Terapia asistida por animales después de una lesión cerebral pediátrica: mediadores y moderadores de la respuesta al tratamiento.
5 de mayo de 2025 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Uso de perros para promover el compromiso terapéutico durante la rehabilitación de pacientes hospitalizados después de una lesión cerebral adquirida en niños: comprensión de los mecanismos y moderadores de la respuesta al tratamiento.
Los niños que requieren tratamiento de rehabilitación hospitalario después de una lesión cerebral adquirida (ABI, por sus siglas en inglés) corren el riesgo de una participación deficiente en las terapias de rehabilitación.
Se utilizará un diseño cruzado dentro de cada sujeto para determinar si la participación de perros en terapias físicas y ocupacionales mientras se recibe rehabilitación hospitalaria mejora la participación del paciente, cómo la participación de perros mejora la participación e identificar quién es más probable que se beneficie.
Este proyecto aborda la necesidad crítica de establecer una base de evidencia para las terapias asistidas por animales en la rehabilitación pediátrica, incorpora métodos innovadores y tiene el potencial de conducir a una mejor atención clínica para niños y adolescentes que reciben rehabilitación intensiva después de una LCA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Megan Narad, PhD
- Número de teléfono: 15138038902
- Correo electrónico: megan.narad@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contacto:
- Megan Narad, PhD
- Número de teléfono: 513-803-8902
- Correo electrónico: megan.narad@cchmc.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 17 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico: Los participantes deben ser admitidos en la unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados para el tratamiento de una lesión cerebral adquirida (TBI, tumor cerebral, infección, etc.).
- Consentimiento: La familia debe proporcionar el consentimiento informado de los padres o tutores legales.
- Asentimiento: El niño/adolescente debe proporcionar una firma que indique su consentimiento para participar en el estudio.
- Edad en el momento de la selección: 4-21 años
- Sexo: incluye tanto machos como hembras
- Capacidad de respuesta: puntuación de Rancho superior a 2 en el momento de la inscripción (como se indica en el expediente médico).
Criterio de exclusión:
- Alergias: el paciente tiene una alergia significativa a los perros
- Miedo: el paciente tiene un miedo significativo a los perros.
- Enfermedad: el participante está bajo precauciones de contacto o tiene una enfermedad transmisible que puede representar un riesgo para el perro o el guía del perro o tiene un sistema inmunológico comprometido donde la interacción con el perro y/o el guía sería un riesgo significativo para el paciente.
- Historial médico: Historial de retraso en el desarrollo antes de ABI.
- Historial de comportamiento: el participante o la familia tiene antecedentes de maltrato o crueldad animal.
- Capacidad de respuesta: puntaje de Rancho de 2 o menos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Tratamiento como de costumbre
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tratamiento como de costumbre según lo dictado por su equipo de tratamiento
Otros nombres:
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Experimental: Intervención
terapia asistida por animales
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Se programará aleatoriamente a los pacientes inscritos en el estudio para que un perro forme parte de sus sesiones de PT y OT en dos días (uno en la primera semana y otro en la segunda semana) durante su estadía.
En estos días, el terapeuta dirigirá la sesión de terapia e integrará al perro en cualquier nivel que sea apropiado según el nivel de funcionamiento del paciente y los objetivos de la terapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación/compromiso del paciente
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio: un promedio de 2 semanas
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El compromiso/participación del paciente se evaluará a través de la Escala de participación en la rehabilitación de Pittsburgh (PRPS), que es una medida calificada por el médico de tipo Likert de 6 elementos que cuantifica la participación/compromiso observado del paciente en sus sesiones de terapia.
Los terapeutas informarán sus observaciones con respecto a la finalización de los ejercicios por parte del paciente, el esfuerzo aplicado a los ejercicios y el nivel de apoyo necesario para completar las actividades.
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a lo largo de la finalización del estudio: un promedio de 2 semanas
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Índice de compromiso objetivo.
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio: un promedio de 2 semanas
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Una medida objetiva de la participación en la sesión evaluada a través de la codificación del comportamiento de las sesiones de terapia grabadas en video.
Los codificadores proporcionarán una medida objetiva de la participación al calificar la participación del paciente en la sesión según la PRPS.
Los comportamientos que reflejen las calificaciones en PRPS se pondrán claramente en práctica con anclas para cada calificación claramente definidas.
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a lo largo de la finalización del estudio: un promedio de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de ánimo informado por el paciente
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio: un promedio de 2 semanas
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El formulario breve del inventario de síntomas es una escala de 4 ítems que pide a los participantes que califiquen su nivel de felicidad, fatiga, distracción e irritabilidad en una escala del 1 al 10.
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a lo largo de la finalización del estudio: un promedio de 2 semanas
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Evaluación objetiva del estado de ánimo
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio: un promedio de 2 semanas
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La evaluación objetiva del estado de ánimo se completará mediante la codificación del comportamiento de los videos de la sesión utilizando el software Noldus Observer.
Los codificadores codificarán seis constructos generales: afecto positivo, afecto negativo, afecto ansioso-temeroso, afecto neutral, contacto táctil-físico y persistencia en la tarea, con comportamientos claramente definidos y operacionalizados que contribuyen a cada constructo.
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a lo largo de la finalización del estudio: un promedio de 2 semanas
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Evaluación automática del estado de ánimo
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio: un promedio de 2 semanas
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La evaluación automática del estado de ánimo se completará con el software Noldus FaceReader.
FaceReader es un sólido sistema automatizado para el reconocimiento de una serie de propiedades específicas en imágenes faciales, incluido un estado neutral, así como las seis expresiones básicas o universales: feliz, triste, enojado, sorprendido, asustado y disgustado.
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a lo largo de la finalización del estudio: un promedio de 2 semanas
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Angustia fisiológica
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio: un promedio de 2 semanas
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Las variables fisiológicas (actividad electrodérmica, frecuencia cardíaca y variabilidad de la frecuencia cardíaca) se recopilarán continuamente durante cada sesión de terapia a través de la pulsera Empatica E4.
La actividad electrodérmica promedio, la frecuencia cardíaca media, la variabilidad de la frecuencia cardíaca (RMSSD: raíz cuadrada de las diferencias cuadráticas medias de intervalos sucesivos) se utilizarán como indicadores de malestar fisiológico durante las sesiones.
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a lo largo de la finalización del estudio: un promedio de 2 semanas
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Oxitocina salival
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio: un promedio de 2 semanas
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Nivel de oxitocina presente en la saliva del paciente
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a lo largo de la finalización del estudio: un promedio de 2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antropomorfismo
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio: un promedio de 2 semanas
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El antropomorfismo es la tendencia a atribuir características similares a las humanas, particularmente estados y capacidades internas, a entidades no humanas.
El nivel de antropomorfismo del paciente se evaluará a través del Cuestionario de diferencias individuales en antropomorfismo de 12 ítems - Formulario infantil.
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a lo largo de la finalización del estudio: un promedio de 2 semanas
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Relación paciente-animal
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio: un promedio de 2 semanas
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La relación paciente-animal se evaluará a través de la medida de cercanía paciente-animal.
A los pacientes se les presentan 7 imágenes y se les pide que seleccionen un número entre 1 y 7 que mejor describa la cantidad de superposición entre el paciente y el perro.
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a lo largo de la finalización del estudio: un promedio de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cin AAT for ABI
- 1R01HD106416 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .