En fase III-studie i personer med mild til moderat psoriasis. (AKVANO-AKP02)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner i alderen >18 år som har enten Fitzpatrick hudtype I-III eller IV-VI på tidspunktet for screening.
2. En klinisk diagnose av stabil (minst 6 måneder) psoriasis vulgaris på kropp, eller kropp og hodebunn, som involverer 5 til 10 % av kroppsoverflaten (BSA) og PASI ≤10., som ikke inkluderer ansikt, aksill og lyskeområder .
3. Mild eller moderat Psoriasis på Physician Global Assessment (PGA)-poengsum (grad 2 - 3).
4. En plakkforhøyelse av minst moderat alvorlighetsgrad (grad ≥ 3) på mållesjonsstedet. Den mest alvorlige lesjonen ved baseline bør identifiseres som mållesjonen.
5. Forsøkspersonene må være villige til å gi skriftlig informert samtykke.
6. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å forstå og kunne etterkomme studiekrav, bruke medisinen som instruert og kunne fullføre studien.
7. Forsøkspersonen må ha generell god helse som bedømt av etterforskeren, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med overfølsomhet overfor betametason eller kalsipotriol eller en hvilken som helst komponent i testen eller referanseproduktet eller placebo.
2. Gjeldende diagnose av ustabile former for psoriasis i behandlingsområdet inkludert guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
3. Personer med diagnosen mild til moderat psoriasis kun i hodebunnsområdet.
4. Annen inflammatorisk hudsykdom i behandlingsområdet som kan forvirre evalueringen av psoriasis vulgaris (f.eks. atopisk dermatitt, kontakteksem, tinea corporis og seboreisk dermatitt).
5. Tilstedeværelse av pigmentering, omfattende arrdannelse, pigmenterte lesjoner eller solbrenthet i behandlingsområdene, som kan forstyrre vurderingen av effektparametere.
6. Person med historie med psoriasis som ikke reagerer på aktuelle behandlinger.
7. Person med psoriasislesjoner hovedsakelig på håndflater og såler eller palmo-plantar området.
8. Personer med diagnosen pustulosis palmo-plantaris
9. Person med behov for systemisk behandling
10. Pågående bruk av annen psoriasisbehandling inkludert men ikke begrenset til topikale eller systemiske kortikosteroider, andre aktuelle medisiner (dvs. kulltjære), orale eller biologiske medisiner for behandling av psoriasis og UV-terapi.
11. Bruk av oral østrogenbehandling, unntatt p-piller
12. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet
13. Kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke en adekvat form for prevensjon.
14. Aktuelle betydelige medisinske problemer som, etter etterforskerens skjønn, vil sette emnet i betydelig risiko
15. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker før randomisering, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kjent (den som er lengst)
16. Nåværende eller tidligere historie med hyperkalsemi, forstyrrelse av kalsiummetabolisme, vitamin D-toksisitet, alvorlig nyresvikt eller alvorlige leversykdommer.
17. Nåværende immunsuppresjon
18. Bruk av biologisk behandling for psoriasis (f.eks. infliximab, adalimumab, alefacept) innen seks måneder før baseline.
19. Bruk av: 1) kjemoterapi eller 2) strålebehandling innen tre måneder før baseline.
20. Bruk av: 1) immunsuppressive legemidler (f.eks. takrolimus, pimekrolimus) eller 2) orale retinoider innen to måneder før baseline.
21. Bruk av: 1) systemiske steroider, 2) systemiske antibiotika, 3) annen systemisk antipsoriatisk behandling, 4) PUVA-behandling, 5) UVB-behandling, eller 6) systemiske antiinflammatoriske midler, innen en måned før baseline.
22. Bruk av: 1) topikale anti-psoriatika (f.eks. salisylsyre, antralin, kulltjære, kalsipotriol, tazaroten), 2) topikale kortikosteroider, eller 3) topikale retinoider, innen 2 uker før baseline.
23. Bruk av medisinerte sjampoer med mulig effekt på psoriasis
24. Person med positive serologiske tester som HIV, HCV og HBsAg.