Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pronase-korrels bij maagreiniging

21 februari 2022 bijgewerkt door: Zhuan Liao, Changhai Hospital

De efficiëntie van pronasekorrels bij maagreiniging van magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie (MCE) wordt nu overal ter wereld veel gebruikt. De standaard maagbereidingsmethode met dimethicon die we klinisch gebruikten, heeft echter nog steeds slijm op de bodem van de maag. In deze studie wilden we bepalen of pronasekorrels nuttig zijn om de reinheid van het maagslijmvlies bij MCE te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als een niet-invasieve en goed verdragen gastro-intestinale onderzoeksmethode, wordt magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie (MCE) de laatste jaren steeds vaker gebruikt in verschillende populaties. Maagvoorbereiding is uiterst belangrijk voor het voltooiingspercentage (CR), beeldkwaliteit en diagnostische efficiëntie vanwege de plica van het maagslijmvlies en de autonome beweging van het kapsel in het maagdarmkanaal. Na een reeks onderzoeken, waaronder luchtproducerend poeder, ontschuimer, proteasepreparaat, wordt patiënten gevraagd om in korte tijd ongeveer 800 ml - 1000 ml water te drinken voor standaard maagvulling. De bestaande problemen van de maagvoorbereiding zoals opgezette buik, onvoldoende maagvulling en lange maagretentie verdienen echter aandacht. Anders dan de resultaten van Zhu et al. (DLD, 2017), toont de huidige klinische ervaring aan dat de toevoeging van pronasegranulaat in de maagvoorbereiding vaak het slijm in de maag kan verminderen. Maar het gestandaardiseerde gebruik van pronasekorrels moet nog verder worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

290

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Changhai Hospital
        • Contact:
          • Zhuan Liao, professor
          • Telefoonnummer: 86 021-31161004
          • E-mail: zhuanleo@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Degenen die na januari 2020 een onderzoek van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en de dunne darm hebben ondergaan onder magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie in het Shanghai Changhai Hospital en het Chinese People's Liberation Army General Hospital.
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. dysfagie of symptomen van obstructie van de maaguitgang, vermoedelijke of bekende darmstenose, openlijke gastro-intestinale bloeding, voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of abdominale chirurgie die de gastro-intestinale anatomie verandert, of post-abdominale bestraling;
  2. congestief hartfalen, nierinsufficiëntie, gebruik van anticoagulantia,
  3. geïmplanteerde metalen apparaten zoals pacemakers, defibrillatoren, kunstmatige hartkleppen of gewrichtsprothesen (hoewel het lage magnetische veld dat technisch wordt gebruikt, dergelijke apparaten niet mag storen);
  4. zwangerschap;
  5. momenteel deelnemen aan een andere klinische studie.
  6. Patiënten die de voorgeschreven procedures voor magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie niet volgen;
  7. Patiënten die alleen maagonderzoek ondergaan onder magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie;
  8. Patiënten die alleen een dunnedarmonderzoek ondergaan onder endoscopie met magnetische controlecapsules;
  9. De basisinformatie van de patiënt in de database is onvolledig#
  10. Patiënt wordt niet opgevolgd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Alle patiënten ondergingen een darmvoorbereiding die bestond uit een residuarm dieet gedurende 24 uur, vochtinname en inname van twee liter elektrolytoplossing op basis van polyethyleenglycol 12 uur voor het onderzoek. Op de onderzoeksdag kwamen patiënten 's ochtends aan in het ziekenhuis na een nacht vasten (> 8 uur). Vervolgens zouden ze willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep of de pronasegroep. 40 minuten voor inname van de capsule slikten alle patiënten 100 ml helder water met 50 mg dimethicon. En 25 minuten voordat de capsule werd ingeslikt, werd de patiënt gevraagd om 200 ml warm water in te nemen. Er is nog steeds 800-1000 ml water voor maagvulling 10 minuten voordat de capsule wordt doorgeslikt.
Geneesmiddel: Deu; Beijing Tide Pharmaceutical Co, China, met 20.000 IE pronasekorrels gecombineerd met 1 g NaHCO3 om de intragastrische PH op 6-8 te houden
Drink Deyo met 200 ml warm water 25 minuten voordat u de capsule doorslikt om slijm in de maag te verwijderen.
EXPERIMENTEEL: Pronase-groep
Alle patiënten ondergingen een darmvoorbereiding die bestond uit een residuarm dieet gedurende 24 uur, vochtinname en inname van twee liter elektrolytoplossing op basis van polyethyleenglycol 12 uur voor het onderzoek. Op de onderzoeksdag kwamen patiënten 's ochtends aan in het ziekenhuis na een nacht vasten (> 8 uur). Vervolgens zouden ze willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep of de pronasegroep. 40 minuten voor inname van de capsule slikten alle patiënten 100 ml helder water met 50 mg dimethicon. En 25 minuten voordat de capsule werd doorgeslikt, werd de patiënt gevraagd om 20.000 IE pronasekorrels in te nemen in combinatie met 1 g NaHCO3 opgelost in 200 ml warm water om de pH in de maag op 6 - 8 te houden. Er is nog steeds 800-1000 ml water voor maagvulling 10 minuten voordat de capsule wordt doorgeslikt.
Geneesmiddel: Deu; Beijing Tide Pharmaceutical Co, China, met 20.000 IE pronasekorrels gecombineerd met 1 g NaHCO3 om de intragastrische PH op 6-8 te houden
Drink Deyo met 200 ml warm water 25 minuten voordat u de capsule doorslikt om slijm in de maag te verwijderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagzuiverheidsscore (GCS)
Tijdsspanne: 2 weken
Zes primaire anatomische oriëntatiepunten van de maag (cardia, fundus, lichaam, angulus, antrum en pylorus) werden geregistreerd voor evaluatie. Er werd een 4-punts beoordelingsschaal geïntroduceerd om de netheid te definiëren als uitstekend (geen aanhangend slijm en schuim: score 4), goed (mild slijm en schuim maar het zicht niet belemmeren: score 3), redelijk (aanzienlijke hoeveelheid slijm of schuim aanwezig een volledig betrouwbaar onderzoek uitsluiten: score 2) en slecht (grote hoeveelheid slijm of schuimresten die water nodig hebben om het te verwijderen: score 1). GCS was de totaalscore van alle zes oriëntatiepunten, variërend van 6 (volledig onvoorbereid) tot 24 (perfect). GCS van ≥18 werd als acceptabel beschouwd.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visualisatie van de dunne darm Visualisatie van de dunne darm Visualisatie van de dunne darm Visualisatie van de dunne darm Visualisatie van de dunne darm
Tijdsspanne: 2 weken
Visualisatie van de dunne darm werd bepaald door het percentage van de tijd gedurende welke het zicht op de dunne darm helder was, gedefinieerd als niet meer dan 50% van het schermzicht verduisterd. Het heldere kijkpercentage van de totale transittijd van de dunne darm beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0, minder dan 25%; 1, 25% tot 49%; 2, 50% tot 75%; en 3, meer dan 75%.
2 weken
Volheid score
Tijdsspanne: 2 weken
Volheid is het subjectieve gevoel van patiënten beoordeeld met visueel analoge schaal (VAS). VAS heeft meestal de vorm van een rechte lijn met aan beide uiteinden twee extreme toestanden verankerd. In deze studie is het een VAS van 100 mm met een vraag "Hoe vol voel je je?" verankerd met "helemaal niet vol" aan de linkerkant en "zo vol als ik me ooit heb gevoeld" aan de rechterkant. Patiënten wordt gevraagd hun gevoelens op de lijn te markeren. De afstand (mm) tussen uiterst links en het gemarkeerde punt is de score van volheid. 0 staat voor helemaal geen waarneming, 10 geeft pijn aan en moet onmiddellijk worden gestopt.
2 weken
Maagonderzoekstijd (GET)
Tijdsspanne: 2 weken
De tijd die nodig was voor het maagonderzoek naar tevredenheid van de endoscopist.
2 weken
Oesofageale transittijd (ETT)
Tijdsspanne: 2 weken
De tijd tussen het eerste beeld van de slokdarm en het eerste beeld van de maag.
2 weken
Maagtransittijd (GTT)
Tijdsspanne: 2 weken
De tijd tussen het eerste beeld van de maag en het laatste beeld van de maag.
2 weken
Dunnedarmtransittijd (SBTT)
Tijdsspanne: 2 weken
De tijd tussen het laatste beeld van de maag en het beeld van de ileocecale klep.
2 weken
Voltooiingspercentage (CR)
Tijdsspanne: 2 weken
De voltooiing van de maag werd gedefinieerd als de observatie van cardia, fundus, lichaam, angulus, antrum en pylorus en de voltooiing van het onderzoek van de dunne darm werd gedefinieerd als de ileocecale klep werd gefotografeerd. Het voltooiingspercentage in elke groep werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een volledig onderzoek van het totale aantal onderzochte patiënten.
2 weken
Voorkomen van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
De veiligheid werd twee weken na de procedure geëvalueerd op eventuele bijwerkingen zoals infectie, pijn, misselijkheid, braken en inslag of retentie van de capsule.
2 weken
Detectiegraad van laesies
Tijdsspanne: 2 weken
Het detectiepercentage van laesies in verschillende delen van het spijsverteringskanaal (slokdarm, maag, twaalfvingerige darm, dunne darm) gevonden door MCE.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 februari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gastric preparation of MCE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren