小儿脑损伤后的动物辅助治疗：治疗反应的调节剂和调节剂。
2024年5月1日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
在小儿获得性脑损伤后的住院康复期间使用狗来促进治疗参与：了解治疗反应的机制和调节剂。
获得性脑损伤 (ABI) 后需要住院康复治疗的儿童面临康复治疗参与度低的风险。
主题内交叉设计将用于确定在接受住院康复治疗时让狗参与物理和职业治疗是否会提高患者的参与度，让狗参与如何提高参与度，并确定谁最有可能受益。
该项目解决了为儿科康复中的动物辅助疗法建立证据基础的迫切需求，采用了创新方法，并有可能改善 ABI 后接受强化康复的儿童和青少年的临床护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Megan Narad, PhD
- 电话号码：15138038902
- 邮箱：megan.narad@cchmc.org
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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接触：
- Megan Narad, PhD
- 电话号码：513-803-8902
- 邮箱：megan.narad@cchmc.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断：参加者必须被送入住院康复室接受后天性脑损伤（TBI、脑肿瘤、感染等）的治疗。
- 同意：家庭必须提供父母或法定监护人的知情同意。
- 同意：儿童/青少年必须提供签名以表明同意参与研究。
- 筛查时年龄：4-21岁
- 性别：包括男性和女性
- 反应能力：入组时 Rancho 评分大于 2（如病历中所述）。
排除标准：
- 过敏：患者对狗有明显过敏
- 恐惧：患者对狗有明显的恐惧
- 疾病：参与者正在采取接触预防措施或患有可能对犬只或训犬师构成风险的传染病，或者免疫系统受损，与犬只和/或训犬师互动会对患者造成重大风险。
- 病史：ABI 之前的发育迟缓史。
- 行为史：参与者或家人有虐待或虐待动物的历史。
- 反应能力：Rancho 得分为 2 或更低
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
照常治疗
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按照治疗团队的指示照常治疗
其他名称：
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实验性的：干涉
动物辅助治疗
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参加研究的患者将被随机安排在住院期间的两天（第一周一次，第二周一次）让一只狗参加他们的 PT 和 OT 会议。
在这些日子里，治疗师将主持治疗课程，并根据患者的功能水平和治疗目标将狗整合到任何适当的水平。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者参与/参与
大体时间：整个学习完成 - 平均 2 周
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患者参与/参与将通过匹兹堡康复参与量表 (PRPS) 进行评估，匹兹堡康复参与量表 (PRPS) 是一种 6 项 Likert 型临床医生评定量表，用于量化观察到的患者参与/参与治疗的情况。
治疗师将报告他们对患者完成锻炼的观察结果、锻炼的努力程度以及完成活动所需的支持水平。
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整个学习完成 - 平均 2 周
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客观参与评级。
大体时间：整个学习完成 - 平均 2 周
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通过视频记录的治疗过程的行为编码评估的会话参与度的客观测量。
编码员将根据 PRPS 对患者的会话参与度进行评级，从而提供客观的参与度衡量标准。
反映 PRPS 评级的行为将通过明确定义的每个评级的锚点进行明确操作。
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整个学习完成 - 平均 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的情绪
大体时间：整个学习完成 - 平均 2 周
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症状清单简表是一个包含 4 个项目的量表，要求参与者在 1-10 的范围内对他们的快乐、疲劳、分心和易怒程度进行评分。
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整个学习完成 - 平均 2 周
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客观情绪评估
大体时间：整个学习完成 - 平均 2 周
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客观情绪评估将通过使用 Noldus Observer 软件对会话视频进行行为编码来完成。
编码人员将对六个总体结构进行编码 - 积极影响、消极影响、焦虑-恐惧影响、中性影响、触摸-身体接触和任务坚持 - 明确定义和可操作的行为有助于每个结构。
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整个学习完成 - 平均 2 周
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自动情绪评估
大体时间：整个学习完成 - 平均 2 周
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自动情绪评估将使用 Noldus FaceReader 软件完成。
FaceReader 是一个强大的自动化系统，用于识别面部图像中的许多特定属性，包括中性状态以及六种基本或通用表情 - 快乐、悲伤、愤怒、惊讶、害怕和厌恶。
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整个学习完成 - 平均 2 周
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生理困扰
大体时间：整个学习完成 - 平均 2 周
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生理变量——皮肤电活动、心率和心率变异性——将在每次治疗期间通过 Empatica E4 腕带连续收集。
平均皮肤电活动、平均心率、心率变异性（RMSSD：连续间隔的均方差的平方根）将用作会话期间生理困扰的指标。
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整个学习完成 - 平均 2 周
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唾液催产素
大体时间：整个学习完成 - 平均 2 周
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患者唾液中存在的催产素水平
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整个学习完成 - 平均 2 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拟人化
大体时间：整个学习完成 - 平均 2 周
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拟人化是一种将类似人类的特征，特别是内部状态和能力，归因于非人类实体的倾向。
拟人化患者水平将通过 12 项拟人化问卷个体差异-儿童表进行评估。
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整个学习完成 - 平均 2 周
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病人-动物融洽关系
大体时间：整个学习完成 - 平均 2 周
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病人与动物的融洽关系将通过病人与动物的亲密程度来评估。
向患者呈现 7 张图像，并要求他们在 1 到 7 之间选择一个最能描述患者和狗之间重叠量的数字。
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整个学习完成 - 平均 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月22日
初级完成 (估计的)
2025年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月17日
首次发布 (实际的)
2022年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月1日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
动物辅助治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的