Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Granulki pronazy w czyszczeniu żołądka

21 lutego 2022 zaktualizowane przez: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Skuteczność granulek pronazy w oczyszczaniu żołądka w kontrolowanej magnetycznie endoskopii kapsułkowej: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Endoskopia kapsułkowa sterowana magnetycznie (MCE) jest obecnie szeroko stosowana na całym świecie. Jednak standardowa metoda przygotowania żołądka za pomocą dimetikonu, którą stosowaliśmy klinicznie, nadal ma śluz na dnie żołądka. W tym badaniu naszym celem było ustalenie, czy granulki pronazy są pomocne w poprawie czystości błony śluzowej żołądka w MCE.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jako nieinwazyjna i dobrze tolerowana metoda badania przewodu pokarmowego, magnetycznie kontrolowana endoskopia kapsułkowa (MCE) jest w ostatnich latach coraz częściej stosowana w różnych populacjach. Przygotowanie żołądka jest niezwykle ważne dla wskaźnika ukończenia (CR), jakości obrazu i skuteczności diagnostycznej ze względu na złożoną błonę śluzową żołądka i autonomiczny ruch torebki w przewodzie pokarmowym. Po serii eksploracji obejmujących proszek wytwarzający powietrze, środek przeciwpieniący, preparat proteazy, pacjenci proszeni są o wypicie w krótkim czasie ok. 800 ml-1000 ml wody w celu standardowego wypełnienia żołądka. Jednak istniejące problemy związane z przygotowaniem żołądka, takie jak wzdęcia, niedostateczne wypełnienie żołądka i długi czas retencji żołądka, zasługują na uwagę. Różni się od wyników Zhu et al. (DLD, 2017), obecne doświadczenie kliniczne pokazuje, że dodatek granulatu pronazy w preparacie żołądkowym może często zmniejszyć ilość śluzu w żołądku. Jednak znormalizowane stosowanie granulek pronazy wymaga dalszych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

290

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Zhuan Liao, professor
          • Numer telefonu: 86 021-31161004
          • E-mail: zhuanleo@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Osoby, które przeszły badanie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego i jelita cienkiego w ramach endoskopii kapsułkowej sterowanej magnetycznie w szpitalu Szanghaj Changhai i Szpitalu Ogólnym Chińskiej Armii Ludowo-Wyzwoleńczej po styczniu 2020 r.
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. dysfagia lub objawy niedrożności ujścia żołądka, podejrzenie lub rozpoznane zwężenie jelit, jawne krwawienie z przewodu pokarmowego, operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie lub operacja jamy brzusznej zmieniająca anatomię przewodu pokarmowego lub napromienianie jamy brzusznej;
  2. zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek, stosowanie leków przeciwzakrzepowych,
  3. wszczepione urządzenia metalowe, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory, sztuczne zastawki serca lub protezy stawów (chociaż technicznie niskie pole magnetyczne nie powinno kolidować z takimi urządzeniami);
  4. ciąża;
  5. obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  6. Pacjenci, którzy nie przestrzegają zalecanych procedur endoskopii kapsułkowej sterowanej magnetycznie;
  7. Pacjenci poddawani wyłącznie badaniu żołądka w ramach endoskopii kapsułkowej sterowanej magnetycznie;
  8. Pacjenci poddawani wyłącznie badaniu jelita cienkiego w ramach endoskopii z użyciem kapsułki z kontrolą magnetyczną;
  9. Podstawowe informacje o pacjencie w bazie danych są niekompletne#
  10. Pacjent nie może być obserwowany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Wszyscy pacjenci przeszli przygotowanie jelita, które składało się z diety niskoresztkowej przez 24 godziny, przyjmowania płynów i spożycia dwóch litrów roztworu elektrolitu na bazie glikolu polietylenowego 12 godzin przed badaniem. W dniu badania pacjenci zgłaszali się do szpitala rano po całonocnym poście (>8 godzin). Następnie zostaliby losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy pronazowej. 40 minut przed przyjęciem kapsułki wszyscy pacjenci połknęli 100 ml czystej wody zawierającej 50 mg dimetikonu. Na 25 minut przed połknięciem kapsułki pacjentkę poproszono o wypicie 200 ml ciepłej wody. Na 10 minut przed połknięciem kapsułki pozostaje jeszcze 800-1000 ml wody do wypełnienia żołądka.
Lek: Deyou; Beijing Tide Pharmaceutical Co, Chiny, zawierający 20 000 j.m. granulek pronazy w połączeniu z 1 g NaHCO3 w celu utrzymania pH w żołądku na poziomie 6-8
Deyo popić 200 ml ciepłej wody na 25 minut przed połknięciem kapsułki w celu usunięcia śluzu z żołądka.
EKSPERYMENTALNY: Grupa pronazy
Wszyscy pacjenci przeszli przygotowanie jelita, które składało się z diety niskoresztkowej przez 24 godziny, przyjmowania płynów i spożycia dwóch litrów roztworu elektrolitu na bazie glikolu polietylenowego 12 godzin przed badaniem. W dniu badania pacjenci zgłaszali się do szpitala rano po całonocnym poście (>8 godzin). Następnie zostaliby losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy pronazowej. 40 minut przed przyjęciem kapsułki wszyscy pacjenci połknęli 100 ml czystej wody zawierającej 50 mg dimetikonu. 25 minut przed połknięciem kapsułki pacjent został poproszony o przyjęcie 20000 IU granulatu pronazy w połączeniu z 1 g NaHCO3 rozpuszczonego w 200 ml ciepłej wody, aby utrzymać pH w żołądku na poziomie 6-8. Na 10 minut przed połknięciem kapsułki pozostaje jeszcze 800-1000 ml wody do wypełnienia żołądka.
Lek: Deyou; Beijing Tide Pharmaceutical Co, Chiny, zawierający 20 000 j.m. granulek pronazy w połączeniu z 1 g NaHCO3 w celu utrzymania pH w żołądku na poziomie 6-8
Deyo popić 200 ml ciepłej wody na 25 minut przed połknięciem kapsułki w celu usunięcia śluzu z żołądka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czystości żołądka (GCS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
W celu oceny zarejestrowano sześć głównych anatomicznych punktów orientacyjnych żołądka (wpust, dno, tułów, angulus, antrum i odźwiernik). Wprowadzono 4-stopniową skalę ocen, określającą czystość jako doskonałą (brak przylegającego śluzu i piany: ocena 4), dobrą (łagodny śluz i piana, ale nie utrudniająca widzenia: ocena 3), dostateczną (obecność znacznej ilości śluzu lub piany) uniemożliwiające całkowicie wiarygodne badanie: ocena 2) i słabe (duża ilość śluzu lub osadu piany wymagającego oczyszczenia wodą: ocena 1). GCS to łączne wyniki wszystkich sześciu punktów orientacyjnych, od 6 (całkowicie nieprzygotowane) do 24 (doskonałe). GCS ≥18 uznano za akceptowalne.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualizacja jelita cienkiego Wizualizacja jelita cienkiego Wizualizacja jelita cienkiego Wizualizacja jelita cienkiego Wizualizacja jelita cienkiego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wizualizacja jelita cienkiego została określona jako procent czasu, w którym widok jelita cienkiego był wyraźny, zdefiniowany jako niezasłonięty więcej niż 50% widoku ekranu. Wyraźnie widoczny odsetek całkowitego czasu pasażu w jelicie cienkim oceniany w 4-punktowej skali: 0, mniej niż 25%; 1, 25% do 49%; 2, 50% do 75%; i 3, większy niż 75%.
2 tygodnie
Wynik pełności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pełność jest subiektywnym odczuciem pacjentów ocenianym za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS zwykle przyjmuje postać linii prostej z dwoma skrajnymi stanami zakotwiczonymi na obu końcach. W tym badaniu jest to VAS 100 mm z pytaniem „Jak się czujesz pełny?” zakotwiczony z „wcale nie pełny” po lewej stronie i „tak pełny, jak kiedykolwiek czułem” po prawej stronie. Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie swoich uczuć na linii. Odległość (mm) między skrajnym lewym a zaznaczonym punktem jest wynikiem wypełnienia. 0 oznacza całkowity brak percepcji, 10 wskazuje na ból i należy go natychmiast przerwać.
2 tygodnie
Czas badania żołądka (GET)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas potrzebny na badanie żołądka zadowalający endoskopistę.
2 tygodnie
Czas przejścia przez przełyk (ETT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas między pierwszym obrazem przełyku a pierwszym obrazem żołądka.
2 tygodnie
Czas pasażu żołądkowego (GTT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas między pierwszym obrazem żołądka a ostatnim obrazem żołądka.
2 tygodnie
Czas pasażu jelita cienkiego (SBTT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas między ostatnim obrazem żołądka a obrazem zastawki krętniczo-kątniczej.
2 tygodnie
Współczynnik ukończenia (CR)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ukończenie żołądka zdefiniowano jako obserwację wpustu, dna, trzonu, kąta, antrum i odźwiernika, a ukończenie badania jelita cienkiego zdefiniowano jako sfotografowanie zastawki krętniczo-kątniczej. Wskaźnik ukończenia w każdej grupie określono jako odsetek pacjentów z pełnym badaniem spośród ogólnej liczby przebadanych pacjentów.
2 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Bezpieczeństwo oceniano po dwóch tygodniach od zabiegu pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych, takich jak infekcja, ból, nudności, wymioty oraz zakleszczenie lub zatrzymanie kapsułki.
2 tygodnie
Szybkość wykrywania zmian chorobowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Szybkość wykrywania zmian chorobowych w różnych częściach przewodu pokarmowego (przełyku, żołądku, dwunastnicy, jelicie cienkim) stwierdzonych metodą MCE.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gastric preparation of MCE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj