Eläinavusteinen hoito lasten aivovamman jälkeen: Hoitovasteen välittäjät ja valvojat.
maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Koirien käyttö terapeuttisen sitoutumisen edistämiseen sairaalahoidossa lasten hankitun aivovamman jälkeen: hoitovasteen mekanismien ja valvojien ymmärtäminen.
Lapset, jotka tarvitsevat laitoshoitoa hankitun aivovaurion (ABI) jälkeen, ovat vaarassa joutua huonosti kuntouttavaan hoitoon.
Aiheen sisäistä crossover-suunnittelua käytetään määrittämään, parantaako koirien osallistuminen fysio- ja työterapioihin laitoshoidon aikana potilaiden sitoutumista, miten koirien osallistuminen parantaa sitoutumista ja tunnistaa, kuka todennäköisimmin hyötyy.
Tämä hanke vastaa kriittiseen tarpeeseen luoda todisteet eläinavusteisille hoitoille lasten kuntoutuksessa, se sisältää innovatiivisia menetelmiä ja sillä on potentiaalia parantaa kliinistä hoitoa lapsille ja nuorille, jotka saavat intensiivistä kuntoutusta ABI:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Megan Narad, PhD
- Puhelinnumero: 15138038902
- Sähköposti: megan.narad@cchmc.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Narad, PhD
- Puhelinnumero: 513-803-8902
- Sähköposti: megan.narad@cchmc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi: Osallistujat tulee ottaa laitoskuntoutusosastolle hankitun aivovamman (TBI, aivokasvain, infektio jne.) hoitoon.
- Suostumus: Perheen on annettava vanhempien tai laillisten huoltajien tietoinen suostumus.
- Suostumus: Lapsen/nuoren on annettava allekirjoitus, joka osoittaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- Ikä seulontahetkellä: 4-21 vuotta vanha
- Sukupuoli: sisältää sekä miehet että naiset
- Reagointikyky: Rancho-pisteet yli 2 ilmoittautumishetkellä (kuten lääketieteellisessä kaaviossa on mainittu).
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiat: Potilaalla on merkittävä allergia koirille
- Pelko: Potilaalla on merkittävää koirien pelkoa
- Sairaus: Osallistujalla on kontaktivarotoimet tai hänellä on tartuntatauti, joka voi aiheuttaa riskin koiralle tai koiranohjaajalle tai hänen immuunijärjestelmänsä on heikentynyt, jolloin vuorovaikutus koiran ja/tai ohjaajan kanssa olisi merkittävä riski potilaalle.
- Lääketieteellinen historia: kehitysviive ennen ABI:ta.
- Käyttäytymishistoria: Osallistuja tai perhe on kokenut eläinten hyväksikäyttöä tai julmuutta.
- Reagointikyky: Rancho-pisteet 2 tai vähemmän
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Hoito normaalisti
|
hoitoa tavalliseen tapaan hoitotiiminsä sanelemana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventio
eläinavusteinen terapia
|
Tutkimukseen osallistuville potilaille suunnitellaan satunnaisesti koiran osallistuminen heidän PT- ja OT-istuntoihinsa kahtena päivänä (yksi ensimmäisellä viikolla ja yksi toisella viikolla) oleskelunsa aikana.
Näinä päivinä terapeutti johtaa terapiaistunnon ja integroi koiran millä tahansa tasolla, joka on sopiva potilaan toimintatason ja hoidon tavoitteiden perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan osallistuminen/sitoutuminen
Aikaikkuna: koko tutkimuksen päättymisen ajan - keskimäärin 2 viikkoa
|
Potilaiden sitoutumista/osallistumista arvioidaan Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS) -asteikolla. Se on 6-osainen Likert-tyyppinen, kliinikkojen arvioima mitta, joka kvantifioi potilaan havaitun osallistumisen/sitoutumisen terapiaistuntoihinsa.
Terapeutit raportoivat havainnoistaan potilaan harjoitusten suorittamisesta, harjoituksissa käytetystä ponnistuksesta ja toimintojen suorittamiseen tarvittavasta tuesta.
|
koko tutkimuksen päättymisen ajan - keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Objektiivinen sitoutumisluokitus.
Aikaikkuna: koko tutkimuksen päättymisen ajan - keskimäärin 2 viikkoa
|
Objektiivinen mitta istuntoon sitoutumisesta arvioituna videonauhoitettujen terapiaistuntojen käyttäytymiskoodauksella.
Koodaajat tarjoavat objektiivisen mittauksen sitoutumisesta arvioimalla potilaan sitoutumista istunnon aikana PRPS:n perusteella.
PRPS:n luokituksia heijastava käyttäytyminen on selkeästi toiminnallista, ja kunkin luokituksen ankkurit on määritelty selkeästi.
|
koko tutkimuksen päättymisen ajan - keskimäärin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama mieliala
Aikaikkuna: koko tutkimuksen päättymisen ajan - keskimäärin 2 viikkoa
|
Symptom Inventory Lyhyt lomake on 4-osainen asteikko, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan onnellisuutensa, väsymyksensä, häiriötekijänsä ja ärtyneisyytensä asteikolla 1-10.
|
koko tutkimuksen päättymisen ajan - keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Objektiivinen mielialan arviointi
Aikaikkuna: koko tutkimuksen päättymisen ajan - keskimäärin 2 viikkoa
|
Objektiivinen mielialan arviointi suoritetaan istuntovideoiden käyttäytymiskoodauksella Noldus Observer -ohjelmistolla.
Koodaajat koodaavat kuusi yleistä rakennetta - positiivinen vaikutelma, negatiivinen vaikutelma, ahdistunut-pelkoinen vaikutus, neutraali vaikutus, kosketusfyysinen kontakti ja sinnikkyys tehtävässä - selkeästi määritellyillä ja toiminnallisilla käytöksillä, jotka vaikuttavat jokaiseen konstruktioon.
|
koko tutkimuksen päättymisen ajan - keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Automaattinen mielialan arviointi
Aikaikkuna: koko tutkimuksen päättymisen ajan - keskimäärin 2 viikkoa
|
Automaattinen mielialan arviointi suoritetaan Noldus FaceReader -ohjelmistolla.
FaceReader on vankka automatisoitu järjestelmä, joka tunnistaa kasvojen kuvissa olevia tiettyjä ominaisuuksia, mukaan lukien neutraali tila sekä kuusi perus- tai yleisilmaisua - iloinen, surullinen, vihainen, yllättynyt, peloissaan ja inhottu.
|
koko tutkimuksen päättymisen ajan - keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Fysiologinen ahdistus
Aikaikkuna: koko tutkimuksen päättymisen ajan - keskimäärin 2 viikkoa
|
Fysiologisia muuttujia - elektrodermaalista aktiivisuutta, sykettä ja sykkeen vaihtelua - kerätään jatkuvasti jokaisen hoitokerran ajan Empatica E4 -rannekkeella.
Keskimääräistä elektrodermaalista aktiivisuutta, keskisykettä ja sykkeen vaihtelua (RMSSD: neliöjuuri peräkkäisten intervallien keskimääräisen neliöeron arvosta) käytetään fysiologisen ahdistuksen indikaattoreina istuntojen aikana.
|
koko tutkimuksen päättymisen ajan - keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Syljen oksitosiini
Aikaikkuna: koko tutkimuksen päättymisen ajan - keskimäärin 2 viikkoa
|
Oksitosiinin taso potilaan syljessä
|
koko tutkimuksen päättymisen ajan - keskimäärin 2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropomorfismi
Aikaikkuna: koko tutkimuksen päättymisen ajan - keskimäärin 2 viikkoa
|
Antropomorfismi on taipumus liittää ihmisen kaltaisia ominaisuuksia, erityisesti sisäisiä tiloja ja kykyjä, ei-inhimillisille olennoille.
Potilaan antropomorfismin tasoa arvioidaan 12-kohdan Antropomorfismin yksilölliset erot -kyselylomakkeella - Lapsilomake.
|
koko tutkimuksen päättymisen ajan - keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Potilas-eläinsuhde
Aikaikkuna: koko tutkimuksen päättymisen ajan - keskimäärin 2 viikkoa
|
potilaan ja eläimen välinen suhde arvioidaan potilaan ja eläimen läheisyysmittauksella.
Potilaille esitetään 7 kuvaa ja heitä pyydetään valitsemaan numero väliltä 1–7, joka kuvaa parhaiten potilaan ja koiran päällekkäisyyden määrää.
|
koko tutkimuksen päättymisen ajan - keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cin AAT for ABI
- 1R01HD106416 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .