Een fase III-onderzoek bij proefpersonen met milde tot matige psoriasis. (AKVANO-AKP02)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen van >18 jaar met Fitzpatrick-huidtype I-III of IV-VI op het moment van screening.
2. Een klinische diagnose van stabiele (minstens 6 maanden) psoriasis vulgaris op het lichaam, of lichaam en hoofdhuid, met 5 tot 10% van het lichaamsoppervlak (BSA) en PASI ≤10, exclusief het gezicht, de oksel en de liesstreek .
3. Milde of matige psoriasis op Physician Global Assessment (PGA)-score (graad 2 - 3).
4. Een plaqueverhoging van ten minste matige ernst (graad ≥ 3) op de plaats van de beoogde laesie. De ernstigste laesie bij baseline moet worden geïdentificeerd als de doellaesie.
5. Onderwerpen moeten bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
6. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om de studievereisten te begrijpen en te volgen, de medicatie toe te passen volgens de instructies en in staat te zijn de studie af te ronden.
7. De proefpersoon moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor betamethason of calcipotriol of een bestanddeel van het test- of referentieproduct of placebo.
2. Huidige diagnose van onstabiele vormen van psoriasis in het behandelgebied, waaronder psoriasis guttata, erytrodermie, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis.
3. Proefpersonen met de diagnose milde tot matige psoriasis alleen in het hoofdhuidgebied.
4. Andere inflammatoire huidaandoeningen in het behandelgebied die de evaluatie van de psoriasis vulgaris kunnen verstoren (bijv. atopische dermatitis, contactdermatitis, tinea corporis en seborrheic dermatitis).
5. Aanwezigheid van pigmentatie, uitgebreide littekens, gepigmenteerde laesies of zonnebrand in de behandelgebieden, die de beoordeling van werkzaamheidsparameters kunnen verstoren.
6. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van psoriasis die niet reageert op plaatselijke behandelingen.
7. Proefpersoon met psoriasislaesies voornamelijk op handpalmen en voetzolen of palmo-plantair gebied.
8. Proefpersonen met de diagnose pustulosis palmo-plantaris
9. Proefpersoon die systemische behandeling nodig heeft
10. Voortdurend gebruik van andere psoriasisbehandelingen, inclusief maar niet beperkt tot lokale of systemische corticosteroïden, andere lokale medicatie (d.w.z. koolteer), orale of biologische medicijnen voor de behandeling van psoriasis en UV-therapie.
11. Gebruik van orale oestrogeentherapie, exclusief orale anticonceptiepillen
12. Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een adequate vorm van anticonceptie.
14. Huidige significante medische problemen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico zouden opleveren
15. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of 5 farmacokinetische/farmacodynamische halfwaardetijden, indien bekend (wat langer is)
16. Huidige of vroegere geschiedenis van hypercalciëmie, calciummetabolismestoornis, vitamine D-toxiciteit, ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen.
17. Huidige immunosuppressie
18. Gebruik van een biologische behandeling voor psoriasis (bijv. infliximab, adalimumab, alefacept) binnen zes maanden voorafgaand aan de baseline.
19. Gebruik van: 1) chemotherapie, of 2) bestralingstherapie, binnen drie maanden voorafgaand aan Baseline.
20. Gebruik van: 1) immunosuppressiva (bijv. tacrolimus, pimecrolimus), of 2) orale retinoïden, binnen twee maanden voorafgaand aan de baseline.
21. Gebruik van: 1) systemische steroïden, 2) systemische antibiotica, 3) andere systemische antipsoriatische behandeling, 4) PUVA-therapie, 5) UVB-therapie of 6) systemische ontstekingsremmende middelen, binnen één maand voorafgaand aan Baseline.
22. Gebruik van: 1) topische antipsoriatica (bijv. salicylzuur, antraline, koolteer, calcipotriol, tazaroteen), 2) topische corticosteroïden, of 3) topische retinoïden, binnen 2 weken voorafgaand aan de baseline.
23. Gebruik van medicinale shampoos met mogelijk effect op psoriasis
24. Onderwerp met positieve serologische tests zoals HIV, HCV en HBsAg.