- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05249972
Badanie fazy III u osób z łagodną do umiarkowanej łuszczycą. (AKVANO-AKP02)
9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Lipidor AB
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III, z trzema równoległymi ramionami, zaślepione przez oceniającego, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję aerozolu do skóry AKP02 w porównaniu z pianką skórną Enstilar u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą.
Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, równoległe badanie z trzema ramionami, aktywne i kontrolowane placebo, którego celem było wykazanie równoważności terapeutycznej sprayu do skóry AKP02 (kalcypotriol 50 μg/g + betametazon 0,5 mg/g/ AKVANO) w porównaniu z pianką do skóry Enstilar (kalcypotriol 50 μg/g + betametazon 0,5 mg/g) u osób z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy (w sumie 294) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:3:1 do grupy otrzymującej odpowiednio spray do skóry AKP02, piankę do skóry Enstilar lub aerozol do nośnika AKVANO.
Randomizacja zostanie podzielona na straty według typu skóry (typ skóry I-III według Fitzpatricka i typ skóry IV-VI wg Fitzpatricka).
Co najmniej 25% osób zrandomizowanych do badania powinno należeć do typu skóry I-III według klasyfikacji Fitzpatricka i co najmniej 25% do typu skóry IV-VI według klasyfikacji Fitzpatricka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
294
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Klockare
- Numer telefonu: +46706232505
- E-mail: maria.klockare@lipidor.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Rekrutacyjny
- Lotus Multispeciality Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Neha Sharma, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku >18 lat z typem skóry I-III lub IV-VI według klasyfikacji Fitzpatricka w momencie badania przesiewowego.
- Kliniczne rozpoznanie stabilnej (co najmniej 6 miesięcy) łuszczycy zwykłej na tułowiu lub ciele i skórze głowy, obejmującej 5 do 10% powierzchni ciała (BSA) i PASI ≤10., która nie obejmuje twarzy, pach i pachwin .
- Łuszczyca łagodna lub umiarkowana w skali oceny ogólnej lekarza (PGA) (stopień 2-3).
- Podwyższenie płytki o co najmniej umiarkowanym nasileniu (stopień ≥ 3) w docelowym miejscu zmiany. Najcięższą zmianę wyjściową należy określić jako zmianę docelową.
- Osoby badane muszą być chętne do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, stosowania leku zgodnie z instrukcją i bycia w stanie ukończyć badanie.
- Tester musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, ocenianym przez Badacza na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba z historią nadwrażliwości na betametazon lub kalcypotriol lub którykolwiek składnik produktu badanego lub referencyjnego lub placebo.
- Aktualne rozpoznanie niestabilnych postaci łuszczycy w obszarze zabiegowym, w tym łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej, krostkowej.
- Pacjenci z rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej łuszczycy tylko w okolicy owłosionej głowy.
- Inne choroby zapalne skóry w leczonym obszarze, które mogą utrudniać ocenę łuszczycy zwykłej (np. atopowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, grzybica skóry i łojotokowe zapalenie skóry).
- Obecność przebarwień, rozległych blizn, zmian barwnikowych lub oparzeń słonecznych w leczonych obszarach, które mogą wpływać na ocenę parametrów skuteczności.
- Pacjent z łuszczycą w wywiadzie, niereagujący na leczenie miejscowe.
- Pacjent ze zmianami łuszczycowymi głównie na dłoniach i podeszwach lub w okolicy dłoniowo-podeszwowej.
- Osoby z rozpoznaniem pustulosis palmo-plantaris
- Podmiot wymagający leczenia systemowego
- Ciągłe stosowanie innego leczenia łuszczycy, w tym między innymi miejscowych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów, innych leków miejscowych (tj. smoła węglowa), doustne lub biologiczne leki stosowane w leczeniu łuszczycy oraz terapia UV.
- Stosowanie doustnej terapii estrogenowej, z wyłączeniem doustnych tabletek antykoncepcyjnych
- Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.
- Aktualne istotne problemy medyczne, które według uznania badacza naraziłyby osobę badaną na znaczne ryzyko
- Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub 5 okresów półtrwania farmakokinetyki/farmakodynamiki, jeśli są znane (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Obecna lub przebyta hiperkalcemia, zaburzenia metabolizmu wapnia, toksyczność witaminy D, ciężka niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Obecna immunosupresja
- Stosowanie leczenia biologicznego łuszczycy (np. infliksymab, adalimumab, alefacept) w ciągu sześciu miesięcy przed punktem wyjściowym.
- Zastosowanie: 1) chemioterapii lub 2) radioterapii w ciągu trzech miesięcy przed punktem wyjściowym.
- Stosowanie: 1) leków immunosupresyjnych (np. takrolimus, pimekrolimus) lub 2) doustnych retinoidów w ciągu dwóch miesięcy przed punktem wyjściowym.
- Stosowanie: 1) ogólnoustrojowych sterydów, 2) ogólnoustrojowych antybiotyków, 3) innego ogólnoustrojowego leczenia przeciwłuszczycowego, 4) terapii PUVA, 5) terapii UVB lub 6) ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych, w ciągu jednego miesiąca przed punktem wyjściowym.
- Stosowanie: 1) miejscowych leków przeciwłuszczycowych (np. kwas salicylowy, antralina, smoła węglowa, kalcypotriol, tazaroten), 2) miejscowych kortykosteroidów lub 3) miejscowych retinoidów w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Stosowanie szamponów leczniczych, które mogą mieć wpływ na łuszczycę
- Podmiot z pozytywnymi testami serologicznymi, takimi jak HIV, HCV i HBsAg.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: AKP02
spray na skórę (kalcypotriol 50 μg/g + betametazon 0,5 mg/g/AKVANO)
|
Miejscowy spray na skórę
Pianka do stosowania miejscowego
Spray na skórę placebo
|
Aktywny komparator: Zaprzyjaźnij się
piana skórna (kalcypotriol 50 μg/g + betametazon 0,5 mg/g)
|
Miejscowy spray na skórę
Pianka do stosowania miejscowego
Spray na skórę placebo
|
Komparator placebo: Placebo
spray na skórę
|
Miejscowy spray na skórę
Pianka do stosowania miejscowego
Spray na skórę placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procentowa zmiana wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego/randomizacji do 4. tygodnia (dzień 29±4)
|
Procentowa zmiana wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) od wartości początkowej/randomizacji do końca leczenia między produktem testowym (spray do skóry AKP02) a produktem porównawczym (pianka do skóry Enstilar).
Wysoki wynik jest gorszy
|
Od punktu początkowego/randomizacji do 4. tygodnia (dzień 29±4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procentowa zmiana w wynikach wskaźnika nasilenia łuszczycy skóry głowy (PSSI).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do tygodnia 4 (dzień 29±4) po randomizacji
|
Zmiana procentowa wskaźnika nasilenia łuszczycy skóry głowy (PSSI) od wartości początkowej do końca leczenia.
Wysoki wynik jest gorszy
|
Od daty randomizacji do tygodnia 4 (dzień 29±4) po randomizacji
|
Zmiana w ogólnej ocenie lekarza (PGA)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do tygodnia 4 (dzień 29±4) po randomizacji
|
Zmiana ogólnej oceny lekarskiej (PGA) na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Wysoki wynik jest gorszy
|
Od daty randomizacji do tygodnia 4 (dzień 29±4) po randomizacji
|
Zmiana w ogólnej ocenie lekarza skóry głowy (ScPGA)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do tygodnia 4 (dzień 29±4) po randomizacji
|
Zmiana w ogólnej ocenie lekarza skóry głowy (ScPGA) na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową Wysoki wynik jest gorszy
|
Od daty randomizacji do tygodnia 4 (dzień 29±4) po randomizacji
|
Częstość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca badania
|
Częstość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych lub dowolnego zdarzenia o znaczeniu klinicznym
|
Od daty randomizacji do końca badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maria Klockare, PhD, Lipidor AB
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
11 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
18 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Łuszczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki dermatologiczne
- Mikroelementy
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Agoniści kanału wapniowego
- Betametazon
- Walerianian betametazonu
- 17,21-dipropionian betametazonu
- Benzoesan betametazonu
- Kalcypotrien
- Fosforan sodowy betametazonu
- Kalcytriol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRSC20008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
CSR zostanie dostarczony wszystkim badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AKP02/AKVANO spray na skórę (kalcypotriol 50 μg/g + betametazon 0,5 mg/g/ AKVANO)
-
Cadila PharnmaceuticalsLipidor AB, Svärdvägen 13 SE-182 33 Danderyd, SwedenZakończonyŁagodna do umiarkowanej łuszczyca plackowataIndie