- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05249972
Eine Phase-III-Studie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis. (AKVANO-AKP02)
9. August 2022 aktualisiert von: Lipidor AB
Eine randomisierte Phase-III-Studie mit drei parallelen Armen, Assessor-Blind, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AKP02-Spray auf der Haut im Vergleich zu enstilarem Hautschaum bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis.
Eine randomisierte, Gutachter-blinde, dreiarmige, aktiv- und placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit dem Ziel, die therapeutische Nichtunterlegenheit von AKP02-Spray auf der Haut (Calcipotriol 50 μg/g + Betamethason 0,5 mg/g/ AKVANO) gegenüber Enstilar-Schaum auf der Haut (Calcipotriol 50 μg/g + Betamethason 0,5 mg/g) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Probanden (insgesamt 294) werden im Verhältnis 3:3:1 randomisiert, um AKP02-Hautspray, Enstilar-Hautschaum oder das AKVANO-Vehikelspray zu erhalten.
Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Hauttyp (Fitzpatrick-Hauttyp I-III und Fitzpatrick-Hauttyp IV-VI).
Mindestens 25 % der in die Studie randomisierten Probanden sollten dem Fitzpatrick-Hauttyp I-III und mindestens 25 % dem Fitzpatrick-Hauttyp IV-VI angehören.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
294
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maria Klockare
- Telefonnummer: +46706232505
- E-Mail: maria.klockare@lipidor.se
Studienorte
-
-
-
Ahmedabad, Indien
- Rekrutierung
- Lotus Multispeciality Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Neha Sharma, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder nicht schwangere weibliche Probanden im Alter von > 18 Jahren mit entweder Fitzpatrick-Hauttyp I-III oder IV-VI zum Zeitpunkt des Screenings.
- Eine klinische Diagnose einer stabilen (mindestens 6 Monate) Psoriasis vulgaris am Körper oder Körper und Kopfhaut, die 5 bis 10 % der Körperoberfläche (BSA) und einen PASI ≤ 10 betrifft, die Gesicht, Achselhöhle und Leistengegend nicht einschließt .
- Leichte oder mittelschwere Psoriasis im Physician Global Assessment (PGA) Score (Grad 2–3).
- Eine Plaqueerhöhung von mindestens mittlerem Schweregrad (Grad ≥ 3) an der Zielläsionsstelle. Die schwerste Läsion bei Baseline sollte als Zielläsion identifiziert werden.
- Die Probanden müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, das Medikament wie angewiesen anzuwenden und in der Lage zu sein, die Studie abzuschließen.
- Das Subjekt muss nach Beurteilung des Ermittlers auf der Grundlage der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung allgemein guter Gesundheit sein.
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Betamethason oder Calcipotriol oder einen Bestandteil des Test- oder Referenzprodukts oder Placebos.
- Aktuelle Diagnose instabiler Formen der Psoriasis im Behandlungsbereich, einschließlich guttatöser, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis.
- Patienten mit Diagnose einer leichten bis mittelschweren Psoriasis nur im Bereich der Kopfhaut.
- Andere entzündliche Hauterkrankungen im Behandlungsbereich, die die Beurteilung der Psoriasis vulgaris verfälschen können (z. B. atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Tinea corporis und seborrhoische Dermatitis).
- Vorhandensein von Pigmentierung, ausgedehnter Narbenbildung, pigmentierten Läsionen oder Sonnenbrand in den Behandlungsbereichen, die die Bewertung der Wirksamkeitsparameter beeinträchtigen könnten.
- Subjekt mit Psoriasis-Vorgeschichte, das auf topische Behandlungen nicht anspricht.
- Subjekt mit Psoriasis-Läsionen vorwiegend an Handflächen und Fußsohlen oder im palmo-plantaren Bereich.
- Probanden mit der Diagnose Pustulose palmo-plantaris
- Subjekt, das einer systemischen Behandlung bedarf
- Laufende Anwendung anderer Psoriasis-Behandlungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf topische oder systemische Kortikosteroide, andere topische Medikamente (z. Kohlenteer), orale oder biologische Medikamente zur Behandlung von Psoriasis und UV-Therapie.
- Verwendung einer oralen Östrogentherapie, ausgenommen orale Kontrazeptiva
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die einer angemessenen Form der Empfängnisverhütung nicht zustimmen.
- Aktuelle signifikante medizinische Probleme, die nach Ermessen des Prüfarztes das Subjekt einem erheblichen Risiko aussetzen würden
- Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder 5 pharmakokinetische/pharmakodynamische Halbwertszeiten, sofern bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Hyperkalzämie, Störungen des Kalziumstoffwechsels, Vitamin-D-Toxizität, schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen.
- Aktuelle Immunsuppression
- Verwendung einer biologischen Behandlung von Psoriasis (z. B. Infliximab, Adalimumab, Alefacept) innerhalb von sechs Monaten vor Baseline.
- Anwendung von: 1) Chemotherapie oder 2) Strahlentherapie innerhalb von drei Monaten vor Baseline.
- Verwendung von: 1) immunsuppressiven Arzneimitteln (z. B. Tacrolimus, Pimecrolimus) oder 2) oralen Retinoiden innerhalb von zwei Monaten vor Baseline.
- Verwendung von: 1) systemischen Steroiden, 2) systemischen Antibiotika, 3) anderen systemischen antipsoriatischen Behandlungen, 4) PUVA-Therapie, 5) UVB-Therapie oder 6) systemischen entzündungshemmenden Mitteln innerhalb eines Monats vor Studienbeginn.
- Verwendung von: 1) topischen Anti-Psoriasis-Medikamenten (z. B. Salicylsäure, Anthralin, Kohlenteer, Calcipotriol, Tazaroten), 2) topischen Kortikosteroiden oder 3) topischen Retinoiden innerhalb von 2 Wochen vor Baseline.
- Verwendung von medizinischen Shampoos mit möglicher Wirkung auf Psoriasis
- Subjekt mit positiven serologischen Tests wie HIV, HCV und HBsAg.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AKP02
Hautspray (Calcipotriol 50 μg/g + Betamethason 0,5 mg/g/ AKVANO)
|
Topisches Hautspray
Topischer Schaum
Placebo-Hautspray
|
Aktiver Komparator: Enstilar
Hautschaum (Calcipotriol 50 μg/g + Betamethason 0,5 mg/g)
|
Topisches Hautspray
Topischer Schaum
Placebo-Hautspray
|
Placebo-Komparator: Placebo
Hautspray
|
Topisches Hautspray
Topischer Schaum
Placebo-Hautspray
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentuale Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores
Zeitfenster: Von Baseline/Randomisierung bis Woche 4 (Tag 29±4)
|
Prozentuale Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores von der Baseline/Randomisierung bis zum Ende der Behandlung zwischen dem Testprodukt (AKP02 Hautspray) und dem Vergleichsprodukt (Enstilar Hautschaum).
Highscore ist schlimmer
|
Von Baseline/Randomisierung bis Woche 4 (Tag 29±4)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentuale Veränderung der Werte des Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis Woche 4 (Tag 29±4) nach der Randomisierung
|
Prozentuale Veränderung des Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI)-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Highscore ist schlimmer
|
Vom Datum der Randomisierung bis Woche 4 (Tag 29±4) nach der Randomisierung
|
Änderung der globalen Beurteilung des Arztes (PGA)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis Woche 4 (Tag 29±4) nach der Randomisierung
|
Änderung der globalen Beurteilung durch den Arzt (PGA) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Hoher Wert ist schlechter
|
Vom Datum der Randomisierung bis Woche 4 (Tag 29±4) nach der Randomisierung
|
Änderung der globalen Beurteilung des Kopfhautarztes (ScPGA)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis Woche 4 (Tag 29±4) nach der Randomisierung
|
Änderung der globalen Beurteilung des Kopfhautarztes (ScPGA) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Hohe Punktzahl ist schlechter
|
Vom Datum der Randomisierung bis Woche 4 (Tag 29±4) nach der Randomisierung
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder Ereignisse von klinischer Bedeutung
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Maria Klockare, PhD, Lipidor AB
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
11. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
18. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Schuppenflechte
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Mikronährstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vasokonstriktorische Mittel
- Calciumkanalagonisten
- Betamethason
- Betamethasonvalerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Calcipotrien
- Betamethason-Natriumphosphat
- Calcitriol
Andere Studien-ID-Nummern
- CRSC20008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Allen Ermittlern wird ein CSR zur Verfügung gestellt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Leichte bis mittelschwere Psoriasis
-
San Giovanni Addolorata HospitalOnlus S. AndreaAbgeschlossenColitis ulcerosa chronisch moderat | Colitis ulcerosa chronisch mildItalien
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityUnbekanntColitis ulcerosa chronisch moderat | Colitis ulcerosa chronisch mildChina
-
Wolfson Medical CenterNoch keine RekrutierungColitis ulcerosa | Colitis ulcerosa chronisch moderat | Colitis ulcerosa chronisch mildIsrael, Schweiz, Italien, Niederlande
-
Medical University of ViennaAbgeschlossenDepressiv; Folge, Major | Rezidivierende depressive Störung, aktuelle Episode moderat | Rezidivierende depressive Störung, aktuelle Episode mildÖsterreich
-
Assembly BiosciencesBeendetColitis ulcerosa chronisch moderat | Colitis ulcerosa chronisch mildVereinigte Staaten, Kanada
-
Dayanand Medical College and HospitalColitis & Crohn's Foundation (India)UnbekanntColitis ulcerosa chronisch moderat | Colitis ulcerosa chronisch mildIndien
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Dubai Health Authority; Mediclinic Middle East; Rashid HospitalRekrutierungColitis ulcerosa chronisch moderat | Crohn-Kolitis | Colitis ulcerosa chronisch mildVereinigte Arabische Emirate
-
Rise Therapeutics LLCUniversity of Colorado, Denver; Mayo ClinicRekrutierungColitis ulcerosa | Colitis ulcerosa chronisch moderat | Colitis ulcerosa chronisch | Colitis ulcerosa chronisch mildVereinigte Staaten
-
Cukurova UniversityAbgeschlossenAnästhesie | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung Moderat | Lungenkrebs | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung schwer | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung MildTruthahn
Klinische Studien zur AKP02/AKVANO Hautspray (Calcipotriol 50 μg/g + Betamethason 0,5 mg/g/ AKVANO)
-
Cadila PharnmaceuticalsLipidor AB, Svärdvägen 13 SE-182 33 Danderyd, SwedenAbgeschlossen
-
LEO PharmaAbgeschlossenPsoriasis vulgarisFrankreich
-
LEO PharmaAbgeschlossen
-
Prism Pharma Co., Ltd.Abgeschlossen