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위 세척의 Pronase 과립

2022년 2월 21일 업데이트: Zhuan Liao, Changhai Hospital

자기 제어 캡슐 내시경의 위세척에서 Pronase Granule의 효율성: 전향적 무작위 통제 연구

자기 제어 캡슐 내시경(MCE)은 현재 전 세계적으로 널리 사용되고 있습니다. 그러나 우리가 임상적으로 사용한 디메티콘에 의한 표준 위액제법은 여전히 ​​위 바닥에 점액이 남아 있다. 본 연구에서는 프로나아제 과립이 MCE에서 위점막의 청결도를 개선하는데 도움이 되는지 알아보고자 하였다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

비침습적이고 잘 견디는 위장 검사 방법인 자기 제어 캡슐 내시경(MCE)은 최근 몇 년 동안 다양한 인구에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 위장 준비는 위 점막의 복제와 위장관에서 캡슐의 자율 운동으로 인해 완료율(CR), 이미지 품질 및 진단 효율성에 매우 중요합니다. 공기 생성 분말, 소포제, 프로테아제 준비를 포함한 일련의 탐색 후 환자는 표준 위 충전을 위해 짧은 시간에 약 800ml-1000ml의 물을 마시도록 요청받습니다. 그러나 복부 팽만, 불충분한 위 충전, 긴 위 체류 시간과 같은 위 준비의 기존 문제점은 주의를 요한다. Zhu 등의 결과와 다릅니다. (DLD, 2017), 현재 임상 경험에 따르면 위 준비에 pronase 과립을 추가하면 종종 위의 점액을 줄일 수 있습니다. 그러나 프로나제 과립의 표준화된 사용은 더 연구되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

290

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Changhai Hospital
        • 연락하다:
          • Zhuan Liao, professor
          • 전화번호: 86 021-31161004
          • 이메일: zhuanleo@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 2020년 1월 이후 상하이 창하이 병원 및 중국인민해방군 종합병원에서 자기 제어 캡슐 내시경으로 상부 위장관 및 소장 점막 검사를 받은 자.
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 삼킴곤란 또는 위출구 폐쇄의 증상, 의심되거나 알려진 장 협착증, 명백한 위장관 출혈, 상부 위장 수술 또는 위장 해부학을 변경하는 복부 수술의 병력, 또는 복강 후 방사선;
  2. 울혈성 심부전, 신부전, 항응고제 사용,
  3. 심박 조율기, 제세동기, 인공 심장 판막 또는 관절 보철물과 같은 이식된 금속 장치(기술적으로 사용되는 낮은 자기장이 이러한 장치를 방해해서는 안 됨)
  4. 임신;
  5. 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  6. 자기 제어 캡슐 내시경에 대한 처방 절차를 따르지 않은 환자;
  7. 자기 제어 캡슐 내시경으로 위 검사만 받는 환자;
  8. 자기 제어 캡슐 내시경으로 소장 검사만 받는 환자;
  9. 데이터베이스에 있는 환자의 기본 정보가 불완전합니다.#
  10. 환자를 추적하지 못합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 대조군
모든 환자는 검사 12시간 전에 24시간 동안 저잔류 식이, 수분섭취, 폴리에틸렌글리콜계 전해액 2리터 섭취로 구성된 장정결을 시행하였다. 검사 당일 환자는 밤새 금식(>8시간)한 후 아침에 병원에 도착했습니다. 그런 다음 무작위로 통제 그룹 또는 pronase 그룹에 무작위로 할당됩니다. 캡슐 섭취 40분 전에 모든 환자는 50mg 디메티콘이 함유된 맑은 물 100ml를 삼켰습니다. 그리고 캡슐을 삼키기 25분 전에 환자에게 200ml의 따뜻한 물을 마시게 했습니다. 캡슐을 삼키기 10분 전에 위를 채울 물이 800-1000ml 남아 있습니다.
의약품: 데유; Beijing Tide Pharmaceutical Co, China, 위내 PH를 6-8로 유지하기 위해 1g NaHCO3와 결합된 20,000 iu pronase 과립 함유
캡슐을 삼키기 25분 전에 미지근한 물 200ml에 데요를 드시면 위의 점액을 제거할 수 있습니다.
실험적: 프로나제 그룹
모든 환자는 검사 12시간 전에 24시간 동안 저잔류 식이, 수분섭취, 폴리에틸렌글리콜계 전해액 2리터 섭취로 구성된 장정결을 시행하였다. 검사 당일 환자는 밤새 금식(>8시간)한 후 아침에 병원에 도착했습니다. 그런 다음 무작위로 통제 그룹 또는 pronase 그룹에 무작위로 할당됩니다. 캡슐 섭취 40분 전에 모든 환자는 50mg 디메티콘이 함유된 맑은 물 100ml를 삼켰습니다. 그리고 캡슐을 삼키기 25분 전에 환자에게 위내 pH를 6-8로 유지하기 위해 따뜻한 물 200ml에 용해된 NaHCO3 1g과 결합된 20000 IU 프로나아제 과립을 복용하도록 요청했습니다. 캡슐을 삼키기 10분 전에 위를 채울 물이 800-1000ml 남아 있습니다.
의약품: 데유; Beijing Tide Pharmaceutical Co, China, 위내 PH를 6-8로 유지하기 위해 1g NaHCO3와 결합된 20,000 iu pronase 과립 함유
캡슐을 삼키기 25분 전에 미지근한 물 200ml에 데요를 드시면 위의 점액을 제거할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위청결도 점수(GCS)
기간: 이주
평가를 위해 위의 6가지 주요 해부학적 지표(분문, 안저, 몸체, 각막, 전문 및 유문)를 기록했습니다. 청결도는 우수(점액 및 거품 없음: 4점), 좋음(약한 점액 및 거품이 있으나 시야를 가리지 않음: 3점), 보통(점액 또는 거품이 상당량 있음)으로 4점 등급 척도를 도입했습니다. 완전히 신뢰할 수 있는 검사를 배제함: 점수 2) 불량함(제거하기 위해 물이 필요한 많은 양의 점액 또는 거품 잔류물: 점수 1). GCS는 6개(완전히 준비되지 않음)에서 24(완벽함) 범위의 모든 6개 랜드마크의 총점이었습니다. ≥18의 GCS는 허용 가능한 것으로 간주되었습니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소장의 시각화 소장의 시각화 소장의 시각화 소장의 시각화 소장의 시각화
기간: 이주
소장의 시각화는 소장 보기가 화면 보기의 50% 이상 가려지지 않은 것으로 정의되는 명확한 시간의 백분율로 결정되었습니다. 4점 척도에 의해 평가된 총 소장 이동 시간의 명확하게 보이는 백분율: 0, 25% 미만; 1, 25% 내지 49%; 2, 50% 내지 75%; 및 3, 75% 초과.
이주
포만감 점수
기간: 이주
포만감은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가되는 환자의 주관적인 느낌입니다. VAS는 일반적으로 양쪽 끝에 고정된 두 개의 극단적인 상태가 있는 직선의 형태를 취합니다. 이 연구에서는 왼쪽에 "전혀 꽉 차지 않았음"과 오른쪽에 "지금까지 느껴본 것만큼 꽉 찼음"으로 고정된 질문이 있는 100mm VAS입니다. 환자는 줄에 자신의 감정을 표시하도록 요청받을 것입니다. 맨 왼쪽과 표시된 지점 사이의 거리(mm)가 충만 점수입니다. 0은 전혀 인지하지 못함을 나타내고, 10은 통증을 나타내며 즉시 중단해야 합니다.
이주
위 검사 시간(GET)
기간: 이주
내시경 의사가 만족할 수 있도록 위 검사에 소요되는 시간.
이주
식도 통과 시간(ETT)
기간: 이주
식도의 첫 번째 이미지와 위의 첫 번째 이미지 사이의 시간입니다.
이주
위 통과 시간(GTT)
기간: 이주
위의 첫 번째 이미지와 위의 마지막 이미지 사이의 시간입니다.
이주
소장 통과 시간(SBTT)
기간: 이주
마지막 위 이미지와 회맹판 이미지 사이의 시간.
이주
완료율(CR)
기간: 이주
위의 완성은 분문, 안저, 체부, 각막, 전문, 유문이 관찰된 경우로 정의하였고, 소장 검사의 완료는 회맹판을 촬영한 것으로 정의하였다. 각 군의 완성률은 환자의 비율로 정의하였다. 검사를 받은 전체 환자 수 중 전체 검사를 합니다.
이주
이상반응 발생률
기간: 이주
감염, 통증, 메스꺼움, 구토, 캡슐 매복 또는 정체와 같은 부작용에 대해 시술 후 2주에 안전성을 평가했습니다.
이주
병변의 검출율
기간: 이주
MCE로 찾아낸 다양한 소화기 부위(식도, 위, 십이지장, 소장)의 병변 검출율.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 24일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 20일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Gastric preparation of MCE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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