軽度から中等度の乾癬患者を対象とした第 III 相試験。 (AKVANO-AKP02)

包含基準:

1. -18歳以上の男性または妊娠していない女性の被験者は、スクリーニング時にフィッツパトリックの皮膚タイプI-IIIまたはIV-VIを持っています。
2. 顔、腋窩および鼠蹊部を含まない体表面積（BSA）の5～10％およびPASI ≤10を含む、身体または身体および頭皮の安定した（少なくとも6ヶ月の）尋常性乾癬の臨床診断。 .
3. -医師の総合評価（PGA）スコア（グレード2〜3）で軽度または中等度の乾癬。
4. -標的病変部位での少なくとも中程度の重症度（グレード3以上）のプラーク上昇。 ベースラインで最も重篤な病変を標的病変として特定する必要があります。
5. 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります。
6. 被験者は、研究要件を理解し、遵守し、指示どおりに投薬を行い、研究を完了することができます。
7. 被験者は、病歴および身体検査に基づいて治験責任医師が判断した一般的な健康状態にある必要があります。

除外基準:

1. -ベタメタゾンまたはカルシポトリオール、またはテストまたは参照製品またはプラセボの成分に対する過敏症の病歴のある被験者。
2. 滴状乾癬、紅皮症乾癬、剥脱性乾癬、または膿疱性乾癬を含む、治療領域における乾癬の不安定な形態の現在の診断。
3. -頭皮領域のみに軽度から中等度の乾癬と診断された被験者。
4. -尋常性乾癬の評価を混乱させる可能性のある治療領域の他の炎症性皮膚疾患（例えば、アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、体部白癬および脂漏性皮膚炎）。
5. 有効性パラメーターの評価を妨げる可能性がある、治療部位の色素沈着、広範な瘢痕、色素沈着病変、または日焼けの存在。
6. -局所治療に反応しない乾癬の病歴のある被験者。
7. -主に手のひらと足の裏または掌蹠領域に乾癬病変がある被験者。
8. -掌蹠膿疱症と診断された被験者
9. 全身治療が必要な被験者
10. -局所または全身のコルチコステロイド、他の局所薬（すなわち、 コール タール)、乾癬の治療のための経口薬または生物製剤、および UV 療法などがあります。
11. -経口避妊薬を除く経口エストロゲン療法の使用
12. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
13. 適切な避妊法を利用することに同意しない、出産の可能性のある女性。
14. 治験責任医師の裁量により、被験者を重大な危険にさらす可能性のある現在の重大な医学的問題
15. -無作為化前の4週間以内の治験薬の使用、または5つの薬物動態/薬力学半減期がわかっている場合（どちらか長い方）
16. 高カルシウム血症、カルシウム代謝障害、ビタミンD中毒、重度の腎不全、または重度の肝障害の現在または過去の病歴。
17. 現在の免疫抑制
18. -ベースライン前6か月以内の乾癬に対する生物学的治療（例、インフリキシマブ、アダリムマブ、アレファセプト）の使用。
19. 1) 化学療法、または 2) 放射線療法の使用: ベースライン前の 3 か月以内。
20. 以下の使用: 1) 免疫抑制薬 (例えば、タクロリムス、ピメクロリムス)、または 2) 経口レチノイド、ベースライン前の 2 か月以内。
21. 1) 全身性ステロイド、2) 全身性抗生物質、3) その他の全身性乾癬治療、4) PUVA 療法、5) UVB 療法、または 6) 全身性抗炎症剤の使用、ベースラインの 1 か月前。
22. 以下の使用: 1) 局所抗乾癬薬 (例えば、サリチル酸、アントラリン、コールタール、カルシポトリオール、タザロテン)、2) 局所コルチコステロイド、または 3) 局所レチノイド、ベースライン前の 2 週間以内。
23. 乾癬に影響を与える可能性のある薬用シャンプーの使用
24. -HIV、HCV、HBsAgなどの血清検査が陽性の被験者。