Grânulos de Pronase na Limpeza Gástrica
21 de fevereiro de 2022 atualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital
A eficiência dos grânulos de pronase na limpeza gástrica de cápsulas endoscópicas controladas magneticamente: um estudo prospectivo randomizado controlado
A cápsula endoscópica magneticamente controlada (ECM) é agora amplamente utilizada em todo o mundo.
No entanto, o método padrão de preparo gástrico por dimeticona que utilizamos clinicamente ainda apresenta muco no fundo do estômago.
Neste estudo, objetivamos determinar se os grânulos de pronase são úteis para melhorar a limpeza da mucosa gástrica em ECM.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Como um método de exame gastrointestinal não invasivo e bem tolerado, a cápsula endoscópica magneticamente controlada (ECM) está sendo cada vez mais utilizada em diferentes populações nos últimos anos.
O preparo gástrico é extremamente importante para a taxa de conclusão (CR), qualidade da imagem e eficiência diagnóstica devido à plica da mucosa gástrica e ao movimento autônomo da cápsula no trato gastrointestinal.
Após uma série de explorações, incluindo pó produtor de ar, antiespumante, preparação de protease, os pacientes são solicitados a beber cerca de 800 ml a 1.000 ml de água em um curto período de tempo para enchimento gástrico padrão.
Entretanto, os problemas existentes no preparo gástrico, como distensão abdominal, enchimento gástrico insuficiente e longo tempo de retenção gástrica, merecem atenção.
Diferente dos resultados de Zhu et al. (DLD, 2017), a experiência clínica atual mostra que a adição de grânulos de pronase na preparação gástrica muitas vezes pode reduzir o muco no estômago.
Mas o uso padronizado de grânulos de pronase ainda precisa ser mais explorado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
290
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhuan Liao
- Número de telefone: 81 021-31161024
- E-mail: zhuanleo@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Jiahui Zhu
- Número de telefone: 18301952685
- E-mail: jiahuizhu2685@126.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Changhai Hospital
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Contato:
- Zhuan Liao, professor
- Número de telefone: 86 021-31161004
- E-mail: zhuanleo@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Aqueles que foram submetidos a exame da mucosa gastrointestinal superior e do intestino delgado sob cápsula endoscópica magneticamente controlada no Hospital Shanghai Changhai e no Hospital Geral do Exército de Libertação do Povo Chinês após janeiro de 2020.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- disfagia ou sintomas de obstrução da saída gástrica, estenose intestinal suspeita ou conhecida, sangramento gastrointestinal evidente, história de cirurgia gastrointestinal alta ou cirurgia abdominal que altere a anatomia gastrointestinal ou radiação pós-abdominal;
- insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal, uso de medicação anticoagulante,
- dispositivos metálicos implantados, como marcapassos, desfibriladores, válvulas cardíacas artificiais ou próteses articulares (embora o baixo campo magnético usado tecnicamente não deva interferir com tais dispositivos);
- gravidez;
- atualmente participando de outro estudo clínico.
- Pacientes que não seguem os procedimentos prescritos para cápsula endoscópica magneticamente controlada;
- Pacientes que realizam apenas exame gástrico sob cápsula endoscópica magneticamente controlada;
- Pacientes que realizam apenas exame do intestino delgado sob cápsula endoscópica de controle magnético;
- As informações básicas do paciente no banco de dados estão incompletas#
- Paciente deixa de ser acompanhado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Todos os pacientes foram submetidos a preparo intestinal que consistia em dieta pobre em resíduos por 24 horas, ingestão de líquidos e ingestão de dois litros de solução eletrolítica à base de polietilenoglicol 12 horas antes do exame.
No dia do exame, os pacientes chegaram ao hospital pela manhã após jejum noturno (>8 horas).
Em seguida, eles seriam aleatoriamente designados para o grupo de controle ou grupo pronase aleatoriamente.
40 minutos antes da ingestão da cápsula, todos os pacientes ingeriram 100ml de água limpa contendo 50mg de dimeticona.
E 25 minutos antes de engolir a cápsula, foi solicitado ao paciente que tomasse 200ml de água morna.
Ainda há 800-1000ml de água para enchimento gástrico 10 minutos antes de engolir a cápsula.
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Beba Deyo com 200ml de água morna 25 minutos antes de engolir a cápsula para remover o muco no estômago.
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EXPERIMENTAL: Grupo pronase
Todos os pacientes foram submetidos a preparo intestinal que consistia em dieta pobre em resíduos por 24 horas, ingestão de líquidos e ingestão de dois litros de solução eletrolítica à base de polietilenoglicol 12 horas antes do exame.
No dia do exame, os pacientes chegaram ao hospital pela manhã após jejum noturno (>8 horas).
Em seguida, eles seriam aleatoriamente designados para o grupo de controle ou grupo pronase aleatoriamente.
40 minutos antes da ingestão da cápsula, todos os pacientes ingeriram 100ml de água limpa contendo 50mg de dimeticona.
E 25 minutos antes de engolir a cápsula, o paciente foi solicitado a tomar 20.000 UI de grânulos de pronase combinados com 1 g de NaHCO3 dissolvido em 200 ml de água morna para manter o pH intragástrico em 6 - 8.
Ainda há 800-1000ml de água para enchimento gástrico 10 minutos antes de engolir a cápsula.
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Beba Deyo com 200ml de água morna 25 minutos antes de engolir a cápsula para remover o muco no estômago.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Limpeza Gástrica (GCS)
Prazo: 2 semanas
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Seis marcos anatômicos primários do estômago (cárdia, fundo, corpo, ângulo, antro e piloro) foram registrados para avaliação.
Uma escala de classificação de 4 pontos foi introduzida para definir a limpeza como excelente (sem muco e espuma aderente: pontuação 4), boa (muco e espuma leves, mas não obstruem a visão: pontuação 3), razoável (quantidade considerável de muco ou espuma presente impossibilitando um exame totalmente confiável: pontuação 2) e pobre (grande quantidade de muco ou resíduo de espuma que necessita de água para limpá-lo: pontuação 1).
GCS foi a pontuação total de todos os seis marcos, variando de 6 (completamente despreparado) a 24 (perfeito).
GCS de ≥18 foi considerado aceitável.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visualização do intestino delgado Visualização do intestino delgado Visualização do intestino delgado Visualização do intestino delgado Visualização do intestino delgado
Prazo: 2 semanas
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A visualização do intestino delgado foi determinada pela porcentagem de tempo durante o qual a visão do intestino delgado estava clara, definida como não obscurecida em mais de 50% da visão da tela.
A porcentagem de visão clara do tempo total de trânsito do intestino delgado avaliada por uma escala de 4 pontos: 0, menos de 25%; 1, 25% a 49%; 2, 50% a 75%; e 3, maior que 75%.
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2 semanas
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Pontuação de plenitude
Prazo: 2 semanas
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A plenitude é o sentimento subjetivo dos pacientes avaliados pela escala visual analógica (EVA).
O VAS normalmente assume a forma de uma linha reta com dois estados extremos ancorados em cada extremidade.
Neste estudo, é um VAS de 100 mm com uma pergunta "Quão cheio você se sente?" ancorado com "nem um pouco cheio" no lado esquerdo e "tão cheio quanto já me senti" no lado direito.
Os pacientes serão solicitados a marcar seus sentimentos na linha.
A distância (mm) entre a extrema esquerda e o ponto marcado é a pontuação de plenitude.
0 representa nenhuma percepção, 10 indica dor e precisa ser interrompido imediatamente.
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2 semanas
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Tempo de Exame Gástrico (GET)
Prazo: 2 semanas
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O tempo necessário para o exame gástrico a contento do endoscopista.
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2 semanas
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Tempo de trânsito esofágico (ETT)
Prazo: 2 semanas
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O tempo entre a primeira imagem do esôfago e a primeira imagem do estômago.
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2 semanas
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Tempo de trânsito gástrico (GTT)
Prazo: 2 semanas
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O tempo entre a primeira imagem do estômago e a última imagem do estômago.
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2 semanas
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Tempo de trânsito do intestino delgado (SBTT)
Prazo: 2 semanas
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O tempo entre a última imagem do estômago e a imagem da válvula ileocecal.
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2 semanas
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Taxa de Conclusão (CR)
Prazo: 2 semanas
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A conclusão do estômago foi definida como a observação da cárdia, fundo, corpo, ângulo, antro e piloro e a conclusão do exame do intestino delgado foi definida como a válvula ileocecal foi fotografada. A taxa de conclusão em cada grupo foi definida como a porcentagem de pacientes com um exame completo do número total de pacientes examinados.
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2 semanas
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Taxa de ocorrência de eventos adversos
Prazo: 2 semanas
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A segurança foi avaliada duas semanas após o procedimento para quaisquer eventos adversos, como infecção, dor, náusea, vômito e impactação ou retenção da cápsula.
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2 semanas
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Taxa de detecção de lesões
Prazo: 2 semanas
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A taxa de detecção de lesões em diferentes partes digestivas (esôfago, estômago, duodeno, intestino delgado) encontradas pelo MCE.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhu SG, Qian YY, Tang XY, Zhu QQ, Zhou W, Du H, An W, Su XJ, Zhao AJ, Ching HL, McAlindon ME, Li ZS, Liao Z. Gastric preparation for magnetically controlled capsule endoscopy: A prospective, randomized single-blinded controlled trial. Dig Liver Dis. 2018 Jan;50(1):42-47. doi: 10.1016/j.dld.2017.09.129. Epub 2017 Oct 6.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Krijbolder MS, Grooteman KV, Bogers SK, de Jong DJ. Addition of simethicone improves small bowel capsule endoscopy visualisation quality. Neth J Med. 2018 Jan;76(1):27-31.
- Cave DR, Hakimian S, Patel K. Current Controversies Concerning Capsule Endoscopy. Dig Dis Sci. 2019 Nov;64(11):3040-3047. doi: 10.1007/s10620-019-05791-4.
- Shamsudhin N, Zverev VI, Keller H, Pane S, Egolf PW, Nelson BJ, Tishin AM. Magnetically guided capsule endoscopy. Med Phys. 2017 Aug;44(8):e91-e111. doi: 10.1002/mp.12299. Epub 2017 Jun 23.
- Jiang X, Pan J, Li ZS, Liao Z. Standardized examination procedure of magnetically controlled capsule endoscopy. VideoGIE. 2019 May 30;4(6):239-243. doi: 10.1016/j.vgie.2019.03.003. eCollection 2019 Jun. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
20 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
22 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gastric preparation of MCE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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