Исследование фазы III у субъектов с легким и умеренным псориазом. (AKVANO-AKP02)

Критерии включения:

1. Мужчины или небеременные женщины старше 18 лет с типом кожи по Фитцпатрику I-III или IV-VI на момент скрининга.
2. Клинический диагноз стабильного (не менее 6 месяцев) вульгарного псориаза на теле или теле и волосистой части головы, поражающий от 5 до 10% площади поверхности тела (BSA) и PASI ≤10, который не включает область лица, подмышечных впадин и паха. .
3. Легкий или умеренный псориаз по шкале общей оценки врачей (PGA) (2–3 балла).
4. Подъем бляшек по крайней мере средней степени тяжести (степень ≥ 3) в целевом очаге поражения. Наиболее тяжелое поражение на исходном уровне должно быть определено как целевое поражение.
5. Субъекты должны быть готовы предоставить письменное информированное согласие.
6. Субъекты должны быть готовы и способны понять и соблюдать требования исследования, применять лекарство в соответствии с инструкциями и быть в состоянии завершить исследование.
7. Субъект должен иметь хорошее здоровье, по мнению исследователя, основанному на истории болезни и медицинском осмотре.

Критерий исключения:

1. Субъект с гиперчувствительностью к бетаметазону или кальципотриолу или любому компоненту тестируемого или эталонного продукта или плацебо в анамнезе.
2. Текущий диагноз нестабильных форм псориаза в зоне лечения, включая каплевидный, эритродермический, эксфолиативный или пустулезный псориаз.
3. Субъекты с диагнозом псориаза от легкой до умеренной степени тяжести только в области волосистой части головы.
4. Другие воспалительные заболевания кожи в области лечения, которые могут затруднить оценку вульгарного псориаза (например, атопический дерматит, контактный дерматит, дерматомикоз туловища и себорейный дерматит).
5. Наличие пигментации, обширных рубцов, пигментных поражений или солнечных ожогов в зонах обработки, которые могут повлиять на оценку параметров эффективности.
6. Субъект с псориазом в анамнезе, не отвечающим на местное лечение.
7. Субъект с псориазными поражениями преимущественно на ладонях и подошвах или в ладонно-подошвенной области.
8. Субъекты с диагнозом ладонно-подошвенный пустулез
9. Субъект нуждается в системном лечении
10. Постоянное использование других средств лечения псориаза, включая, помимо прочего, местные или системные кортикостероиды, другие местные препараты (т. каменноугольная смола), пероральные или биологические препараты для лечения псориаза и УФ-терапия.
11. Использование пероральной терапии эстрогенами, за исключением пероральных противозачаточных таблеток.
12. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
13. Женщины детородного возраста, которые не согласны использовать адекватную форму контрацепции.
14. Текущие серьезные проблемы со здоровьем, которые, по усмотрению исследователя, могут подвергнуть субъекта значительному риску.
15. Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель до рандомизации или 5 фармакокинетических/фармакодинамических периодов полувыведения, если они известны (в зависимости от того, что дольше)
16. Гиперкальциемия в настоящее время или в анамнезе, нарушение метаболизма кальция, токсичность витамина D, тяжелая почечная недостаточность или тяжелые заболевания печени.
17. Текущая иммуносупрессия
18. Использование биологического лечения псориаза (например, инфликсимаб, адалимумаб, алефацепт) в течение шести месяцев до исходного уровня.
19. Использование: 1) химиотерапии или 2) лучевой терапии в течение трех месяцев до исходного уровня.
20. Использование: 1) иммунодепрессантов (например, такролимуса, пимекролимуса) или 2) пероральных ретиноидов в течение двух месяцев до исходного уровня.
21. Использование: 1) системных стероидов, 2) системных антибиотиков, 3) другого системного антипсориатического лечения, 4) ПУВА-терапии, 5) УФВ-терапии или 6) системных противовоспалительных средств в течение одного месяца до исходного уровня.
22. Использование: 1) местных противопсориатических препаратов (например, салициловой кислоты, антралина, каменноугольной смолы, кальципотриола, тазаротена), 2) местных кортикостероидов или 3) местных ретиноидов в течение 2 недель до исходного уровня.
23. Использование лечебных шампуней с возможным воздействием на псориаз
24. Субъект с положительными серологическими тестами, такими как ВИЧ, ВГС и HBsAg.