- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05249972
Et fase III-studie i forsøgspersoner med let til moderat psoriasis. (AKVANO-AKP02)
9. august 2022 opdateret af: Lipidor AB
En randomiseret fase III, tre-parallel arm, bedømmerblind, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af AKP02 kutan spray versus enstilar kutanskum hos forsøgspersoner med mild til moderat psoriasis.
En randomiseret, assessorblind, parallel gruppe, tre arme, aktiv og placebokontrolleret undersøgelse med det formål at demonstrere terapeutisk non-inferioritet af AKP02 kutan spray (calcipotriol 50 μg/g + betamethason 0,5 mg/g/AKVANO) versus Enstilar kutan skum (calcipotriol) 50 μg/g + betamethason 0,5 mg/g) hos personer med mild til moderat plakpsoriasis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede forsøgspersoner (i alt 294) vil blive randomiseret på en 3:3:1 måde til at modtage henholdsvis AKP02 kutan spray, Enstilar kutan skum eller AKVANO vehikelspray.
Randomiseringen vil blive stratificeret efter hudtype (Fitzpatrick hudtype I-III og Fitzpatrick hudtype IV-VI).
Mindst 25 % af forsøgspersonerne randomiseret i undersøgelsen bør tilhøre Fitzpatrick hudtype I-III og mindst 25 % til Fitzpatrick hudtype IV-VI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
294
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maria Klockare
- Telefonnummer: +46706232505
- E-mail: maria.klockare@lipidor.se
Studiesteder
-
-
-
Ahmedabad, Indien
- Rekruttering
- Lotus Multispeciality Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Neha Sharma, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner i alderen >18 år med enten Fitzpatrick hudtype I-III eller IV-VI på screeningstidspunktet.
- En klinisk diagnose af stabil (mindst 6 måneder) psoriasis vulgaris på krop eller krop og hovedbund, der involverer 5 til 10 % af kropsoverfladearealet (BSA) og PASI ≤10., som ikke inkluderer ansigt, aksill og lyskeområder .
- Mild eller moderat Psoriasis on Physician Global Assessment (PGA) score (grad 2 - 3).
- En plakforhøjelse af mindst moderat sværhedsgrad (grad ≥ 3) på mållæsionsstedet. Den mest alvorlige læsion ved baseline bør identificeres som mållæsionen.
- Forsøgspersoner skal være villige til at give skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at forstå og kan overholde undersøgelseskrav, anvende medicinen som instrueret og være i stand til at gennemføre undersøgelsen.
- Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Person med overfølsomhed over for betamethason eller calcipotriol eller en komponent i testen eller referenceproduktet eller placebo.
- Nuværende diagnose af ustabile former for psoriasis i behandlingsområdet, herunder guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
- Personer med diagnosen let til moderat psoriasis kun i hovedbunden.
- Anden inflammatorisk hudsygdom i behandlingsområdet, der kan forvirre evalueringen af psoriasis vulgaris (f.eks. atopisk dermatitis, kontakteksem, tinea corporis og seborrheic dermatitis).
- Tilstedeværelse af pigmentering, omfattende ardannelse, pigmenterede læsioner eller solskoldning i behandlingsområderne, som kan interferere med vurderingen af effektivitetsparametre.
- Person med historie med psoriasis, der ikke reagerer på topiske behandlinger.
- Person med psoriasislæsioner overvejende på håndflader og såler eller palmo-plantar område.
- Forsøgspersoner med diagnosen pustulosis palmo-plantaris
- Person med behov for systemisk behandling
- Løbende brug af anden psoriasisbehandling, herunder men ikke begrænset til topikale eller systemiske kortikosteroider, anden topisk medicin (dvs. stenkulstjære), oral eller biologisk medicin til behandling af psoriasis og UV-terapi.
- Brug af oral østrogenbehandling, undtagen orale p-piller
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en passende form for prævention.
- Aktuelle væsentlige medicinske problemer, der efter efterforskerens skøn ville sætte emnet i betydelig risiko
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før randomisering, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kendt (afhængig af hvilken der er længst)
- Nuværende eller tidligere historie med hypercalcæmi, calciummetabolismeforstyrrelser, vitamin D-toksicitet, alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme.
- Nuværende immunsuppression
- Brug af biologisk behandling for psoriasis (f.eks. infliximab, adalimumab, alefacept) inden for seks måneder før baseline.
- Brug af: 1) kemoterapi eller 2) strålebehandling inden for tre måneder før baseline.
- Brug af: 1) immunsuppressive lægemidler (f.eks. tacrolimus, pimecrolimus) eller 2) orale retinoider inden for to måneder før baseline.
- Brug af: 1) systemiske steroider, 2) systemiske antibiotika, 3) anden systemisk antipsoriatisk behandling, 4) PUVA-terapi, 5) UVB-behandling eller 6) systemiske antiinflammatoriske midler inden for en måned før baseline.
- Brug af: 1) topiske anti-psoriatiske lægemidler (f.eks. salicylsyre, anthralin, stenkulstjære, calcipotriol, tazaroten), 2) topiske kortikosteroider eller 3) topiske retinoider inden for 2 uger før baseline.
- Brug af medicinske shampoo med mulig effekt på psoriasis
- Person med positive serologiske test som HIV, HCV & HBsAg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AKP02
kutan spray (calcipotriol 50 μg/g + betamethason 0,5 mg/g/AKVANO)
|
Aktuel kutan spray
Aktuelt skum
Placebo kutan spray
|
Aktiv komparator: Enstilar
kutant skum (calcipotriol 50 μg/g + betamethason 0,5 mg/g)
|
Aktuel kutan spray
Aktuelt skum
Placebo kutan spray
|
Placebo komparator: Placebo
kutan spray
|
Aktuel kutan spray
Aktuelt skum
Placebo kutan spray
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis ændring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score
Tidsramme: Fra baseline/randomisering til uge 4 (dag 29±4)
|
Procentvis ændring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline/randomisering til slutningen af behandlingen mellem testprodukt (AKP02 kutan spray) og komparatorprodukt (Enstilar kutan skum).
Høj score er værre
|
Fra baseline/randomisering til uge 4 (dag 29±4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis ændring i Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI)-score
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til uge 4 (dag 29±4) efter randomisering
|
Procentvis ændring i Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI)-score fra baseline til slutningen af behandlingen.
Høj score er værre
|
Fra randomiseringsdato til uge 4 (dag 29±4) efter randomisering
|
Ændring i lægens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til uge 4 (dag 29±4) efter randomisering
|
Ændring i lægens globale vurdering (PGA) ved afslutningen af behandlingen sammenlignet med baseline Høj score er værre
|
Fra randomiseringsdato til uge 4 (dag 29±4) efter randomisering
|
Ændring i hovedbundslægens globale vurdering (ScPGA)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til uge 4 (dag 29±4) efter randomisering
|
Ændring i hovedbundslægens globale vurdering (ScPGA) ved afslutningen af behandlingen sammenlignet med baseline Høj score er værre
|
Fra randomiseringsdato til uge 4 (dag 29±4) efter randomisering
|
Hyppighed af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning
|
Hyppighed af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger eller enhver hændelse af klinisk betydning
|
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Maria Klockare, PhD, Lipidor AB
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
11. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
18. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Psoriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Vasokonstriktormidler
- Calciumkanalagonister
- Betamethason
- Betamethason Valerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Calcipotrien
- Betamethason natriumfosfat
- Calcitriol
Andre undersøgelses-id-numre
- CRSC20008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
En CSR vil blive udleveret til alle efterforskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild til moderat psoriasis
-
Etwal Ltd.AfsluttetMild til moderat psoriasisIsrael
-
UCB CelltechAfsluttetMild til moderat psoriasisDet Forenede Kongerige
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdAfsluttetMild til moderat psoriasisKina
-
BioMAS LtdTrukket tilbage
-
Kristian Reich, MDLEO PharmaAfsluttetMild til moderat psoriasisDet Forenede Kongerige, Tyskland, Frankrig, Spanien, Holland, Sverige, Italien, Danmark
-
Delenex Therapeutics AGAfsluttetMild til moderat Psoriasis VulgarisØstrig, Tyskland
-
Arxx TherapeuticsRekrutteringSunde frivillige | Mild til moderat psoriasisDet Forenede Kongerige
-
Cadila PharnmaceuticalsLipidor AB, Svärdvägen 13 SE-182 33 Danderyd, SwedenAfsluttet
-
AbbVieRekrutteringPsoriasis | Moderat plakpsoriasis | Moderat psoriasisGrækenland
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetMild og moderat nedsat leverfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med AKP02/AKVANO kutan spray (calcipotriol 50 μg/g + betamethason 0,5 mg/g/ AKVANO)
-
Cadila PharnmaceuticalsLipidor AB, Svärdvägen 13 SE-182 33 Danderyd, SwedenAfsluttet
-
LEO PharmaAfsluttetPsoriasis VulgarisFrankrig
-
LEO PharmaAfsluttet