경증 내지 중등도 건선 환자를 대상으로 한 3상 연구. (AKVANO-AKP02)

포함 기준:

1. 스크리닝 시점에 Fitzpatrick 피부 유형 I-III 또는 IV-VI 중 하나를 갖는 >18세의 남성 또는 임신하지 않은 여성 피험자.
2. 얼굴, 겨드랑이 및 사타구니 부위를 포함하지 않는 체표면적(BSA) 및 PASI ≤10의 5~10%를 포함하는 신체 또는 신체 및 두피에 안정적인(최소 6개월) 심상성 건선의 임상 진단 .
3. PGA(Physician Global Assessment) 점수(등급 2 - 3)에서 경도 또는 중등도의 건선.
4. 표적 병변 부위에서 적어도 중등도(등급 ≥ 3)의 플라크 상승. 기준선에서 가장 심각한 병변이 표적 병변으로 식별되어야 합니다.
5. 피험자는 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
6. 피험자는 연구 요구 사항을 이해할 수 있고 이해할 수 있어야 하며 지침에 따라 약물을 적용하고 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
7. 피험자는 병력 및 신체 검사를 기반으로 조사자가 판단한 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.

제외 기준:

1. 베타메타손 또는 칼시포트리올 또는 시험 또는 참고 제품 또는 위약의 구성 요소에 과민한 병력이 있는 피험자.
2. Gutate, Erythrodermic, exfoliative 또는 pustular psoriasis를 포함하여 치료 영역에서 불안정한 형태의 건선의 현재 진단.
3. 두피 영역에서만 경증 내지 중등도의 건선으로 진단된 피험자.
4. 심상성 건선의 평가를 혼동시킬 수 있는 치료 부위의 기타 염증성 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 접촉성 피부염, 체부 백선 및 지루성 피부염).
5. 효능 매개변수의 평가를 방해할 수 있는 치료 부위의 색소 침착, 광범위한 흉터, 색소 병변 또는 일광 화상의 존재.
6. 국소 치료에 반응하지 않는 건선 병력이 있는 피험자.
7. 주로 손바닥과 발바닥 또는 손바닥-발바닥 부위에 건선 병변이 있는 피험자.
8. 수족저농포증 진단을 받은 피험자
9. 전신 치료가 필요한 대상자
10. 국소 또는 전신 코르티코스테로이드, 기타 국소 약물(즉, 콜타르), 건선 치료를 위한 경구 또는 생물학적 약물, UV 요법.
11. 경구 피임약을 제외한 경구 에스트로겐 요법의 사용
12. 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
13. 적절한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성.
14. 조사자의 재량에 따라 피험자를 중대한 위험에 빠뜨릴 현재의 중대한 의학적 문제
15. 무작위 배정 전 4주 이내 또는 알려진 경우 약동학/약력학 반감기 5회(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물 사용
16. 고칼슘혈증, 칼슘 대사 장애, 비타민 D 독성, 중증 신부전 또는 중증 간 장애의 현재 또는 과거 병력.
17. 현재 면역 억제
18. 기준선 이전 6개월 이내에 건선에 대한 생물학적 치료(예: 인플릭시맙, 아달리무맙, 알레파셉트) 사용.
19. 사용: 1) 화학 요법 또는 2) 방사선 요법, 베이스라인 이전 3개월 이내.
20. 사용: 1) 면역억제제(예: 타크로리무스, 피메크로리무스) 또는 2) 기준선 전 2개월 이내에 경구용 레티노이드.
21. 1) 전신 ​​스테로이드, 2) 전신 항생제, 3) 기타 전신 항건선 치료, 4) PUVA 요법, 5) UVB 요법 또는 6) 전신 항염증제의 사용, 베이스라인 전 1개월 이내에.
22. 사용: 1) 국소 항건선 약물(예: 살리실산, 안트랄린, 콜타르, 칼시포트리올, 타자로텐), 2) 국소 코르티코스테로이드 또는 3) 국소 레티노이드, 베이스라인 전 2주 이내에.
23. 건선에 효과가 있는 약용 샴푸 사용
24. HIV, HCV 및 HBsAg와 같은 양성 혈청 검사를 받은 피험자.