Um estudo de fase III em indivíduos com psoríase leve a moderada. (AKVANO-AKP02)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino não grávidas com idade > 18 anos com tipo de pele de Fitzpatrick I-III ou IV-VI no momento da triagem.
2. Um diagnóstico clínico de psoríase vulgar estável (pelo menos 6 meses) no corpo, ou corpo e couro cabeludo, envolvendo 5 a 10% da área de superfície corporal (BSA) e PASI ≤10., que não inclui a face, axila e virilha .
3. Psoríase leve ou moderada na pontuação do Physician Global Assessment (PGA) (nota 2 - 3).
4. Uma elevação da placa de gravidade pelo menos moderada (grau ≥ 3) no local da lesão alvo. A lesão mais grave na linha de base deve ser identificada como a lesão-alvo.
5. Os sujeitos devem estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
6. Os indivíduos devem estar dispostos e ser capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo, aplicar a medicação conforme as instruções e ser capazes de concluir o estudo.
7. O sujeito deve estar em boa saúde geral, conforme julgado pelo Investigador, com base no histórico médico e no exame físico.

Critério de exclusão:

1. Sujeito com história de hipersensibilidade à betametasona ou calcipotriol ou qualquer componente do teste ou produto de referência ou placebo.
2. Diagnóstico atual de formas instáveis ​​de psoríase na área de tratamento, incluindo psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa.
3. Indivíduos com diagnóstico de psoríase leve a moderada apenas na região do couro cabeludo.
4. Outra doença inflamatória da pele na área de tratamento que pode confundir a avaliação da psoríase vulgar (por exemplo, dermatite atópica, dermatite de contato, tinea corporis e dermatite seborreica).
5. Presença de pigmentação, cicatrizes extensas, lesões pigmentadas ou queimaduras solares nas áreas de tratamento, que possam interferir na classificação dos parâmetros de eficácia.
6. Indivíduo com histórico de psoríase que não responde a tratamentos tópicos.
7. Indivíduo com lesões de psoríase predominantemente nas palmas das mãos e plantas dos pés ou na área palmo-plantar.
8. Indivíduos com o diagnóstico de pustulose palmo-plantar
9. Sujeito que necessita de tratamento sistêmico
10. Uso contínuo de outro tratamento para psoríase, incluindo, entre outros, corticosteroides tópicos ou sistêmicos, outros medicamentos tópicos (ou seja, alcatrão de hulha), medicamentos orais ou biológicos para o tratamento da psoríase e terapia UV.
11. Uso de terapia oral com estrogênio, excluindo pílulas anticoncepcionais orais
12. Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez
13. Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em utilizar uma forma adequada de contracepção.
14. Problemas médicos significativos atuais que, a critério do investigador, colocariam o sujeito em risco significativo
15. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da randomização, ou 5 meias-vidas farmacocinéticas/farmacodinâmicas, se conhecidas (o que for mais longo)
16. Histórico atual ou passado de hipercalcemia, distúrbio do metabolismo do cálcio, toxicidade da vitamina D, insuficiência renal grave ou distúrbios hepáticos graves.
17. Imunossupressão atual
18. Uso de tratamento biológico para psoríase (por exemplo, infliximabe, adalimumabe, alefacept) dentro de seis meses antes da linha de base.
19. Uso de: 1) quimioterapia ou 2) radioterapia, dentro de três meses antes da linha de base.
20. Uso de: 1) medicamentos imunossupressores (por exemplo, tacrolimus, pimecrolimus) ou 2) retinóides orais, dentro de dois meses antes da linha de base.
21. Uso de: 1) esteróides sistêmicos, 2) antibióticos sistêmicos, 3) outro tratamento antipsoriático sistêmico, 4) terapia PUVA, 5) terapia UVB ou 6) agentes anti-inflamatórios sistêmicos, dentro de um mês antes da linha de base.
22. Uso de: 1) medicamentos antipsoriáticos tópicos (por exemplo, ácido salicílico, antralina, alcatrão de hulha, calcipotriol, tazaroteno), 2) corticosteroides tópicos ou 3) retinóides tópicos, dentro de 2 semanas antes da linha de base.
23. Uso de xampus medicinais com possível efeito na psoríase
24. Indivíduo com testes de sorologia positivos como HIV, HCV e HBsAg.