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Pronase-Granulat in der Magenreinigung

21. Februar 2022 aktualisiert von: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Die Effizienz von Pronase-Granulat bei der Magenreinigung der magnetisch kontrollierten Kapselendoskopie: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie (MCE) ist mittlerweile weltweit weit verbreitet. Die von uns klinisch verwendete Standard-Magenpräparationsmethode mit Dimethicon weist jedoch immer noch Schleim am Boden des Magens auf. In dieser Studie wollten wir feststellen, ob Pronase-Granulat hilfreich ist, um die Sauberkeit der Magenschleimhaut bei MCE zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als nicht-invasive und gut verträgliche gastrointestinale Untersuchungsmethode wird die magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie (MCE) in den letzten Jahren zunehmend in verschiedenen Bevölkerungsgruppen eingesetzt. Die Magenvorbereitung ist aufgrund der Magenschleimhautfalte und der autonomen Bewegung der Kapsel im Gastrointestinaltrakt für die Abschlussrate (CR), die Bildqualität und die diagnostische Effizienz von großer Bedeutung. Nach einer Reihe von Untersuchungen, einschließlich lufterzeugendem Pulver, Entschäumer, Proteasepräparat, werden die Patienten gebeten, in kurzer Zeit etwa 800 ml bis 1000 ml Wasser für eine normale Magenfüllung zu trinken. Allerdings verdienen die bestehenden Probleme der Magenvorbereitung, wie Bauchdehnung, unzureichende Magenfüllung und lange Magenverweilzeit, Aufmerksamkeit. Anders als die Ergebnisse von Zhu et al. (DLD, 2017) zeigt die aktuelle klinische Erfahrung, dass die Zugabe von Pronase-Granulat in Magenpräparaten oft die Schleimbildung im Magen reduzieren kann. Aber die standardisierte Verwendung von Pronase-Granulat muss weiter erforscht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

290

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt.
  2. Diejenigen, die sich nach Januar 2020 einer Untersuchung der oberen Magen-Darm- und Dünndarmschleimhaut unter magnetisch kontrollierter Kapselendoskopie im Shanghai Changhai Hospital und im Allgemeinen Krankenhaus der chinesischen Volksbefreiungsarmee unterzogen haben.
  3. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Dysphagie oder Symptome einer Magenausgangsobstruktion, vermutete oder bekannte Darmstenose, offenkundige Magen-Darm-Blutung, Vorgeschichte einer oberen Magen-Darm-Operation oder Bauchoperation, die die Magen-Darm-Anatomie verändert, oder postabdominale Bestrahlung;
  2. Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten,
  3. implantierte metallische Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, künstliche Herzklappen oder Gelenkprothesen (obwohl das technisch verwendete schwache Magnetfeld solche Geräte nicht stören sollte);
  4. Schwangerschaft;
  5. derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  6. Patienten, die die vorgeschriebenen Verfahren für die magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie nicht befolgen;
  7. Patienten, die sich nur einer Magenuntersuchung unter magnetisch kontrollierter Kapselendoskopie unterziehen;
  8. Patienten, die sich nur einer Dünndarmuntersuchung unter magnetischer Steuerkapsel-Endoskopie unterziehen;
  9. Die Basisinformationen des Patienten in der Datenbank sind unvollständig#
  10. Patient wird nicht weiterverfolgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Alle Patienten wurden 12 Stunden vor der Untersuchung einer Darmvorbereitung unterzogen, die aus einer rückstandsarmen Diät für 24 Stunden, Flüssigkeitsaufnahme und der Einnahme von zwei Litern Elektrolytlösung auf Polyethylenglykolbasis bestand. Am Untersuchungstag kamen die Patienten morgens nach nächtlichem Fasten (> 8 Stunden) im Krankenhaus an. Dann würden sie nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe oder der Pronase-Gruppe zugeteilt. 40 Minuten vor der Kapseleinnahme schluckten alle Patienten 100 ml klares Wasser mit 50 mg Dimethicon. Und 25 Minuten vor dem Schlucken der Kapsel wurde der Patient gebeten, 200 ml warmes Wasser zu sich zu nehmen. 10 Minuten vor dem Schlucken der Kapsel sind noch 800-1000ml Wasser zur Magenfüllung bereitzuhalten.
Arzneimittel: Deyou; Beijing Tide Pharmaceutical Co., China, enthält 20.000 IE Pronase-Granulat kombiniert mit 1 g NaHCO3, um den intragastrischen pH-Wert bei 6-8 zu halten
Trinken Sie Deyo 25 Minuten vor dem Schlucken der Kapsel mit 200 ml warmem Wasser, um den Schleim im Magen zu entfernen.
EXPERIMENTAL: Pronase-Gruppe
Alle Patienten wurden 12 Stunden vor der Untersuchung einer Darmvorbereitung unterzogen, die aus einer rückstandsarmen Diät für 24 Stunden, Flüssigkeitsaufnahme und der Einnahme von zwei Litern Elektrolytlösung auf Polyethylenglykolbasis bestand. Am Untersuchungstag kamen die Patienten morgens nach nächtlichem Fasten (> 8 Stunden) im Krankenhaus an. Dann würden sie nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe oder der Pronase-Gruppe zugeteilt. 40 Minuten vor der Kapseleinnahme schluckten alle Patienten 100 ml klares Wasser mit 50 mg Dimethicon. Und 25 Minuten vor dem Schlucken der Kapsel wurde der Patient gebeten, 20000 IE Pronase-Granulat kombiniert mit 1 g NaHCO3 in 200 ml warmem Wasser gelöst einzunehmen, um den intragastrischen pH-Wert bei 6–8 zu halten. 10 Minuten vor dem Schlucken der Kapsel sind noch 800-1000ml Wasser zur Magenfüllung bereitzuhalten.
Arzneimittel: Deyou; Beijing Tide Pharmaceutical Co., China, enthält 20.000 IE Pronase-Granulat kombiniert mit 1 g NaHCO3, um den intragastrischen pH-Wert bei 6-8 zu halten
Trinken Sie Deyo 25 Minuten vor dem Schlucken der Kapsel mit 200 ml warmem Wasser, um den Schleim im Magen zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magensauberkeits-Score (GCS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Sechs primäre anatomische Orientierungspunkte des Magens (Kardia, Fundus, Körper, Angulus, Antrum und Pylorus) wurden zur Bewertung aufgezeichnet. Eine 4-Punkte-Bewertungsskala wurde eingeführt, um die Sauberkeit als ausgezeichnet (kein anhaftender Schleim und Schaum: Punktzahl 4), gut (leichter Schleim und Schaum, aber nicht die Sicht beeinträchtigend: Punktzahl 3), mittel (beträchtliche Menge an Schleim oder Schaum vorhanden) zu definieren was eine absolut zuverlässige Untersuchung ausschließt: Note 2) und schlecht (große Menge an Schleim- oder Schaumrückständen, die Wasser benötigen, um sie zu entfernen: Note 1). GCS war die Gesamtpunktzahl aller sechs Orientierungspunkte, die von 6 (völlig unvorbereitet) bis 24 (perfekt) reichte. GCS von ≥18 wurde als akzeptabel angesehen.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung des Dünndarms Visualisierung des Dünndarms Visualisierung des Dünndarms Visualisierung des Dünndarms Visualisierung des Dünndarms
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Visualisierung des Dünndarms wurde durch den Prozentsatz der Zeit bestimmt, während der die Dünndarmansicht klar war, definiert als nicht mehr als 50 % der Bildschirmansicht verdeckt. Der prozentuale Anteil der klaren Sicht an der gesamten Dünndarmpassagezeit, bewertet anhand einer 4-Punkte-Skala: 0, weniger als 25 %; 1, 25 % bis 49 %; 2, 50 % bis 75 %; und 3, mehr als 75 %.
2 Wochen
Füllstand
Zeitfenster: 2 Wochen
Völlegefühl ist das subjektive Gefühl von Patienten, das mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet wird. VAS haben typischerweise die Form einer geraden Linie mit zwei extremen Zuständen, die an jedem Ende verankert sind. In dieser Studie handelt es sich um ein 100-mm-VAS mit einer Frage „Wie voll fühlen Sie sich?“, die mit „überhaupt nicht voll“ auf der linken Seite und „so satt wie nie zuvor“ auf der rechten Seite verankert ist. Die Patienten werden gebeten, ihre Gefühle auf der Linie zu markieren. Der Abstand (mm) zwischen dem ganz linken und dem markierten Punkt ist die Bewertung der Fülle. 0 bedeutet überhaupt keine Wahrnehmung, 10 zeigt Schmerzen an und muss sofort gestoppt werden.
2 Wochen
Magenuntersuchungszeit (GET)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Zeitaufwand für die Magenuntersuchung zur Zufriedenheit des Endoskopikers.
2 Wochen
Ösophageale Transitzeit (ETT)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Zeit zwischen dem ersten Bild der Speiseröhre und dem ersten Bild des Magens.
2 Wochen
Magenpassagezeit (GTT)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Zeit zwischen dem ersten Magenbild und dem letzten Magenbild.
2 Wochen
Dünndarmtransitzeit (SBTT)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Zeit zwischen dem letzten Bild des Magens und dem Bild der Ileozökalklappe.
2 Wochen
Abschlussrate (CR)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Abschluss des Magens wurde definiert als die Beobachtung von Kardia, Fundus, Körper, Angulus, Antrum und Pylorus, und der Abschluss der Dünndarmuntersuchung wurde definiert, als die Ileozökalklappe fotografiert wurde. Die Abschlussrate in jeder Gruppe wurde als Prozentsatz der Patienten definiert mit einer vollständigen Untersuchung aus der Gesamtzahl der untersuchten Patienten.
2 Wochen
Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Sicherheit wurde zwei Wochen nach dem Eingriff auf unerwünschte Ereignisse wie Infektionen, Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Kapselimpaktion oder -retention bewertet.
2 Wochen
Erkennungsrate von Läsionen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Erkennungsrate von Läsionen in verschiedenen Verdauungsabschnitten (Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm, Dünndarm), die von MCE gefunden wurden.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gastric preparation of MCE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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