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Terapia Assistida por Animais Após Lesão Cerebral Pediátrica: Mediadores e Moderadores da Resposta ao Tratamento.

13 de junho de 2023 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Usando cães para promover o envolvimento terapêutico durante a reabilitação de pacientes internados após lesão cerebral adquirida em pediatria: mecanismos de compreensão e moderadores da resposta ao tratamento.

As crianças que necessitam de tratamento de reabilitação hospitalar após lesão cerebral adquirida (ABI) correm o risco de envolvimento deficiente em terapias de reabilitação. Um design cruzado dentro do sujeito será usado para determinar se o envolvimento de cães em terapias físicas e ocupacionais durante a reabilitação melhora o envolvimento do paciente, como o envolvimento de cães melhora o envolvimento e identifica quem tem maior probabilidade de se beneficiar. Este projeto aborda a necessidade crítica de estabelecer uma base de evidências para terapias assistidas por animais na reabilitação pediátrica, incorpora métodos inovadores e tem o potencial de levar a um melhor atendimento clínico para crianças e adolescentes que recebem reabilitação intensiva após ABI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico: Os participantes devem ser admitidos na unidade de internação de reabilitação para tratamento de uma lesão cerebral adquirida (TCE, tumor cerebral, infecção, etc).
  • Consentimento: A família deve fornecer o consentimento informado dos pais ou responsáveis ​​legais.
  • Consentimento: A criança/adolescente deverá fornecer uma assinatura indicando consentimento em participar do estudo.
  • Idade no momento da triagem: 4-21 anos
  • Sexo: inclui machos e fêmeas
  • Responsividade: Escore de Rancho maior que 2 no momento da inscrição (conforme anotado no prontuário).

Critério de exclusão:

  • Alergias: O paciente tem uma alergia significativa a cães
  • Medo: o paciente tem um medo significativo de cães
  • Doença: O participante está em precauções de contato ou tem uma doença transmissível que pode representar um risco para o cão ou adestrador de cães ou tem um sistema imunológico comprometido onde interagir com o cão e/ou adestrador seria um risco significativo para o paciente.
  • Histórico Médico: Histórico de atraso no desenvolvimento antes do ABI.
  • Histórico Comportamental: O participante ou família tem histórico de abuso ou crueldade contra animais.
  • Responsividade: pontuação Rancho de 2 ou menos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Tratamento como de costume
Outro: Ao controle
tratamento como de costume, conforme ditado por sua equipe de tratamento
Outros nomes:
  • Tratamento como de costume
Experimental: Intervenção
terapia assistida por animais
Outro: Terapia Assistida por Animais
Os pacientes inscritos no estudo serão agendados aleatoriamente para ter um cão como parte de suas sessões de PT e OT em dois dias (um na primeira semana e outro na segunda semana) durante sua estada. Nesses dias, o terapeuta conduzirá a sessão de terapia e integrará o cão em qualquer nível apropriado com base no nível de funcionamento do paciente e nos objetivos da terapia.
Outros nomes:
  • AAT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participação/engajamento do paciente
Prazo: durante a conclusão do estudo - uma média de 2 semanas
O engajamento/participação do paciente será avaliado por meio da Escala de Participação na Reabilitação de Pittsburgh (PRPS) é uma medida do tipo Likert de 6 itens avaliada pelo médico que quantifica a participação/engajamento observado do paciente em suas sessões de terapia. Os terapeutas relatarão suas observações sobre a conclusão dos exercícios pelo paciente, o esforço aplicado aos exercícios e o nível de suporte necessário para concluir as atividades.
durante a conclusão do estudo - uma média de 2 semanas
Classificação de engajamento objetivo.
Prazo: durante a conclusão do estudo - uma média de 2 semanas
Uma medida objetiva do envolvimento da sessão avaliada por meio da codificação comportamental de sessões de terapia gravadas em vídeo. Os codificadores fornecerão uma medida objetiva de envolvimento classificando o envolvimento do paciente na sessão com base no PRPS. Os comportamentos que refletem as classificações no PRPS serão claramente operacionalizados com âncoras para cada classificação claramente definidas.
durante a conclusão do estudo - uma média de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Humor relatado pelo paciente
Prazo: durante a conclusão do estudo - uma média de 2 semanas
A forma resumida do Inventário de Sintomas é uma escala de 4 itens que pede aos participantes que avaliem seu nível de felicidade, fadiga, distração e irritabilidade em uma escala de 1 a 10.
durante a conclusão do estudo - uma média de 2 semanas
Avaliação objetiva do humor
Prazo: durante a conclusão do estudo - uma média de 2 semanas
A avaliação objetiva do humor será concluída por meio da codificação comportamental dos vídeos da sessão usando o software Noldus Observer. Os codificadores codificarão seis construtos abrangentes - afeto positivo, afeto negativo, afeto ansioso-medo, afeto neutro, contato físico com toque e persistência na tarefa - com comportamentos claramente definidos e operacionalizados que contribuem para cada construto.
durante a conclusão do estudo - uma média de 2 semanas
Avaliação automatizada de humor
Prazo: durante a conclusão do estudo - uma média de 2 semanas
A avaliação automatizada do humor será concluída usando o software Noldus FaceReader. O FaceReader é um sistema automatizado robusto para o reconhecimento de várias propriedades específicas em imagens faciais, incluindo um estado neutro, bem como as seis expressões básicas ou universais - feliz, triste, zangado, surpreso, assustado e enojado.
durante a conclusão do estudo - uma média de 2 semanas
Sofrimento fisiológico
Prazo: durante a conclusão do estudo - uma média de 2 semanas
As variáveis ​​fisiológicas - atividade eletrodérmica, frequência cardíaca e variabilidade da frequência cardíaca - serão coletadas continuamente ao longo de cada sessão de terapia por meio da pulseira Empatica E4. A atividade eletrodérmica média, frequência cardíaca média, variabilidade da frequência cardíaca (RMSSD: raiz quadrada das diferenças médias quadradas de intervalos sucessivos) serão utilizadas como indicadores de sofrimento fisiológico durante as sessões.
durante a conclusão do estudo - uma média de 2 semanas
Ocitocina Salivar
Prazo: durante a conclusão do estudo - uma média de 2 semanas
Nível de ocitocina presente na saliva do paciente
durante a conclusão do estudo - uma média de 2 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antropomorfismo
Prazo: durante a conclusão do estudo - uma média de 2 semanas
Antropomorfismo é a tendência de atribuir características humanas, particularmente estados e capacidades internas, a entidades não humanas. O nível de antropomorfismo do paciente será avaliado por meio do Questionário de Diferenças Individuais no Antropomorfismo - Formulário Infantil de 12 itens.
durante a conclusão do estudo - uma média de 2 semanas
Relacionamento paciente-animal
Prazo: durante a conclusão do estudo - uma média de 2 semanas
a relação paciente-animal será avaliada através da medida de proximidade paciente-animal. Os pacientes são apresentados a 7 imagens e solicitados a selecionar um número entre 1 e 7 que melhor descreva a quantidade de sobreposição entre o paciente e o cão.
durante a conclusão do estudo - uma média de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Ohio State University
Miami University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

20 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cin AAT for ABI
  • 1R01HD106416 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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