Thérapie assistée par l'animal après une lésion cérébrale pédiatrique : médiateurs et modérateurs de la réponse au traitement.
5 mai 2025 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Utiliser des chiens pour promouvoir l'engagement thérapeutique pendant la réadaptation des patients hospitalisés après une lésion cérébrale acquise pédiatrique : comprendre les mécanismes et les modérateurs de la réponse au traitement.
Les enfants nécessitant un traitement de réadaptation en milieu hospitalier à la suite d'une lésion cérébrale acquise (LCA) risquent de ne pas participer aux thérapies de réadaptation.
Une conception croisée intra-sujet sera utilisée pour déterminer si l'implication des chiens dans les thérapies physiques et professionnelles pendant la réadaptation des patients hospitalisés améliore l'engagement des patients, comment l'implication des chiens améliore l'engagement et identifie qui est le plus susceptible d'en bénéficier.
Ce projet répond au besoin critique d'établir une base de preuves pour les thérapies assistées par l'animal en réadaptation pédiatrique, intègre des méthodes innovantes et a le potentiel d'améliorer les soins cliniques pour les enfants et les adolescents recevant une réadaptation intensive après une ABI.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Megan Narad, PhD
- Numéro de téléphone: 15138038902
- E-mail: megan.narad@cchmc.org
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contact:
- Megan Narad, PhD
- Numéro de téléphone: 513-803-8902
- E-mail: megan.narad@cchmc.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 17 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic : les participants doivent être admis à l'unité de réadaptation pour patients hospitalisés pour le traitement d'une lésion cérébrale acquise (TCC, tumeur cérébrale, infection, etc.).
- Consentement : la famille doit fournir le consentement éclairé des parents ou des tuteurs légaux.
- Consentement : L'enfant/adolescent doit fournir une signature indiquant son consentement à participer à l'étude.
- Âge au moment du dépistage : 4-21 ans
- Sexe : comprend les hommes et les femmes
- Réactivité : Score Rancho supérieur à 2 au moment de l'inscription (comme indiqué dans le dossier médical).
Critère d'exclusion:
- Allergies : le patient présente une allergie importante aux chiens
- Peur : Le patient a une peur importante des chiens
- Maladie : le participant est soumis à des précautions de contact ou a une maladie transmissible qui peut présenter un risque pour le chien ou le maître-chien ou a un système immunitaire affaibli où l'interaction avec le chien et/ou le maître-chien présenterait un risque important pour le patient.
- Antécédents médicaux : Antécédents de retard de développement avant l'ABI.
- Antécédents comportementaux : le participant ou sa famille a des antécédents de maltraitance ou de cruauté envers les animaux.
- Réactivité : Score Rancho de 2 ou moins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Traitement comme d'habitude
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traitement comme d'habitude tel que dicté par leur équipe de traitement
Autres noms:
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Expérimental: Intervention
thérapie assistée par l'animal
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Les patients inscrits à l'étude seront programmés au hasard pour qu'un chien fasse partie de leurs séances de physiothérapie et d'ergothérapie pendant deux jours (un la première semaine et un la deuxième semaine) pendant leur séjour.
Ces jours-là, le thérapeute dirigera la séance de thérapie et intégrera le chien au niveau approprié en fonction du niveau de fonctionnement du patient et des objectifs thérapeutiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participation/engagement des patients
Délai: tout au long de la fin des études - une moyenne de 2 semaines
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L'engagement / la participation des patients sera évalué via l'échelle de participation à la réadaptation de Pittsburgh (PRPS), une mesure à 6 éléments de type Likert, évaluée par les cliniciens, qui quantifie la participation / l'engagement observé des patients dans leurs séances de thérapie.
Les thérapeutes rapporteront leurs observations concernant l'achèvement des exercices par le patient, l'effort appliqué aux exercices et le niveau de soutien nécessaire pour terminer les activités.
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tout au long de la fin des études - une moyenne de 2 semaines
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Note d'engagement objectif.
Délai: tout au long de la fin des études - une moyenne de 2 semaines
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Une mesure objective de l'engagement de la session évaluée via le codage comportemental des sessions de thérapie enregistrées sur vidéo.
Les codeurs fourniront une mesure objective de l'engagement en évaluant l'engagement du patient en session sur la base du PRPS.
Les comportements reflétant les notations sur le PRPS seront clairement opérationnalisés avec des ancres pour chaque notation clairement définies.
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tout au long de la fin des études - une moyenne de 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Humeur rapportée par le patient
Délai: tout au long de la fin des études - une moyenne de 2 semaines
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Le formulaire abrégé d'inventaire des symptômes est une échelle de 4 éléments qui demande aux participants d'évaluer leur niveau de bonheur, de fatigue, de distraction et d'irritabilité sur une échelle de 1 à 10.
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tout au long de la fin des études - une moyenne de 2 semaines
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Évaluation objective de l'humeur
Délai: tout au long de la fin des études - une moyenne de 2 semaines
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L'évaluation objective de l'humeur sera complétée par le codage comportemental des vidéos de session à l'aide du logiciel Noldus Observer.
Les codeurs coderont six constructions globales - l'affect positif, l'affect négatif, l'affect anxieux-effrayé, l'affect neutre, le contact tactile-physique et la persévérance dans la tâche - avec des comportements clairement définis et opérationnalisés qui contribuent à chaque construction.
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tout au long de la fin des études - une moyenne de 2 semaines
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Évaluation automatisée de l'humeur
Délai: tout au long de la fin des études - une moyenne de 2 semaines
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L'évaluation automatisée de l'humeur sera effectuée à l'aide du logiciel Noldus FaceReader.
FaceReader est un système automatisé robuste pour la reconnaissance d'un certain nombre de propriétés spécifiques dans les images faciales, y compris un état neutre ainsi que les six expressions de base ou universelles - heureux, triste, en colère, surpris, effrayé et dégoûté.
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tout au long de la fin des études - une moyenne de 2 semaines
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Détresse physiologique
Délai: tout au long de la fin des études - une moyenne de 2 semaines
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Les variables physiologiques - activité électrodermique, fréquence cardiaque et variabilité de la fréquence cardiaque - seront collectées en continu tout au long de chaque séance de thérapie via le bracelet Empatica E4.
L'activité électrodermique moyenne, la fréquence cardiaque moyenne, la variabilité de la fréquence cardiaque (RMSSD : racine carrée des différences quadratiques moyennes d'intervalles successifs) seront utilisées comme indicateurs de détresse physiologique lors des séances.
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tout au long de la fin des études - une moyenne de 2 semaines
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Oxytocine salivaire
Délai: tout au long de la fin des études - une moyenne de 2 semaines
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Niveau d'ocytocine présent dans la salive du patient
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tout au long de la fin des études - une moyenne de 2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anthropomorphisme
Délai: tout au long de la fin des études - une moyenne de 2 semaines
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L'anthropomorphisme est la tendance à attribuer des caractéristiques humaines, en particulier des états et des capacités internes, à des entités non humaines.
Le niveau d'anthropomorphisme du patient sera évalué à l'aide du questionnaire à 12 éléments sur les différences individuelles dans l'anthropomorphisme - Formulaire enfant.
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tout au long de la fin des études - une moyenne de 2 semaines
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Rapport patient-animal
Délai: tout au long de la fin des études - une moyenne de 2 semaines
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Le rapport patient-animal sera évalué via la mesure de proximité patient-animal.
Les patients sont présentés avec 7 images et invités à sélectionner un nombre entre 1 et 7 qui décrit le mieux la quantité de chevauchement entre le patient et le chien.
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tout au long de la fin des études - une moyenne de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Première publication (Réel)
22 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cin AAT for ABI
- 1R01HD106416 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .