Un estudio de fase III en sujetos con psoriasis de leve a moderada. (AKVANO-AKP02)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos no embarazadas mayores de 18 años que tengan el tipo de piel Fitzpatrick I-III o IV-VI en el momento de la selección.
2. Un diagnóstico clínico de psoriasis vulgar estable (al menos 6 meses) en el cuerpo, o en el cuerpo y el cuero cabelludo, que afecta del 5 al 10 % del área de superficie corporal (BSA) y PASI ≤10, que no incluye las áreas de la cara, la axila y la ingle .
3. Psoriasis leve o moderada en la puntuación de la Evaluación global del médico (PGA) (grado 2 - 3).
4. Una elevación de la placa de gravedad al menos moderada (grado ≥ 3) en el sitio de la lesión objetivo. La lesión más grave al inicio debe identificarse como la lesión diana.
5. Los sujetos deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
6. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, aplicar el medicamento según las instrucciones y poder completar el estudio.
7. El sujeto debe gozar de buena salud general según lo juzgado por el investigador, en función de la historia clínica y el examen físico.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto con historial de hipersensibilidad a betametasona o calcipotriol o cualquier componente de la prueba o producto de referencia o placebo.
2. Diagnóstico actual de formas inestables de psoriasis en el área de tratamiento, incluida la psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustular.
3. Sujetos con diagnóstico de psoriasis leve a moderada solo en el área del cuero cabelludo.
4. Otras enfermedades inflamatorias de la piel en el área de tratamiento que pueden confundir la evaluación de la psoriasis vulgar (por ejemplo, dermatitis atópica, dermatitis de contacto, tiña corporal y dermatitis seborreica).
5. Presencia de pigmentación, cicatrices extensas, lesiones pigmentadas o quemaduras solares en las áreas de tratamiento, que podrían interferir con la calificación de los parámetros de eficacia.
6. Sujeto con antecedentes de psoriasis que no responde a los tratamientos tópicos.
7. Sujeto con lesiones de psoriasis predominantemente en palmas y plantas o área palmo-plantar.
8. Sujetos con el diagnóstico pustulosis palmo-plantaris
9. Sujeto que necesita tratamiento sistémico
10. Uso continuo de otros tratamientos para la psoriasis, incluidos, entre otros, corticosteroides tópicos o sistémicos, otros medicamentos tópicos (es decir, alquitrán de hulla), medicamentos orales o biológicos para el tratamiento de la psoriasis y terapia UV.
11. Uso de terapia con estrógenos orales, excluyendo píldoras anticonceptivas orales
12. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
13. Mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo en utilizar una forma adecuada de anticoncepción.
14. Problemas médicos significativos actuales que, a discreción del investigador, pondrían al sujeto en riesgo significativo
15. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, o 5 semividas farmacocinéticas/farmacodinámicas, si se conoce (lo que sea más largo)
16. Antecedentes actuales o pasados ​​de hipercalcemia, trastorno del metabolismo del calcio, toxicidad por vitamina D, insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves.
17. Inmunosupresión actual
18. Uso de tratamiento biológico para la psoriasis (p. ej., infliximab, adalimumab, alefacept) dentro de los seis meses anteriores al inicio.
19. Uso de: 1) quimioterapia, o 2) radioterapia, dentro de los tres meses anteriores al inicio.
20. Uso de: 1) fármacos inmunosupresores (p. ej., tacrolimus, pimecrolimus), o 2) retinoides orales, en los dos meses anteriores al inicio.
21. Uso de: 1) esteroides sistémicos, 2) antibióticos sistémicos, 3) otro tratamiento antipsoriático sistémico, 4) terapia PUVA, 5) terapia UVB o 6) agentes antiinflamatorios sistémicos, dentro de un mes antes de la línea de base.
22. Uso de: 1) medicamentos antipsoriáticos tópicos (p. ej., ácido salicílico, antralina, alquitrán de hulla, calcipotriol, tazaroteno), 2) corticosteroides tópicos o 3) retinoides tópicos, dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
23. Uso de champús medicados con posible efecto sobre la psoriasis.
24. Sujeto con serologías positivas como VIH, VHC y HBsAg.