En fas III-studie i ämnen med mild till måttlig psoriasis. (AKVANO-AKP02)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller icke-gravida kvinnliga försökspersoner i åldern >18 år som har antingen Fitzpatrick hudtyp I-III eller IV-VI vid tidpunkten för screening.
2. En klinisk diagnos av stabil (minst 6 månader) psoriasis vulgaris på kropp, eller kropp och hårbotten, som involverar 5 till 10 % av kroppsytan (BSA) och PASI ≤10., som inte inkluderar ansikte, axill och ljumskar. .
3. Mild eller måttlig Psoriasis on Physician Global Assessment (PGA) poäng (betyg 2 - 3).
4. En plackförhöjning av minst måttlig svårighetsgrad (grad ≥ 3) vid målskadan. Den allvarligaste lesionen vid Baseline ska identifieras som målskadan.
5. Försökspersoner måste vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke.
6. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna förstå och kunna följa studiekraven, tillämpa läkemedlet enligt instruktionerna och kunna genomföra studien.
7. Försökspersonen måste ha allmänt god hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning.

Exklusions kriterier:

1. Person med överkänslighet i anamnesen mot betametason eller kalcipotriol eller någon komponent i testet eller referensprodukten eller placebo.
2. Aktuell diagnos av instabila former av psoriasis i behandlingsområdet inklusive guttat, erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis.
3. Försökspersoner med diagnosen mild till måttlig psoriasis endast i hårbotten.
4. Andra inflammatoriska hudsjukdomar i behandlingsområdet som kan förvirra utvärderingen av psoriasis vulgaris (t.ex. atopisk dermatit, kontaktdermatit, tinea corporis och seborroiskt eksem).
5. Förekomst av pigmentering, omfattande ärrbildning, pigmenterade lesioner eller solbränna i behandlingsområdena, vilket kan störa bedömningen av effektparametrar.
6. Person med en historia av psoriasis som inte har svarat på aktuella behandlingar.
7. Patient med psoriasislesioner främst på handflator och fotsulor eller palmo-plantarområdet.
8. Försökspersoner med diagnosen pustulosis palmo-plantaris
9. Person i behov av systemisk behandling
10. Pågående användning av annan psoriasisbehandling inklusive men inte begränsat till topikala eller systemiska kortikosteroider, andra topikala mediciner (dvs. stenkolstjära), orala eller biologiska läkemedel för behandling av psoriasis och UV-terapi.
11. Användning av oral östrogenbehandling, exklusive p-piller
12. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet
13. Kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda en adekvat form av preventivmedel.
14. Aktuella betydande medicinska problem som, enligt utredarens bedömning, skulle sätta ämnet i betydande risk
15. Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor före randomisering, eller 5 farmakokinetiska/farmakodynamiska halveringstider, om kända (beroende på vilket som är längst)
16. Nuvarande eller tidigare historia av hyperkalcemi, störningar i kalciummetabolismen, vitamin D-toxicitet, allvarlig njurinsufficiens eller allvarliga leversjukdomar.
17. Nuvarande immunsuppression
18. Användning av biologisk behandling för psoriasis (t.ex. infliximab, adalimumab, alefacept) inom sex månader före Baseline.
19. Användning av: 1) kemoterapi eller 2) strålbehandling inom tre månader före Baseline.
20. Användning av: 1) immunsuppressiva läkemedel (t.ex. takrolimus, pimekrolimus), eller 2) orala retinoider, inom två månader före baslinjen.
21. Användning av: 1) systemiska steroider, 2) systemiska antibiotika, 3) annan systemisk antipsoriatisk behandling, 4) PUVA-terapi, 5) UVB-terapi eller 6) systemiska antiinflammatoriska medel, inom en månad före Baseline.
22. Användning av: 1) topikala anti-psoriatika (t.ex. salicylsyra, antralin, stenkolstjära, kalcipotriol, tazaroten), 2) topikala kortikosteroider eller 3) topikala retinoider, inom 2 veckor före baslinjen.
23. Användning av medicinska schampon med möjlig effekt på psoriasis
24. Försöksperson med positiva serologiska tester som HIV, HCV & HBsAg.