Une étude de phase III chez des sujets atteints de psoriasis léger à modéré. (AKVANO-AKP02)

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins non enceintes âgés de plus de 18 ans ayant soit le type de peau Fitzpatrick I-III ou IV-VI au moment du dépistage.
2. Un diagnostic clinique de psoriasis vulgaire stable (au moins 6 mois) sur le corps, ou le corps et le cuir chevelu, impliquant 5 à 10 % de la surface corporelle (BSA) et PASI ≤ 10., qui n'inclut pas les zones du visage, des aisselles et de l'aine .
3. Psoriasis léger ou modéré sur le score Physician Global Assessment (PGA) (grade 2 - 3).
4. Une élévation de la plaque d'au moins sévérité modérée (grade ≥ 3) au site de la lésion cible. La lésion la plus grave au départ doit être identifiée comme la lésion cible.
5. Les sujets doivent être disposés à fournir un consentement éclairé écrit.
6. Les sujets doivent être disposés et capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, d'appliquer le médicament conformément aux instructions et d'être en mesure de terminer l'étude.
7. Le sujet doit être en bonne santé générale, tel que jugé par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.

Critère d'exclusion:

1. Sujet ayant des antécédents d'hypersensibilité à la bétaméthasone ou au calcipotriol ou à tout composant du test ou du produit de référence ou du placebo.
2. Diagnostic actuel de formes instables de psoriasis dans la zone de traitement, y compris le psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux.
3. Sujets avec un diagnostic de psoriasis léger à modéré uniquement dans la région du cuir chevelu.
4. Autre maladie cutanée inflammatoire dans la zone de traitement pouvant fausser l'évaluation du psoriasis vulgaire (par exemple, dermatite atopique, dermatite de contact, tinea corporis et dermatite séborrhéique).
5. Présence de pigmentation, de cicatrices étendues, de lésions pigmentées ou de coups de soleil dans les zones de traitement, qui pourraient interférer avec l'évaluation des paramètres d'efficacité.
6. Sujet ayant des antécédents de psoriasis ne répondant pas aux traitements topiques.
7. Sujet présentant des lésions de psoriasis prédominant sur les paumes et la plante des pieds ou la région palmo-plantaire.
8. Sujets avec le diagnostic de pustulose palmo-plantaire
9. Sujet nécessitant un traitement systémique
10. Utilisation continue d'autres traitements du psoriasis, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes topiques ou systémiques, d'autres médicaments topiques (c. goudron de houille), médicaments oraux ou biologiques pour le traitement du psoriasis et thérapie UV.
11. Utilisation d'œstrogènes oraux, à l'exclusion des pilules contraceptives orales
12. Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
13. Les femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une forme de contraception adéquate.
14. Problèmes médicaux importants actuels qui, à la discrétion de l'investigateur, exposeraient le sujet à un risque important
15. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou 5 demi-vies pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, si elles sont connues (selon la plus longue des deux)
16. Antécédents actuels ou passés d'hypercalcémie, de trouble du métabolisme du calcium, de toxicité à la vitamine D, d'insuffisance rénale sévère ou de troubles hépatiques sévères.
17. Immunosuppression actuelle
18. Utilisation d'un traitement biologique pour le psoriasis (par exemple, infliximab, adalimumab, alefacept) dans les six mois précédant le départ.
19. Utilisation de : 1) chimiothérapie ou 2) radiothérapie, dans les trois mois précédant la consultation de référence.
20. Utilisation de : 1) médicaments immunosuppresseurs (par exemple, tacrolimus, pimécrolimus) ou 2) rétinoïdes oraux, dans les deux mois précédant la consultation de référence.
21. Utilisation de : 1) stéroïdes systémiques, 2) antibiotiques systémiques, 3) autres traitements antipsoriasiques systémiques, 4) thérapie PUVA, 5) thérapie UVB, ou 6) agents anti-inflammatoires systémiques, dans le mois précédant la ligne de base.
22. Utilisation de : 1) médicaments anti-psoriasiques topiques (par exemple, acide salicylique, anthraline, goudron de houille, calcipotriol, tazarotène), 2) corticostéroïdes topiques, ou 3) rétinoïdes topiques, dans les 2 semaines précédant la ligne de base.
23. Utilisation de shampooings médicamenteux ayant un effet possible sur le psoriasis
24. Sujet avec des tests sérologiques positifs comme le VIH, le VHC et l'HBsAg.