undersøgelsestid (GET)
Tidsramme: 2 uger
Den tid det tager for maveundersøgelsen til endoskopistens tilfredshed.
2 uger
Esophageal transittid (ETT)
Tidsramme: 2 uger
Tiden mellem det første billede af spiserøret og det første billede af maven.
2 uger
Gastrisk transittid (GTT)
Tidsramme: 2 uger
Tiden mellem det første billede af maven og det sidste billede af maven.
2 uger
Tyndtarms transittid (SBTT)
Tidsramme: 2 uger
Tiden mellem det sidste billede af maven og billedet af ileocecal klap.
2 uger
Gennemførelsesrate (CR)
Tidsramme: 2 uger
Fuldførelsen af ​​maven blev defineret som observation af cardia, fundus, krop, angulus, antrum og pylorus, og færdiggørelsen af ​​tyndtarmsundersøgelse blev defineret som ileocecal-klappen blev fotograferet. Fuldførelsesraten i hver gruppe blev defineret som procentdelen af ​​patienter med en fuldstændig undersøgelse ud af det samlede antal undersøgte patienter.
2 uger
Forekomstfrekvens for uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
Sikkerheden blev evalueret to uger efter proceduren for eventuelle bivirkninger såsom infektion, smerte, kvalme, opkastning og kapselpåvirkning eller -retention.
2 uger
Detektionshastighed af læsioner
Tidsramme: 2 uger
Påvisningshastigheden af ​​læsioner i forskellige fordøjelsesdele (spiserør, mave, tolvfingertarm, tyndtarm) fundet af MCE.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

22. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gastric preparation of MCE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner