Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pronase-rakeet mahalaukun puhdistuksessa

maanantai 21. helmikuuta 2022 päivittänyt: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Pronaasirakeiden tehokkuus magneettisesti ohjatun kapseliendoskopian mahan puhdistuksessa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Magneettisesti ohjattua kapseliendoskopiaa (MCE) käytetään nykyään laajalti kaikkialla maailmassa. Kliinisesti käyttämämme tavanomaisessa mahan valmistusmenetelmässä dimetikonilla on kuitenkin edelleen limaa mahan pohjassa. Tässä tutkimuksessa pyrimme määrittämään, onko pronaasirakeista apua mahalaukun limakalvon puhtauden parantamisessa MCE:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Magneettisesti ohjattua kapseliendoskopiaa (MCE) käytetään ei-invasiivisena ja hyvin siedettynä maha-suolikanavan tutkimusmenetelmänä eri väestöryhmissä viime vuosina. Mahalaukun valmistelu on erittäin tärkeää valmistumisasteen (CR), kuvanlaadun ja diagnostisen tehokkuuden kannalta mahalaukun limakalvon plica ja kapselin autonomisen liikkeen vuoksi maha-suolikanavassa. Useiden tutkimusten, mukaan lukien ilmaa tuottavan jauheen, vaahdonestoaineen ja proteaasivalmisteen, jälkeen potilaita pyydetään juomaan noin 800–1000 ml vettä lyhyessä ajassa normaalia mahalaukun täyttöä varten. Kuitenkin olemassa olevat mahalaukun valmistuksen ongelmat, kuten vatsan turvotus, riittämätön mahalaukun täyttö ja pitkä mahalaukun retentioaika, ansaitsevat huomiota. Eri kuin Zhu et al. (DLD, 2017), nykyinen kliininen kokemus osoittaa, että pronaasirakeiden lisääminen mahavalmisteeseen voi usein vähentää mahalaukun limaa. Mutta pronaasirakeiden standardoitua käyttöä on edelleen tutkittava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

290

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhuan Liao, professor
          • Puhelinnumero: 86 021-31161004
          • Sähköposti: zhuanleo@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  2. Ne, joille tehtiin ylemmän maha-suolikanavan ja ohutsuolen limakalvon tutkimus magneettisesti ohjatulla kapseliendoskopialla Shanghai Changhai -sairaalassa ja Kiinan kansan vapautusarmeijan yleissairaalassa tammikuun 2020 jälkeen.
  3. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. dysfagia tai mahalaukun ulostulotukoksen oireet, epäilty tai tiedossa oleva suolen ahtauma, selvä maha-suolikanavan verenvuoto, aiempi maha-suolikanavan yläleikkaus tai maha-suolikanavan anatomiaa muuttava vatsan leikkaus tai postabdominaalinen säteily;
  2. sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, antikoagulanttien käyttö,
  3. implantoidut metallilaitteet, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit, tekosydänläppäimet tai nivelproteesit (vaikka teknisesti käytetty matala magneettikenttä ei saisi häiritä tällaisia ​​laitteita);
  4. raskaus;
  5. osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  6. Potilaat, jotka eivät noudata määrättyjä toimenpiteitä magneettisesti ohjatussa kapseliendoskopiassa;
  7. Potilaat, joille tehdään vain mahatutkimus magneettisesti ohjatussa kapseliendoskopiassa;
  8. Potilaat, joille tehdään vain ohutsuolen tutkimus magneettikontrollikapselin endoskopiassa;
  9. Potilaan perustiedot tietokannassa ovat puutteellisia#
  10. Potilasta ei seurata.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kaikille potilaille tehtiin suolen valmistelu, joka koostui vähärasvaisesta ruokavaliosta 24 tunnin ajan, nesteen nauttimisesta ja kahden litran polyetyleeniglykolipohjaisen elektrolyyttiliuoksen nauttimisesta 12 tuntia ennen tutkimusta. Tutkimuspäivänä potilaat saapuivat sairaalaan aamulla yön paaston jälkeen (>8 tuntia). Sitten ne jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään tai pronaasiryhmään. 40 minuuttia ennen kapselin nauttimista kaikki potilaat nielivät 100 ml puhdasta vettä, joka sisälsi 50 mg dimetikonia. Ja 25 minuuttia ennen kapselin nielemistä potilasta pyydettiin ottamaan 200 ml lämmintä vettä. Mahalaukun täyttöä varten on vielä 800-1000 ml vettä 10 minuuttia ennen kapselin nielemistä.
Lääke: Deyou; Beijing Tide Pharmaceutical Co, Kiina, joka sisältää 20 000 iu pronaasirakeita yhdistettynä 1 g:aan NaHC03:a mahansisäisen pH:n pitämiseksi 6-8:ssa
Juo Deyo 200 ml:n kanssa lämmintä vettä 25 minuuttia ennen kapselin nielemistä liman poistamiseksi mahasta.
KOKEELLISTA: Pronase ryhmä
Kaikille potilaille tehtiin suolen valmistelu, joka koostui vähärasvaisesta ruokavaliosta 24 tunnin ajan, nesteen nauttimisesta ja kahden litran polyetyleeniglykolipohjaisen elektrolyyttiliuoksen nauttimisesta 12 tuntia ennen tutkimusta. Tutkimuspäivänä potilaat saapuivat sairaalaan aamulla yön paaston jälkeen (>8 tuntia). Sitten ne jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään tai pronaasiryhmään. 40 minuuttia ennen kapselin nauttimista kaikki potilaat nielivät 100 ml puhdasta vettä, joka sisälsi 50 mg dimetikonia. Ja 25 minuuttia ennen kapselin nielemistä potilasta pyydettiin ottamaan 20 000 IU pronaasirakeita yhdistettynä 1 g:aan NaHC03:a liuotettuna 200 ml:aan lämmintä vettä mahalaukun pH:n pitämiseksi 6-8:ssa. Mahalaukun täyttöä varten on vielä 800-1000 ml vettä 10 minuuttia ennen kapselin nielemistä.
Lääke: Deyou; Beijing Tide Pharmaceutical Co, Kiina, joka sisältää 20 000 iu pronaasirakeita yhdistettynä 1 g:aan NaHC03:a mahansisäisen pH:n pitämiseksi 6-8:ssa
Juo Deyo 200 ml:n kanssa lämmintä vettä 25 minuuttia ennen kapselin nielemistä liman poistamiseksi mahasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun puhtauspisteet (GCS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kuusi vatsan ensisijaista anatomista maamerkkiä (sydän, silmänpohja, keho, kulma, antrum ja pylorus) kirjattiin arvioitavaksi. Otettiin käyttöön 4-pisteinen asteikko puhtauden määrittelemiseksi erinomaiseksi (ei kiinnittyvää limaa ja vaahtoa: pisteet 4), hyväksi (lievää limaa ja vaahtoa, mutta eivät peitä näköä: pisteet 3), kohtuulliseksi (merkittävä määrä limaa tai vaahtoa läsnä estää täysin luotettavan tutkimuksen: pisteet 2) ja huonot (suuri määrä limaa tai vaahtoa tarvitsee vettä sen puhdistamiseen: pisteet 1). GCS oli kaikkien kuuden maamerkin kokonaispisteet, jotka vaihtelivat 6:sta (täysin valmistautumaton) 24:ään (täydellinen). GCS ≥18 katsottiin hyväksyttäväksi.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohutsuolen visualisointi Ohutsuolen visualisointi Ohutsuolen visualisointi Ohutsuolen visualisointi Ohutsuolen visualisointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ohutsuolen visualisointi määritettiin sen ajan prosenttiosuuden perusteella, jonka aikana ohutsuolen näkymä oli selkeä, eikä se määritelty peittämään yli 50 % näytön näkymästä. Selkeänäkyvyysprosentti koko ohutsuolen läpikulkuajasta arvioituna 4 pisteen asteikolla :0, alle 25 %; 1, 25 % - 49 %; 2, 50 % - 75 %; ja 3, yli 75 %.
2 viikkoa
Täydellisyyspisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Täyteläisyys on potilaan subjektiivinen tunne, joka arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). VAS on tyypillisesti suora viiva, jossa on kaksi äärimmäistä tilaa ankkuroituna molempiin päihin. Tässä tutkimuksessa se on 100 mm VAS, jossa on kysymys "Kuinka täynnä tunnet olosi?", joka on ankkuroitu "ei ollenkaan täynnä" vasemmalla puolella ja "niin täynnä kuin olen koskaan tuntenut" oikealla puolella. Potilaita pyydetään merkitsemään tunteensa viivalle. Etäisyys (mm) äärivasemman ja merkityn pisteen välillä on täyteyden pistemäärä. 0 tarkoittaa, että ei havaita lainkaan, 10 tarkoittaa kipua ja se on lopetettava välittömästi.
2 viikkoa
Mahalaukun tutkimusaika (GET)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Mahatutkimukseen käytetty aika endoskopistia tyydyttävällä tavalla.
2 viikkoa
Ruokatorven kulkuaika (ETT)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Aika, joka kuluu ensimmäisen ruokatorven kuvan ja ensimmäisen mahakuvan välillä.
2 viikkoa
Mahalaukun kulkuaika (GTT)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Aika ensimmäisen mahakuvan ja viimeisen mahakuvan välillä.
2 viikkoa
Ohutsuolen kulkuaika (SBTT)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Aika mahalaukun viimeisen kuvan ja ileocekaaliläpän kuvan välillä.
2 viikkoa
Valmistumisaste (CR)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Vatsan valmistuminen määriteltiin sydämen, silmänpohjan, kehon, kulmauksen, antrumin ja pyloruksen havainnoksi ja ohutsuolen tutkimuksen valmistuminen ileocekaaliläpän valokuvaukseksi. Kunkin ryhmän valmistumisaste määritettiin potilaiden prosenttiosuutena täydellisellä tutkimuksella tutkittujen potilaiden kokonaismäärästä.
2 viikkoa
Haittatapahtumien esiintymisprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Turvallisuus arvioitiin kahden viikon kuluttua toimenpiteestä mahdollisten haittatapahtumien, kuten infektion, kivun, pahoinvoinnin, oksentelun ja kapselin iskeytymisen tai pidättymisen varalta.
2 viikkoa
Leesioiden havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
MCE:n löytämien vaurioiden havaitsemisnopeus ruoansulatuskanavan eri osissa (ruokatorvi, mahalaukku, pohjukaissuoli, ohutsuole).
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Gastric preparation of MCE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa