Terapia wspomagana przez zwierzęta po urazie mózgu u dzieci: mediatory i moderatorzy odpowiedzi na leczenie.
5 maja 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Wykorzystanie psów do promowania zaangażowania terapeutycznego podczas rehabilitacji szpitalnej po nabytym urazie mózgu u dzieci: zrozumienie mechanizmów i moderatorów odpowiedzi na leczenie.
Dzieci wymagające rehabilitacji stacjonarnej po nabytym uszkodzeniu mózgu (ABI) są narażone na słabe zaangażowanie w terapie rehabilitacyjne.
Projekt skrzyżowania w ramach jednego podmiotu zostanie wykorzystany do określenia, czy zaangażowanie psów w terapie fizyczne i zajęciowe podczas rehabilitacji szpitalnej poprawia zaangażowanie pacjentów, w jaki sposób zaangażowanie psów poprawia zaangażowanie oraz określa, kto najprawdopodobniej odniesie z tego korzyści.
Projekt ten odpowiada na krytyczną potrzebę stworzenia bazy dowodów dla terapii wspomaganych przez zwierzęta w rehabilitacji pediatrycznej, obejmuje innowacyjne metody i ma potencjał doprowadzenia do poprawy opieki klinicznej nad dziećmi i młodzieżą przechodzącymi intensywną rehabilitację po ABI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Megan Narad, PhD
- Numer telefonu: 15138038902
- E-mail: megan.narad@cchmc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Megan Narad, PhD
- Numer telefonu: 513-803-8902
- E-mail: megan.narad@cchmc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 17 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza: Uczestnicy muszą zostać przyjęci na oddział rehabilitacji stacjonarnej w celu leczenia nabytego uszkodzenia mózgu (TBI, guz mózgu, infekcja itp.).
- Zgoda: Rodzina musi wyrazić świadomą zgodę rodziców lub opiekunów prawnych.
- Zgoda: Dziecko/nastolatek musi złożyć podpis potwierdzający zgodę na udział w badaniu.
- Wiek w momencie badania przesiewowego: 4-21 lat
- Płeć: obejmuje zarówno mężczyzn, jak i kobiety
- Responsywność: wynik Rancho większy niż 2 w momencie rejestracji (jak zaznaczono w karcie medycznej).
Kryteria wyłączenia:
- Alergie: Pacjent ma znaczną alergię na psy
- Strach: Pacjent odczuwa znaczny lęk przed psami
- Choroba: Uczestnik podlega kontaktowym środkom ostrożności lub cierpi na chorobę zakaźną, która może stanowić zagrożenie dla psa lub jego przewodnika, lub ma osłabiony układ odpornościowy, przez co interakcja z psem i/lub przewodnikiem stanowiłaby znaczne ryzyko dla pacjenta.
- Historia medyczna: Historia opóźnienia rozwojowego przed ABI.
- Historia behawioralna: Uczestnik lub rodzina ma historię znęcania się nad zwierzętami lub okrucieństwa.
- Responsywność: wynik Rancho 2 lub mniej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Leczenie jak zwykle
|
leczenie jak zwykle zgodnie z zaleceniami zespołu terapeutycznego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
terapia z udziałem zwierząt
|
Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo zaplanowani, aby pies był częścią ich sesji PT i OT przez dwa dni (jeden w pierwszym tygodniu i jeden w drugim tygodniu) podczas ich pobytu.
W te dni terapeuta poprowadzi sesję terapeutyczną i zintegruje psa na odpowiednim poziomie w oparciu o poziom funkcjonowania pacjenta i cele terapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział/zaangażowanie pacjenta
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów – średnio 2 tygodnie
|
Zaangażowanie/uczestnictwo pacjentów zostanie ocenione za pomocą Skali Udziału w Rehabilitacji Pittsburgh (PRPS), która jest 6-punktowym narzędziem typu Likerta, ocenianym przez klinicystów, które określa ilościowo obserwowany udział/zaangażowanie pacjentów w ich sesjach terapeutycznych.
Terapeuci będą zgłaszać swoje obserwacje dotyczące ukończenia ćwiczeń przez pacjenta, wysiłku włożonego w ćwiczenia oraz poziomu wsparcia potrzebnego do ukończenia ćwiczeń.
|
przez cały czas trwania studiów – średnio 2 tygodnie
|
|
Cel Ocena zaangażowania.
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów – średnio 2 tygodnie
|
Obiektywna miara zaangażowania w sesję oceniana za pomocą kodowania behawioralnego sesji terapeutycznych nagranych na wideo.
Koderzy zapewnią obiektywną miarę zaangażowania, oceniając zaangażowanie pacjenta podczas sesji w oparciu o PRPS.
Zachowania odzwierciedlające oceny w PRPS będą wyraźnie operacjonalizowane z jasno zdefiniowanymi kotwicami dla każdej oceny.
|
przez cały czas trwania studiów – średnio 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nastrój zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów – średnio 2 tygodnie
|
Krótka inwentaryzacja objawów to 4-punktowa skala, która prosi uczestników o ocenę poziomu szczęścia, zmęczenia, rozproszenia uwagi i irytacji w skali od 1 do 10.
|
przez cały czas trwania studiów – średnio 2 tygodnie
|
|
Obiektywna ocena nastroju
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów – średnio 2 tygodnie
|
Obiektywna ocena nastroju zostanie zakończona poprzez behawioralne kodowanie filmów z sesji przy użyciu oprogramowania Noldus Observer.
Programiści zakodują sześć nadrzędnych konstruktów – afekt pozytywny, afekt negatywny, afekt lękowo-lękliwy, afekt neutralny, kontakt fizyczny z dotykiem i wytrwałość w wykonywaniu zadania – z jasno zdefiniowanymi i zoperacjonalizowanymi zachowaniami, które składają się na każdy konstrukt.
|
przez cały czas trwania studiów – średnio 2 tygodnie
|
|
Automatyczna ocena nastroju
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów – średnio 2 tygodnie
|
Zautomatyzowana ocena nastroju zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania Noldus FaceReader.
FaceReader to solidny, zautomatyzowany system do rozpoznawania szeregu specyficznych właściwości obrazów twarzy, w tym stanu neutralnego, a także sześciu podstawowych lub uniwersalnych wyrażeń — radości, smutku, złości, zaskoczenia, strachu i obrzydzenia.
|
przez cały czas trwania studiów – średnio 2 tygodnie
|
|
Dystres fizjologiczny
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów – średnio 2 tygodnie
|
Zmienne fizjologiczne – aktywność elektrodermalna, częstość akcji serca i zmienność rytmu serca – będą zbierane w sposób ciągły podczas każdej sesji terapeutycznej za pomocą opaski na rękę Empatica E4.
Średnia aktywność elektrodermalna, średnie tętno, zmienność rytmu serca (RMSSD: pierwiastek kwadratowy średniej kwadratowej różnicy kolejnych interwałów) zostaną użyte jako wskaźniki stresu fizjologicznego podczas sesji.
|
przez cały czas trwania studiów – średnio 2 tygodnie
|
|
Oksytocyna ślinowa
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów – średnio 2 tygodnie
|
Poziom oksytocyny obecnej w ślinie pacjenta
|
przez cały czas trwania studiów – średnio 2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Antropomorfizm
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów – średnio 2 tygodnie
|
Antropomorfizm to tendencja do przypisywania cech podobnych do ludzkich, w szczególności stanów i zdolności wewnętrznych, bytom innym niż ludzie.
Poziom antropomorfizmu pacjenta zostanie oceniony za pomocą 12-itemowego kwestionariusza różnic indywidualnych w kwestionariuszu antropomorfizmu – formularz dziecka.
|
przez cały czas trwania studiów – średnio 2 tygodnie
|
|
Relacja pacjent-zwierzę
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów – średnio 2 tygodnie
|
relacja pacjent-zwierzę zostanie oceniona za pomocą miary bliskości pacjent-zwierzę.
Pacjentom przedstawiono 7 obrazów i poproszono o wybranie liczby od 1 do 7, która najlepiej opisuje stopień nakładania się między pacjentem a psem.
|
przez cały czas trwania studiów – średnio 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cin AAT for ABI
- 1R01HD106416 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .