小児脳損傷後の動物支援療法：治療反応のメディエーターとモデレーター。
2025年5月5日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
小児後天性脳損傷後の入院リハビリテーション中の治療的関与を促進するための犬の使用：治療反応のメカニズムとモデレーターの理解。
後天性脳損傷 (ABI) 後の入院リハビリテーション治療を必要とする子供は、リハビリテーション療法への関与が不十分になるリスクがあります。
被験者内クロスオーバー デザインを使用して、入院リハビリテーションを受けている間に犬を理学療法および作業療法に参加させることが患者の関与を改善するかどうか、犬を関与させる方法が関与を改善する方法を決定し、誰が利益を得る可能性が最も高いかを特定します。
このプロジェクトは、小児リハビリテーションにおける動物介在療法のエビデンス ベースを確立するという重要な必要性に対処し、革新的な方法を取り入れ、ABI 後に集中的なリハビリテーションを受けている小児および青年の臨床ケアの改善につながる可能性を秘めています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Megan Narad, PhD
- 電話番号：15138038902
- メール：megan.narad@cchmc.org
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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コンタクト：
- Megan Narad, PhD
- 電話番号：513-803-8902
- メール：megan.narad@cchmc.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～17年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 診断: 参加者は、後天性脳損傷 (TBI、脳腫瘍、感染症など) の治療のために入院リハビリユニットに入院する必要があります。
- 同意: 家族は、両親または法的保護者によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 同意：子供/青年は、研究に参加する同意を示す署名を提供する必要があります。
- スクリーニング時の年齢：4～21歳
- 性別：男性と女性の両方を含む
- 反応性: 登録時にランチョ スコアが 2 より大きい (カルテに記載)。
除外基準:
- アレルギー：患者は犬に対して重大なアレルギーを持っています
- 恐怖：患者は犬に対してかなりの恐怖を持っています
- 病気：参加者は接触予防策を講じているか、犬または犬のハンドラーにリスクをもたらす可能性のある伝染病にかかっているか、免疫システムが低下しており、犬および/またはハンドラーとの相互作用が患者に重大なリスクをもたらす可能性があります。
- 病歴：ABI以前の発達遅滞の病歴。
- 行動履歴: 参加者または家族に動物虐待または残虐行為の歴史があります。
- 反応性: Rancho スコア 2 以下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
通常通りの治療
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治療チームの指示に従って、通常通りの治療
他の名前：
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実験的：介入
動物介在療法
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研究に登録された患者は、滞在中の 2 日間 (第 1 週に 1 回、第 2 週に 1 回) の PT および OT セッションに犬を参加させるように無作為にスケジュールされます。
これらの日、セラピストはセラピーセッションをリードし、患者の機能レベルと治療目標に基づいて適切なレベルで犬を統合します.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の参加/関与
時間枠：研究完了全体 - 平均2週間
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患者の関与/参加は、ピッツバーグ リハビリテーション参加スケール (PRPS) によって評価されます。これは、観察された患者の治療セッションへの参加/関与を定量化する 6 項目のリッカート型の臨床医評価尺度です。
セラピストは、患者の運動の完了、運動に適用される努力、および活動を完了するために必要なサポートのレベルに関する観察を報告します。
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研究完了全体 - 平均2週間
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客観的なエンゲージメント評価。
時間枠：研究完了全体 - 平均2週間
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ビデオ録画された治療セッションの行動コーディングによって評価されたセッションエンゲージメントの客観的な尺度。
コーダーは、PRPS に基づいてセッション中の患者の関与を評価することにより、関与の客観的な尺度を提供します。
PRPS の格付けを反映する行動は、明確に定義された各格付けのアンカーで明確に運用化されます。
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研究完了全体 - 平均2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告の気分
時間枠：研究完了全体 - 平均2週間
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シンプトン インベントリ ショート フォームは、参加者に幸福度、疲労度、気晴らし度、イライラ度を 1 ～ 10 のスケールで評価してもらう 4 項目の尺度です。
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研究完了全体 - 平均2週間
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客観的な気分評価
時間枠：研究完了全体 - 平均2週間
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客観的な気分評価は、Noldus Observer ソフトウェアを使用したセッション ビデオの行動コーディングによって完了します。
コーダーは、ポジティブな感情、ネガティブな感情、不安と恐怖の感情、ニュートラルな感情、接触と物理的な接触、課題への執着という 6 つの包括的な構成要素をコーディングし、各構成要素に貢献する明確に定義され、運用化された行動を使用します。
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研究完了全体 - 平均2週間
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自動気分評価
時間枠：研究完了全体 - 平均2週間
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自動気分評価は、Noldus FaceReader ソフトウェアを使用して完了します。
FaceReader は、顔画像の多数の特定のプロパティを認識するための堅牢な自動システムです。これには、無表情の状態と、6 つの基本的または普遍的な表情 (幸せ、悲しみ、怒り、驚き、恐怖、嫌悪) が含まれます。
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研究完了全体 - 平均2週間
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生理的苦痛
時間枠：研究完了全体 - 平均2週間
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生理学的変数 - 皮膚電気活動、心拍数、および心拍変動 - は、Empatica E4 リストバンドを介して各治療セッションを通じて継続的に収集されます。
平均皮膚電気活動、平均心拍数、心拍変動 (RMSSD: 連続間隔の平均二乗差の平方根) は、セッション中の生理学的苦痛の指標として使用されます。
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研究完了全体 - 平均2週間
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唾液オキシトシン
時間枠：研究完了全体 - 平均2週間
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患者の唾液中に存在するオキシトシンのレベル
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研究完了全体 - 平均2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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擬人化
時間枠：研究完了全体 - 平均2週間
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擬人化とは、人間のような特性、特に内部状態や能力を人間以外のエンティティに帰する傾向です。
患者の擬人化レベルは、12 項目の擬人化アンケート - 子供用フォームの個人差によって評価されます。
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研究完了全体 - 平均2週間
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患者と動物の関係
時間枠：研究完了全体 - 平均2週間
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患者と動物の親密さは、患者と動物の親密さの尺度によって評価されます。
患者は 7 枚の画像を提示され、患者と犬の間の重なりの量を最もよく表す 1 から 7 までの数字を選択するように求められます。
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研究完了全体 - 平均2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月22日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月17日
最初の投稿 (実際)
2022年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月5日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。