III. fázisú vizsgálat enyhe-közepes fokú pikkelysömörben szenvedő alanyokon. (AKVANO-AKP02)
2022. augusztus 9. frissítette: Lipidor AB
Randomized Phase III, Three-parallel Arm, Assessor Blind, Multi-center Study Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of AKP02 Cutaneous Spray Versus Enstilar Cutaneous Foam in Subjects With Enens-Merete pikkelysömör.
Egy randomizált, értékelő vak, párhuzamos csoport, három karú, aktív és placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja az AKP02 bőrspray (calcipotriol 50 μg/g + betametazon 0,5 mg/g/AKVANO) terápiás non-inferioritásának bemutatása az Enstilar bőrhabbal (calcipotriol) szemben. 50 μg/g + betametazon 0,5 mg/g) enyhe vagy közepesen súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A jogosult alanyok (összesen 294) 3:3:1 arányban kerülnek véletlenszerű besorolásra, hogy AKP02 bőrspray-t, Enstilar bőrhabot vagy AKVANO járműsprayt kapjanak.
A véletlenszerű besorolást bőrtípus szerint rétegzik (Fitzpatrick bőrtípus I-III és Fitzpatrick IV-VI típusú bőr).
A vizsgálatban véletlenszerűen kiválasztott alanyok legalább 25%-ának Fitzpatrick I-III-as bőrtípusba, legalább 25%-ának IV-VI-es Fitzpatrick bőrtípusba kell tartoznia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
294
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Klockare
- Telefonszám: +46706232505
- E-mail: maria.klockare@lipidor.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ahmedabad, India
- Toborzás
- Lotus Multispeciality Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Neha Sharma, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nem terhes női alanyok, akik a szűrés időpontjában Fitzpatrick I-III-as vagy IV-VI-es bőrtípussal rendelkeznek.
- Stabil (legalább 6 hónapos) psoriasis vulgaris klinikai diagnózisa a testen vagy a testen és a fejbőrön, amely a testfelület 5-10%-át (BSA) és a PASI ≤10%-át érinti, amely nem foglalja magában az arc, a hónalj és az ágyék területét .
- Enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömör az orvos globális értékelése (PGA) pontszáma alapján (2-3. fokozat).
- Legalább közepes súlyosságú plakk emelkedés (3-as fokozat) a lézió célhelyén. A kiindulási állapot legsúlyosabb lézióját kell céllézióként azonosítani.
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük írásos beleegyezés megadására.
- Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük megérteni, és meg kell felelniük a vizsgálati követelményeknek, alkalmazni kell a gyógyszert az utasításoknak megfelelően, és képesnek kell lenniük a vizsgálat befejezésére.
- Az alanynak a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján a vizsgáló által megítélt általános egészségi állapotnak kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Az a személy, akinek a kórtörténetében túlérzékenység volt betametazonnal vagy kalcipotriollal, vagy a teszt- vagy referenciatermék vagy placebó bármely összetevőjével szemben.
- A pikkelysömör instabil formáinak jelenlegi diagnózisa a kezelési területen, beleértve a guttat, erythrodermic, exfoliative vagy pustuláris psoriasist.
- Azok az alanyok, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömör diagnosztizáltak csak a fejbőr területén.
- Egyéb gyulladásos bőrbetegség a kezelési területen, amely megzavarhatja a psoriasis vulgaris értékelését (pl. atópiás dermatitis, kontakt dermatitis, tinea corporis és seborrheás dermatitis).
- Pigmentáció, kiterjedt hegesedés, pigmentált elváltozások vagy leégés a kezelt területeken, amelyek befolyásolhatják a hatékonysági paraméterek értékelését.
- Subject with history of psoriasis unresponsive to local treatments.
- Pszoriázisos elváltozások túlnyomórészt a tenyéren és a talpon vagy a tenyér-plantáris területen.
- Pustulosis palmo-plantaris diagnózisú alanyok
- Szisztémás kezelést igénylő alany
- Egyéb pikkelysömör kezelésének folyamatos alkalmazása, beleértve, de nem kizárólagosan a helyi vagy szisztémás kortikoszteroidokat, egyéb helyi gyógyszereket (pl. kőszénkátrány), orális vagy biológiai gyógyszerek a pikkelysömör és az UV-terápia kezelésére.
- Orális ösztrogénterápia alkalmazása, az orális fogamzásgátló tabletták kivételével
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nőstények
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási módot alkalmazni.
- Jelenlegi jelentős egészségügyi problémák, amelyek a vizsgáló belátása szerint jelentős kockázatnak tennék ki az alanyt
- Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a randomizálást megelőző 4 héten belül, vagy 5 farmakokinetikai/farmakodinamikai felezési idő, ha ismert (amelyik hosszabb)
- Jelenlegi vagy múltbeli hiperkalcémia, kalcium-anyagcsere-zavar, D-vitamin toxicitás, súlyos veseelégtelenség vagy súlyos májbetegség.
- Jelenlegi immunszuppresszió
- A pikkelysömör biológiai kezelésének alkalmazása (pl. infliximab, adalimumab, alefacept) az alaphelyzetet megelőző hat hónapon belül.
- A következők alkalmazása: 1) kemoterápia vagy 2) sugárterápia az alaphelyzetet megelőző három hónapon belül.
- A következők alkalmazása: 1) immunszuppresszív gyógyszerek (pl. takrolimusz, pimekrolimusz) vagy 2) orális retinoidok alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző két hónapon belül.
- A következők alkalmazása: 1) szisztémás szteroidok, 2) szisztémás antibiotikumok, 3) egyéb szisztémás pikkelysömör elleni kezelés, 4) PUVA-terápia, 5) UVB-terápia vagy 6) szisztémás gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása az alaphelyzetet megelőző egy hónapon belül.
- A következők alkalmazása: 1) helyileg alkalmazható pikkelysömör elleni szerek (pl. szalicilsav, antralin, kőszénkátrány, kalcipotriol, tazarotén), 2) lokális kortikoszteroidok vagy 3) lokális retinoidok alkalmazása az alaphelyzetet megelőző 2 héten belül.
- Gyógyhatású samponok használata, amelyek lehetséges hatással vannak a pikkelysömörre
- Pozitív szerológiai tesztekkel rendelkező alany, mint például HIV, HCV és HBsAg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AKP02
bőrspray (calcipotriol 50 μg/g + betametazon 0,5 mg/g/AKVANO)
|
Lokális bőrspray
Topikális hab
Placebo bőrspray
|
|
Aktív összehasonlító: Enstilar
bőrhab (calcipotriol 50 μg/g + betametazon 0,5 mg/g)
|
Lokális bőrspray
Topikális hab
Placebo bőrspray
|
|
Placebo Comparator: Placebo
bőr spray
|
Lokális bőrspray
Topikális hab
Placebo bőrspray
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámának százalékos változása
Időkeret: Az alapvonaltól/randomizálástól a 4. hétig (29±4. nap)
|
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámának százalékos változása az alapvonaltól/randomizálástól a kezelés végéig a teszttermék (AKP02 bőrspray) és az összehasonlító termék (Enstilar bőrhab) között.
A magas pontszám rosszabb
|
Az alapvonaltól/randomizálástól a 4. hétig (29±4. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) pontszámainak százalékos változása
Időkeret: A randomizálás időpontjától a randomizálást követő 4. hétig (29±4. nap).
|
A Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) pontszámainak százalékos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
A magas pontszám rosszabb
|
A randomizálás időpontjától a randomizálást követő 4. hétig (29±4. nap).
|
|
Változás az orvos globális értékelésében (PGA)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a randomizálást követő 4. hétig (29±4. nap).
|
Az orvos globális értékelésének (PGA) változása a kezelés végén az alapvonalhoz képest A magas pontszám rosszabb
|
A randomizálás időpontjától a randomizálást követő 4. hétig (29±4. nap).
|
|
Változás a fejbőrorvos globális értékelésében (ScPGA)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a randomizálást követő 4. hétig (29±4. nap).
|
Változás a fejbőr orvos globális értékelésében (ScPGA) a kezelés végén a kiindulási értékhez képest A magas pontszám rosszabb
|
A randomizálás időpontjától a randomizálást követő 4. hétig (29±4. nap).
|
|
A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: A randomizálás időpontjától a vizsgálat végéig
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyakorisága vagy bármely klinikai jelentőségű esemény
|
A randomizálás időpontjától a vizsgálat végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maria Klockare, PhD, Lipidor AB
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 24.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. augusztus 11.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Pikkelysömör
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Mikrotápanyagok
- Membrán transzport modulátorok
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Érszűkítő szerek
- Kalciumcsatorna agonisták
- Betametazon
- Betametazon-valerát
- Betametazon-17,21-dipropionát
- Betametazon-benzoát
- Kalcipotrién
- Betametazon-nátrium-foszfát
- Kalcitriol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRSC20008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A CSR-t minden nyomozó megkapja
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .