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Granules de pronase dans le nettoyage gastrique

21 février 2022 mis à jour par: Zhuan Liao, Changhai Hospital

L'efficacité des granules de pronase dans le nettoyage gastrique de l'endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée : une étude prospective randomisée contrôlée

L'endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée (MCE) est maintenant largement utilisée dans le monde entier. Cependant, la méthode standard de préparation gastrique par diméthicone que nous avons utilisée en clinique a encore du mucus au fond de l'estomac. Dans cette étude, nous avons cherché à déterminer si les granules de pronase sont utiles pour améliorer la propreté de la muqueuse gastrique dans le MCE.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En tant que méthode d'examen gastro-intestinal non invasive et bien tolérée, l'endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée (MCE) est de plus en plus utilisée dans différentes populations ces dernières années. La préparation gastrique est extrêmement importante pour le taux d'achèvement (CR), la qualité de l'image et l'efficacité du diagnostic en raison de la plica de la muqueuse gastrique et du mouvement autonome de la capsule dans le tractus gastro-intestinal. Après une série d'explorations comprenant une poudre produisant de l'air, un antimousse, une préparation de protéase, les patients sont invités à boire environ 800 ml à 1000 ml d'eau en peu de temps pour un remplissage gastrique standard. Cependant, les problèmes existants de préparation gastrique tels que la distension abdominale, le remplissage gastrique insuffisant et le long temps de rétention gastrique méritent une attention particulière. Différent des résultats de Zhu et al. (DLD, 2017), l'expérience clinique actuelle montre que l'ajout de granules de pronase dans la préparation gastrique peut souvent réduire le mucus dans l'estomac. Mais l'utilisation standardisée des granules de pronase reste à explorer davantage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

290

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Changhai Hospital
        • Contact:
          • Zhuan Liao, professor
          • Numéro de téléphone: 86 021-31161004
          • E-mail: zhuanleo@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Ceux qui ont subi un examen de la muqueuse gastro-intestinale supérieure et de l'intestin grêle sous endoscopie par capsule magnétique à l'hôpital de Shanghai Changhai et à l'hôpital général de l'Armée de libération du peuple chinois après janvier 2020.
  3. Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. dysphagie ou symptômes d'obstruction de la sortie gastrique, sténose intestinale suspectée ou connue, saignement gastro-intestinal manifeste, antécédents de chirurgie gastro-intestinale haute ou de chirurgie abdominale altérant l'anatomie gastro-intestinale, ou radiothérapie post-abdominale ;
  2. insuffisance cardiaque congestive, insuffisance rénale, prise d'anticoagulants,
  3. les dispositifs métalliques implantés tels que les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs, les valves cardiaques artificielles ou les prothèses articulaires (bien que le faible champ magnétique utilisé techniquement ne devrait pas interférer avec ces dispositifs) ;
  4. grossesse;
  5. participe actuellement à une autre étude clinique.
  6. Les patients qui ne suivent pas les procédures prescrites pour l'endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée ;
  7. Patients qui ne subissent qu'un examen gastrique sous endoscopie par capsule contrôlée magnétiquement ;
  8. Patients qui ne subissent qu'un examen de l'intestin grêle sous endoscopie par capsule à contrôle magnétique ;
  9. Les informations de base du patient dans la base de données sont incomplètes#
  10. Le patient n'est pas suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Tous les patients ont subi une préparation intestinale qui consistait en un régime pauvre en résidus pendant 24 heures, un apport hydrique et l'ingestion de deux litres de solution électrolytique à base de polyéthylène glycol 12 heures avant l'examen. Le jour de l'examen, les patients sont arrivés à l'hôpital le matin après une nuit de jeûne (> 8 heures). Ensuite, ils seraient assignés au hasard au groupe témoin ou au groupe pronase au hasard. 40 minutes avant l'ingestion de la capsule, tous les patients ont avalé 100 ml d'eau claire contenant 50 mg de diméthicone. Et 25 minutes avant d'avaler la gélule, on a demandé au patient de prendre 200 ml d'eau tiède. Il reste encore 800 à 1000 ml d'eau pour le remplissage gastrique 10 minutes avant d'avaler la gélule.
Médicament: Deyou ; Beijing Tide Pharmaceutical Co, Chine, contenant 20 000 ui de granules de pronase combinés à 1 g de NaHCO3 pour maintenir le PH intragastrique à 6-8
Buvez Deyo avec 200 ml d'eau tiède 25 minutes avant d'avaler la gélule pour éliminer le mucus dans l'estomac.
EXPÉRIMENTAL: Groupe pronase
Tous les patients ont subi une préparation intestinale qui consistait en un régime pauvre en résidus pendant 24 heures, un apport hydrique et l'ingestion de deux litres de solution électrolytique à base de polyéthylène glycol 12 heures avant l'examen. Le jour de l'examen, les patients sont arrivés à l'hôpital le matin après une nuit de jeûne (> 8 heures). Ensuite, ils seraient assignés au hasard au groupe témoin ou au groupe pronase au hasard. 40 minutes avant l'ingestion de la capsule, tous les patients ont avalé 100 ml d'eau claire contenant 50 mg de diméthicone. Et 25 minutes avant d'avaler la gélule, il a été demandé au patient de prendre 20 000 UI de granulés de pronase combinés à 1 g de NaHCO3 dissous dans 200 ml d'eau tiède pour maintenir le pH intragastrique à 6 - 8. Il reste encore 800 à 1000 ml d'eau pour le remplissage gastrique 10 minutes avant d'avaler la gélule.
Médicament: Deyou ; Beijing Tide Pharmaceutical Co, Chine, contenant 20 000 ui de granules de pronase combinés à 1 g de NaHCO3 pour maintenir le PH intragastrique à 6-8
Buvez Deyo avec 200 ml d'eau tiède 25 minutes avant d'avaler la gélule pour éliminer le mucus dans l'estomac.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de propreté gastrique (GCS)
Délai: 2 semaines
Six repères anatomiques primaires de l'estomac (cardia, fundus, corps, angulus, antrum et pylore) ont été enregistrés pour évaluation. Une échelle de notation à 4 points a été introduite pour définir la propreté comme étant excellente (pas de mucus et de mousse adhérents : score 4), bonne (mucus et mousse légers mais ne gênant pas la vision : score 3), passable (présence d'une quantité considérable de mucus ou de mousse empêchant un examen totalement fiable : note 2) et médiocre (grande quantité de mucus ou de résidus de mousse nécessitant de l'eau pour l'éliminer : note 1). GCS était le score total des six points de repère, allant de 6 (complètement non préparé) à 24 (parfait). GCS de ≥ 18 a été considéré comme acceptable.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visualisation de l'intestin grêle Visualisation de l'intestin grêle Visualisation de l'intestin grêle Visualisation de l'intestin grêle Visualisation de l'intestin grêle
Délai: 2 semaines
La visualisation de l'intestin grêle a été déterminée par le pourcentage de temps pendant lequel la vue de l'intestin grêle était claire, définie comme n'obscurcissant pas plus de 50 % de la vue de l'écran. Le pourcentage de vision claire du temps de transit total de l'intestin grêle évalué par une échelle de 4 points : 0, moins de 25 % ; 1, 25 % à 49 % ; 2, 50 % à 75 % ; et 3, supérieur à 75 %.
2 semaines
Score de plénitude
Délai: 2 semaines
La plénitude est le sentiment subjectif des patients évalué avec une échelle visuelle analogique (EVA). Les VAS prennent généralement la forme d'une ligne droite avec deux états extrêmes ancrés à chaque extrémité. Dans cette étude, il s'agit d'un EVA de 100 mm avec une question " A quel point vous sentez-vous plein ?" ancrée avec " pas du tout plein " sur le côté gauche et " aussi plein que je l'ai jamais ressenti " sur le côté droit. Les patients seront invités à marquer leurs sentiments sur la ligne. La distance (mm) entre l'extrême gauche et le point marqué est le score de plénitude. 0 représente aucune perception, 10 indique une douleur et doit être arrêté immédiatement.
2 semaines
Temps d'examen gastrique (GET)
Délai: 2 semaines
Le temps pris pour l'examen gastrique à la satisfaction de l'endoscopiste.
2 semaines
Temps de transit oesophagien (ETT)
Délai: 2 semaines
Le temps entre la première image de l'œsophage et la première image de l'estomac.
2 semaines
Temps de transit gastrique (GTT)
Délai: 2 semaines
Le temps entre la première image de l'estomac et la dernière image de l'estomac.
2 semaines
Temps de transit de l'intestin grêle (SBTT)
Délai: 2 semaines
Le temps entre la dernière image de l'estomac et l'image de la valve iléo-colique.
2 semaines
Taux d'achèvement (CR)
Délai: 2 semaines
L'achèvement de l'estomac a été défini comme l'observation du cardia, du fond d'œil, du corps, de l'angulus, de l'antre et du pylore et l'achèvement de l'examen de l'intestin grêle a été défini comme la valve iléo-colique a été photographiée. Le taux d'achèvement dans chaque groupe a été défini comme le pourcentage de patients avec un examen complet sur le nombre total de patients examinés.
2 semaines
Taux d'occurrence des événements indésirables
Délai: 2 semaines
L'innocuité a été évaluée deux semaines après la procédure pour tout événement indésirable tel qu'infection, douleur, nausée, vomissement et impaction ou rétention de la capsule.
2 semaines
Taux de détection des lésions
Délai: 2 semaines
Le taux de détection des lésions dans les différentes parties digestives (oesophage, estomac, duodénum, ​​intestin grêle) retrouvées par MCE.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 février 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Première publication (RÉEL)

22 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gastric preparation of MCE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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