Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pronase granulat i mage rensing

21. februar 2022 oppdatert av: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Effektiviteten til pronasegranulat i mage-rensing av magnetisk kontrollert kapselendoskopi: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Magnetisk kontrollert kapselendoskopi (MCE) er nå mye brukt over hele verden. Standard gastrisk forberedelsesmetode med dimetikon vi brukte klinisk har imidlertid fortsatt slim nederst i magen. I denne studien hadde vi som mål å finne ut om pronasegranulat er nyttig for å forbedre rensligheten av mageslimhinnen i MCE.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som en ikke-invasiv og godt tolerert gastrointestinal undersøkelsesmetode, er magnetisk kontrollert kapselendoskopi (MCE) i økende grad brukt i forskjellige populasjoner de siste årene. Gastrisk forberedelse er ekstremt viktig for fullføringshastigheten (CR), bildekvalitet og diagnostisk effektivitet på grunn av plikaen til mageslimhinnen og den autonome bevegelsen av kapselen i mage-tarmkanalen. Etter en rekke undersøkelser inkludert luftproduserende pulver, skumdemping, protease-preparat, blir pasientene bedt om å drikke ca. 800 ml-1000 ml vann på kort tid for standard magefylling. Imidlertid fortjener de eksisterende problemene med mageforberedelse som abdominal distensjon, utilstrekkelig magefylling og lang gastrisk retensjonstid. Forskjellig fra resultatene til Zhu et al. (DLD, 2017), viser dagens kliniske erfaring at tilsetning av pronasegranulat i gastrisk preparat ofte kan redusere slimet i magesekken. Men den standardiserte bruken av pronasegranulat gjenstår å utforske videre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

290

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel.
  2. De som gjennomgikk undersøkelse av øvre gastrointestinal og tynntarmslimhinne under magnetisk kontrollert kapselendoskopi ved Shanghai Changhai Hospital og Chinese People's Liberation Army General Hospital etter januar 2020.
  3. Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. dysfagi eller symptomer på obstruksjon av gastrisk utløp, mistenkt eller kjent intestinal stenose, åpenbar gastrointestinal blødning, historie med øvre gastrointestinal kirurgi eller abdominal kirurgi som endrer gastrointestinal anatomi, eller postabdominal stråling;
  2. kongestiv hjertesvikt, nyresvikt, bruk av antikoagulerende medisiner,
  3. implanterte metalliske enheter som pacemakere, defibrillatorer, kunstige hjerteklaffer eller leddproteser (selv om det lave magnetfeltet som brukes teknisk ikke bør forstyrre slike enheter);
  4. svangerskap;
  5. deltar for tiden i en annen klinisk studie.
  6. Pasienter som ikke følger de foreskrevne prosedyrene for magnetisk kontrollert kapselendoskopi;
  7. Pasienter som kun gjennomgår mageundersøkelse under magnetisk kontrollert kapselendoskopi;
  8. Pasienter som kun gjennomgår tynntarmundersøkelse under magnetisk kontrollkapselendoskopi;
  9. Pasientens grunnleggende informasjon i databasen er ufullstendig#
  10. Pasienten blir ikke fulgt opp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Alle pasientene gjennomgikk en tarmforberedelse som bestod av en diett med lavt restinnhold i 24 timer, væskeinntak og inntak av to liter polyetylenglykolbasert elektrolyttløsning 12 timer før undersøkelsen. På undersøkelsesdagen ankom pasientene sykehuset om morgenen etter en nattfaste (>8 timer). Deretter ble de tilfeldig tildelt kontrollgruppen eller pronasegruppen tilfeldig. 40 minutter før kapselinntak svelget alle pasienter 100 ml klart vann som inneholdt 50 mg dimetikon. Og 25 minutter før kapselen ble svelget, ble pasienten bedt om å ta 200 ml varmt vann. Det er fortsatt 800-1000 ml vann til magefylling 10 minutter før du svelger kapselen.
Legemiddel: Deyou; Beijing Tide Pharmaceutical Co, Kina, som inneholder 20 000 iu pronasegranulat kombinert med 1 g NaHCO3 for å opprettholde den intragastriske PH på 6-8
Drikk Deyo med 200 ml varmt vann 25 minutter før du svelger kapselen for å fjerne slim i magen.
EKSPERIMENTELL: Pronase gruppe
Alle pasientene gjennomgikk en tarmforberedelse som bestod av en diett med lavt restinnhold i 24 timer, væskeinntak og inntak av to liter polyetylenglykolbasert elektrolyttløsning 12 timer før undersøkelsen. På undersøkelsesdagen ankom pasientene sykehuset om morgenen etter en nattfaste (>8 timer). Deretter ble de tilfeldig tildelt kontrollgruppen eller pronasegruppen tilfeldig. 40 minutter før kapselinntak svelget alle pasienter 100 ml klart vann som inneholdt 50 mg dimetikon. Og 25 minutter før kapselen ble svelget, ble pasienten bedt om å ta 20 000 IE pronasegranulat kombinert med 1 g NaHCO3 oppløst i 200 ml varmt vann for å opprettholde den intragastriske pH-verdien på 6 - 8. Det er fortsatt 800-1000 ml vann til magefylling 10 minutter før du svelger kapselen.
Legemiddel: Deyou; Beijing Tide Pharmaceutical Co, Kina, som inneholder 20 000 iu pronasegranulat kombinert med 1 g NaHCO3 for å opprettholde den intragastriske PH på 6-8
Drikk Deyo med 200 ml varmt vann 25 minutter før du svelger kapselen for å fjerne slim i magen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastric Cleanliness Score (GCS)
Tidsramme: 2 uker
Seks primære anatomiske landemerker i magen (cardia, fundus, kropp, angulus, antrum og pylorus) ble registrert for evaluering. En 4-punkts karakterskala ble introdusert for å definere rensligheten som utmerket (ingen vedheftende slim og skum: score 4), god (mildt slim og skum, men ikke skjuler synet: score 3), rimelig (betydelig mengde slim eller skum tilstede. utelukker en fullstendig pålitelig undersøkelse: score 2) og dårlig (stor mengde slim eller skumrester trenger vann for å fjerne det: score 1). GCS var den totale poengsummen for alle seks landemerkene, fra 6 (helt uforberedt) til 24 (perfekt). GCS på ≥18 ble ansett som akseptabelt.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering av tynntarmen Visualisering av tynntarmen Visualisering av tynntarmen Visualisering av tynntarmen Visualisering av tynntarmen
Tidsramme: 2 uker
Visualisering av tynntarmen ble bestemt av prosentandelen av tiden som tynntarmen var klar, definert som ikke skjult mer enn 50 % av skjermbildet. Klarsynsprosenten av den totale transittiden for tynntarmen vurdert ved en 4-punkts skala:0, mindre enn 25 %; 1, 25 % til 49 %; 2, 50 % til 75 %; og 3, større enn 75 %.
2 uker
Fullhetsscore
Tidsramme: 2 uker
Fylthet er den subjektive følelsen til pasienter vurdert med visuell analog skala (VAS). VAS har vanligvis form av en rett linje med to ekstreme tilstander forankret i hver ende. I denne studien er det en 100 mm VAS med spørsmålet "Hvor full føler du deg?" forankret med "ikke i det hele tatt full" på venstre side og "så full som jeg noen gang har følt meg" på høyre side. Pasientene vil bli bedt om å markere følelsene sine på linjen. Avstanden (mm) mellom ytterst til venstre og det markerte punktet er poengsummen for fylde. 0 representerer ingen oppfatning i det hele tatt, 10 indikerer smerte og må stoppes umiddelbart.
2 uker
Mageundersøkelsestid (GET)
Tidsramme: 2 uker
Tiden det tar for mageundersøkelsen til endoskopistens tilfredshet.
2 uker
Esophageal transit time (ETT)
Tidsramme: 2 uker
Tiden mellom det første bildet av spiserøret og det første bildet av magen.
2 uker
Gastrisk transittid (GTT)
Tidsramme: 2 uker
Tiden mellom det første bildet av magen og det siste bildet av magen.
2 uker
Tynntarmspassasjetid (SBTT)
Tidsramme: 2 uker
Tiden mellom det siste bildet av magen og bildet av ileocecal ventil.
2 uker
Fullføringsrate (CR)
Tidsramme: 2 uker
Fullføringen av magen ble definert som observasjon av cardia, fundus, kropp, angulus, antrum og pylorus og fullføring av tynntarmundersøkelse ble definert som ileocecal ventilen ble fotografert. Fullføringsraten i hver gruppe ble definert som prosentandelen av pasientene med en fullstendig undersøkelse av det totale antall undersøkte pasienter.
2 uker
Forekomstfrekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
Sikkerheten ble evaluert to uker etter prosedyren for eventuelle bivirkninger som infeksjon, smerte, kvalme, oppkast og kapselpåvirkning eller retensjon.
2 uker
Deteksjonshastighet av lesjoner
Tidsramme: 2 uker
Deteksjonshastigheten av lesjoner i forskjellige fordøyelsesdeler (spiserør, mage, tolvfingertarm, tynntarm) funnet av MCE.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. februar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

20. februar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gastric preparation of MCE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere