Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvířecí asistovaná terapie po dětském poranění mozku: zprostředkovatelé a moderátoři léčebné odezvy.

5. května 2025 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Používání psů k podpoře terapeutického zapojení během hospitalizační rehabilitace po poranění mozku získaného u dětí: Pochopení mechanismů a moderátorů léčebné odezvy.

Děti vyžadující ústavní rehabilitační léčbu po získaném poranění mozku (ABI) jsou ohroženy špatným zapojením do rehabilitačních terapií. K určení, zda zapojení psů do fyzických a pracovních terapií během hospitalizace zlepšuje zapojení pacientů, jak zapojení psů zlepšuje zapojení, a ke zjištění, kdo z toho bude mít největší prospěch, bude použit křížový návrh v rámci předmětu. Tento projekt řeší kritickou potřebu vytvořit důkazní základnu pro terapie za pomoci zvířat v pediatrické rehabilitaci, zahrnuje inovativní metody a má potenciál vést ke zlepšení klinické péče o děti a dospívající, kteří dostávají intenzivní rehabilitaci po ABI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza: Účastníci musí být přijati na lůžkové rehabilitační oddělení k léčbě získaného poranění mozku (TBI, nádor na mozku, infekce atd.).
  • Souhlas: Rodina musí poskytnout informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců.
  • Souhlas: Dítě/dospívající musí podepsat svůj souhlas s účastí ve studii.
  • Věk v době promítání: 4-21 let
  • Pohlaví: zahrnuje muže i ženy
  • Reakce: Rancho skóre vyšší než 2 v době zápisu (jak je uvedeno v lékařské tabulce).

Kritéria vyloučení:

  • Alergie: Pacient má výraznou alergii na psy
  • Strach: Pacient má značný strach ze psů
  • Nemoc: Účastník dodržuje preventivní opatření proti kontaktu nebo má přenosné onemocnění, které může představovat riziko pro psa nebo psovoda, nebo má oslabený imunitní systém, kdy by interakce se psem a/nebo psovodem představovala pro pacienta významné riziko.
  • Anamnéza: Anamnéza opožděného vývoje před ABI.
  • Historie chování: Účastník nebo rodina má v minulosti týrání nebo týrání zvířat.
  • Odezva: Rancho skóre 2 nebo méně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Léčba jako obvykle
Jiný: Řízení
léčbu jako obvykle, jak je nařízeno jejich léčebným týmem
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle
Experimentální: Zásah
terapie za pomoci zvířat
Jiný: Zvířecí asistovaná terapie
U pacientů zařazených do studie bude náhodně naplánováno, že pes bude součástí jejich PT a OT sezení ve dvou dnech (jeden v prvním týdnu a jeden ve druhém týdnu) během jejich pobytu. V těchto dnech terapeut povede terapeutické sezení a integruje psa na jakékoli úrovni, která je vhodná na základě pacientovy úrovně fungování a cílů terapie.
Ostatní jména:
  • AAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast/zapojení pacienta
Časové okno: po celou dobu ukončení studia – v průměru 2 týdny
Angažovanost/účast pacienta bude posuzována pomocí Pittsburghské škály účasti na rehabilitaci (PRPS) je šestipoložková míra Likertova typu, hodnocená lékařem, která kvantifikuje pozorovanou účast/zapojení pacientů do jejich terapeutických sezení. Terapeuti budou hlásit svá pozorování týkající se pacientova dokončení cvičení, úsilí vynaloženého na cvičení a úrovně podpory potřebné k dokončení činností.
po celou dobu ukončení studia – v průměru 2 týdny
Hodnocení objektivního zapojení.
Časové okno: po celou dobu ukončení studia – v průměru 2 týdny
Objektivní míra zapojení sezení hodnocená pomocí kódování chování na videu nahraných terapeutických sezení. Kodéry poskytnou objektivní měřítko zapojení hodnocením zapojení pacienta na relaci na základě PRPS. Chování odrážející hodnocení na PRPS bude jasně operacionalizováno s jasně definovanými kotvami pro každé hodnocení.
po celou dobu ukončení studia – v průměru 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálada hlášená pacientem
Časové okno: po celou dobu ukončení studia – v průměru 2 týdny
Krátká forma inventáře symptomů je 4-položková škála, která žádá účastníky, aby ohodnotili svou úroveň štěstí, únavy, rozptýlení a podrážděnosti na stupnici od 1 do 10.
po celou dobu ukončení studia – v průměru 2 týdny
Objektivní hodnocení nálady
Časové okno: po celou dobu ukončení studia – v průměru 2 týdny
Objektivní hodnocení nálady bude dokončeno pomocí behaviorálního kódování videí sezení pomocí softwaru Noldus Observer. Kódovači zakódují šest zastřešujících konstruktů – pozitivní afekt, negativní afekt, úzkostně-strachový afekt, neutrální afekt, dotykový fyzický kontakt a vytrvalost při plnění úkolu – s jasně definovaným a operacionalizovaným chováním, které přispívá ke každému konstruktu.
po celou dobu ukončení studia – v průměru 2 týdny
Automatické hodnocení nálady
Časové okno: po celou dobu ukončení studia – v průměru 2 týdny
Automatické hodnocení nálady bude dokončeno pomocí softwaru Noldus FaceReader. FaceReader je robustní automatizovaný systém pro rozpoznání řady specifických vlastností na obrázcích obličeje, včetně neutrálního stavu a také šesti základních nebo univerzálních výrazů – šťastný, smutný, naštvaný, překvapený, vyděšený a znechucený.
po celou dobu ukončení studia – v průměru 2 týdny
Fyziologická tíseň
Časové okno: po celou dobu ukončení studia – v průměru 2 týdny
Fyziologické proměnné – elektrodermální aktivita, srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence – budou průběžně shromažďovány během každého terapeutického sezení pomocí náramku Empatica E4. Průměrná elektrodermální aktivita, střední srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence (RMSSD: Druhá odmocnina středních čtvercových rozdílů po sobě jdoucích intervalů) budou použity jako indikátory fyziologického stresu během sezení.
po celou dobu ukončení studia – v průměru 2 týdny
Slinný oxytocin
Časové okno: po celou dobu ukončení studia – v průměru 2 týdny
Hladina oxytocinu přítomná ve slinách pacienta
po celou dobu ukončení studia – v průměru 2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropomorfismus
Časové okno: po celou dobu ukončení studia – v průměru 2 týdny
Antropomorfismus je tendence připisovat lidské vlastnosti, zejména vnitřní stavy a schopnosti, ne-lidským entitám. Úroveň antropomorfismu pacienta bude posuzována prostřednictvím 12ti položkového dotazníku Individuální rozdíly v dotazníku antropomorfismu - Child Form.
po celou dobu ukončení studia – v průměru 2 týdny
Vztah mezi pacientem a zvířetem
Časové okno: po celou dobu ukončení studia – v průměru 2 týdny
vztah mezi pacientem a zvířetem bude hodnocen pomocí měření blízkosti pacienta a zvířete. Pacientům je předloženo 7 snímků a požádáni, aby vybrali číslo mezi 1 a 7, které nejlépe popisuje míru překrytí mezi pacientem a psem.
po celou dobu ukončení studia – v průměru 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Ohio State University
Miami University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cin AAT for ABI
  • 1R01HD106416 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Zvířecí asistovaná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit