Vaiheen III tutkimus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi. (AKVANO-AKP02)
tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Lipidor AB
Satunnaistettu vaihe III, kolme rinnakkaista käsivartta, arvioijasokea, monikeskustutkimus AKP02-ihosuihkeen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi vs. Enstilar-ihovaahto potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi.
Satunnaistettu, arvioijasokko, rinnakkaisryhmä, kolme haaraa, aktiivinen ja lumekontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on osoittaa AKP02-ihosumutteen (kalsipotrioli 50 μg/g + beetametasoni 0,5 mg/g/AKVANO) terapeuttinen non-inferioriteetti verrattuna Enstilar-ihovaahtoon (kalsipotrioli) 50 µg/g + betametasoni 0,5 mg/g) potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen läiskäpsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset koehenkilöt (yhteensä 294) satunnaistetaan 3:3:1-tavalla saamaan AKP02-ihosumutetta, Enstilar-ihovaahtoa tai AKVANO-ajoneuvosuihketta, vastaavasti.
Satunnaistaminen ositetaan ihotyypin mukaan (Fitzpatrickin ihotyypit I-III ja Fitzpatrickin ihotyypit IV-VI).
Vähintään 25 % tutkimukseen satunnaistetuista koehenkilöistä tulee kuulua Fitzpatrickin ihotyyppiin I-III ja vähintään 25 % Fitzpatrickin ihotyyppiin IV-VI.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
294
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Klockare
- Puhelinnumero: +46706232505
- Sähköposti: maria.klockare@lipidor.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahmedabad, Intia
- Rekrytointi
- Lotus Multispeciality Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Neha Sharma, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat mies- tai ei-raskaana olevat naiset, joilla on seulonnan aikana joko Fitzpatrick-ihotyyppi I-III tai IV-VI.
- Kliininen diagnoosi vakaasta (vähintään 6 kuukautta) psoriaasi vulgariksesta kehossa tai kehossa ja päänahassa, joka koskee 5-10 % kehon pinta-alasta (BSA) ja PASI ≤10., joka ei sisällä kasvoja, kainaloa ja nivusalueita .
- Lievä tai keskivaikea psoriasis lääkärin yleisarvioinnin (PGA) perusteella (asteet 2–3).
- Plakin kohoaminen, jonka vakavuus on vähintään kohtalainen (aste ≥ 3) kohdeleesiokohdassa. Vakavin leesio lähtötilanteessa tulee tunnistaa kohdevaurioksi.
- Tutkittavien on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kykeneviä ymmärtämään ja pystymään noudattamaan tutkimusvaatimuksia, käyttämään lääkitystä ohjeiden mukaisesti ja kyettävä suorittamaan tutkimus.
- Tutkittavan on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, kuten tutkija arvioi sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys beetametasonille tai kalsipotriolille tai jollekin testi- tai vertailutuotteen aineosalle tai lumelääkkeelle.
- Nykyinen diagnoosi psoriaasin epävakaista muodoista hoitoalueella, mukaan lukien guttate, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen psoriaasi vain päänahan alueella.
- Muut tulehdukselliset ihosairaudet hoidettavalla alueella, jotka voivat sekoittaa psoriasis vulgariksen arviointia (esim. atooppinen ihottuma, kosketusihottuma, tinea corporis ja seborrooinen ihottuma).
- Pigmentaatiota, laajaa arpeutumista, pigmentoituneita vaurioita tai auringonpolttamia hoidetuilla alueilla, jotka voivat häiritä tehokkuusparametrien arviointia.
- Potilas, jolla on aiemmin ollut psoriaasi, joka ei ole reagoinut paikallisiin hoitoihin.
- Potilaalla, jolla on psoriaasivaurioita pääasiassa kämmenissä ja jalkapohjissa tai kämmen-plantaarisella alueella.
- Potilaat, joilla on diagnoosi pustulosis palmo-plantaris
- Systeemistä hoitoa tarvitseva henkilö
- Muiden psoriaasin hoitojen jatkuva käyttö, mukaan lukien paikalliset tai systeemiset kortikosteroidit, muut paikalliset lääkkeet (esim. kivihiiliterva), oraaliset tai biologiset lääkkeet psoriaasin hoitoon ja UV-hoitoon.
- Suun kautta otettavan estrogeenihoidon käyttö, ei kuitenkaan ehkäisypillereitä
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään riittävää ehkäisyä.
- Nykyiset merkittävät lääketieteelliset ongelmat, jotka tutkijan harkinnan mukaan saattaisivat tutkittavan merkittävän riskin
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai 5 farmakokineettistä/farmakodynaamista puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Nykyinen tai aiempi hyperkalsemia, kalsiumaineenvaihduntahäiriö, D-vitamiinitoksisuus, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikeita maksasairauksia.
- Nykyinen immunosuppressio
- Psoriaasin biologisen hoidon (esim. infliksimabi, adalimumabi, alefasepti) käyttö kuuden kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
- Käytetään: 1) kemoterapiaa tai 2) sädehoitoa kolmen kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta.
- 1) immunosuppressiivisten lääkkeiden (esim. takrolimuusi, pimekrolimuusi) tai 2) suun kautta otettavien retinoidien käyttö kahden kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
- Seuraavien aineiden käyttö: 1) systeemiset steroidit, 2) systeemiset antibiootit, 3) muu systeeminen psoriaasihoito, 4) PUVA-hoito, 5) UVB-hoito tai 6) systeemiset tulehduskipulääkkeet kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta.
- 1) paikallisten psoriaasilääkkeiden (esim. salisyylihappo, antraliini, kivihiiliterva, kalsipotrioli, tazaroteeni), 2) paikallisten kortikosteroidien tai 3) paikallisten retinoidien käyttö 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
- Lääkeaineita sisältävien shampooiden käyttö, joilla voi olla vaikutusta psoriaasiin
- Potilaalla positiiviset serologiset testit, kuten HIV, HCV ja HBsAg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AKP02
ihosumute (kalsipotrioli 50 μg/g + betametasoni 0,5 mg/g/ AKVANO)
|
Paikallinen ihospray
Paikallinen vaahto
Placebo ihosuihke
|
|
Active Comparator: Enstilar
ihovaahto (kalsipotrioli 50 μg/g + betametasoni 0,5 mg/g)
|
Paikallinen ihospray
Paikallinen vaahto
Placebo ihosuihke
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
ihosumutetta
|
Paikallinen ihospray
Paikallinen vaahto
Placebo ihosuihke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteiden muutos prosentteina
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta/satunnaistuksesta viikkoon 4 (päivä 29±4)
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta/satunnaistamisesta hoidon loppuun asti testituotteen (AKP02 ihosuihke) ja vertailutuotteen (Enstilar-kutaaninen vaahto) välillä.
Korkea pistemäärä on huonompi
|
Lähtötilanteesta/satunnaistuksesta viikkoon 4 (päivä 29±4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) -pisteiden muutos prosentteina
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä satunnaistamisen jälkeiseen viikkoon 4 (päivä 29±4).
|
Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) -pisteiden prosenttimuutos lähtötasosta hoidon loppuun.
Korkea pistemäärä on huonompi
|
Satunnaistamisen päivämäärästä satunnaistamisen jälkeiseen viikkoon 4 (päivä 29±4).
|
|
Muutos lääkärin globaalissa arvioinnissa (PGA)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä satunnaistamisen jälkeiseen viikkoon 4 (päivä 29±4).
|
Muutos lääkärin kokonaisarviossa (PGA) hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon Korkea pistemäärä on huonompi
|
Satunnaistamisen päivämäärästä satunnaistamisen jälkeiseen viikkoon 4 (päivä 29±4).
|
|
Muutos päänahan lääkärin globaalissa arvioinnissa (ScPGA)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä satunnaistamisen jälkeiseen viikkoon 4 (päivä 29±4).
|
Muutos päänahan lääkärin kokonaisarviossa (ScPGA) hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon Korkea pistemäärä on huonompi
|
Satunnaistamisen päivämäärästä satunnaistamisen jälkeiseen viikkoon 4 (päivä 29±4).
|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä tapahtuma
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria Klockare, PhD, Lipidor AB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 11. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 18. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Kalsiumkanavan agonistit
- Betametasoni
- Betametasonivaleraatti
- Betametasoni-17,21-dipropionaatti
- Betametasonibentsoaatti
- Kalsipotrieeni
- Betametasoninatriumfosfaatti
- Kalsitrioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRSC20008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikille tutkijoille toimitetaan CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AKP02/AKVANO ihosumute (kalsipotrioli 50 μg/g + betametasoni 0,5 mg/g/ AKVANO)
-
Cadila PharnmaceuticalsLipidor AB, Svärdvägen 13 SE-182 33 Danderyd, SwedenValmis