소아 뇌손상 후 동물 보조 요법: 치료 반응의 중재자 및 중재자.
2025년 5월 5일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
소아 후천성 뇌 손상 후 입원 환자 재활 중 치료 참여를 촉진하기 위해 개를 사용: 치료 반응의 메커니즘 및 중재자 이해.
후천성 뇌 손상(ABI) 후 입원 환자 재활 치료가 필요한 어린이는 재활 치료에 잘 참여하지 못할 위험이 있습니다.
주제 내 교차 설계는 입원 환자 재활을 받는 동안 개를 물리 치료 및 작업 치료에 참여시키는 것이 환자 참여를 개선하는지 여부, 개를 참여시키는 것이 참여를 개선하는 방법 및 가장 혜택을 받을 가능성이 있는 사람을 식별하는 데 사용됩니다.
이 프로젝트는 소아 재활에서 동물 보조 요법에 대한 증거 기반을 구축하고 혁신적인 방법을 통합하며 ABI 이후 집중 재활을 받는 아동 및 청소년을 위한 향상된 임상 치료로 이어질 가능성이 있는 중요한 요구를 해결합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Megan Narad, PhD
- 전화번호: 15138038902
- 이메일: megan.narad@cchmc.org
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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연락하다:
- Megan Narad, PhD
- 전화번호: 513-803-8902
- 이메일: megan.narad@cchmc.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진단: 참가자는 후천성 뇌 손상(TBI, 뇌종양, 감염 등) 치료를 위해 입원 환자 재활 유닛에 입원해야 합니다.
- 동의: 가족은 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 동의: 아동/청소년은 연구 참여에 대한 동의를 나타내는 서명을 제공해야 합니다.
- 심사 당시 나이: 4-21세
- 성별: 남성과 여성 모두 포함
- 반응성: 등록 당시 Rancho 점수가 2보다 컸습니다(의료 차트에 표시된 대로).
제외 기준:
- 알레르기: 환자는 개에 상당한 알레르기가 있습니다.
- 두려움: 환자는 개에 대한 상당한 두려움을 가지고 있습니다.
- 질병: 참가자는 접촉 예방 조치를 취하고 있거나 개 또는 개 취급자에게 위험을 초래할 수 있는 전염성 질병이 있거나 개 및/또는 취급자와 상호 작용하는 것이 환자에게 상당한 위험이 될 수 있는 면역 체계가 손상된 상태입니다.
- 병력: ABI 이전의 발달 지연 병력.
- 행동 이력: 참가자 또는 가족은 동물 학대 또는 학대의 이력이 있습니다.
- 반응성: Rancho 점수 2 이하
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
평소와 같이 치료
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치료 팀이 지시한 대로 평소와 같은 치료
다른 이름들:
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실험적: 간섭
동물 보조 요법
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연구에 등록한 환자는 머무는 동안 2일(첫 주에 한 번, 두 번째 주에 한 번)에 개를 PT 및 OT 세션에 참여하도록 무작위로 예약됩니다.
요즘 치료사는 치료 세션을 이끌고 환자의 기능 수준과 치료 목표에 따라 적절한 수준에서 개를 통합합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 참여/참여
기간: 전체 연구 완료 - 평균 2주
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환자 참여/참여는 치료 세션에서 관찰된 환자 참여/참여를 정량화하는 6개 항목 리커트 유형 임상의 평가 측정인 피츠버그 재활 참여 척도(PRPS)를 통해 평가됩니다.
치료사는 환자의 운동 완료, 운동에 적용된 노력 및 활동을 완료하는 데 필요한 지원 수준에 대한 관찰 내용을 보고합니다.
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전체 연구 완료 - 평균 2주
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객관적 참여 등급.
기간: 전체 연구 완료 - 평균 2주
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비디오 녹화 치료 세션의 행동 코딩을 통해 평가된 세션 참여의 객관적인 측정.
코더는 PRPS를 기반으로 세션 중 환자 참여를 평가하여 객관적인 참여 측정을 제공합니다.
PRPS의 등급을 반영하는 행동은 명확하게 정의된 각 등급에 대한 앵커를 사용하여 명확하게 운영됩니다.
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전체 연구 완료 - 평균 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 기분
기간: 전체 연구 완료 - 평균 2주
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Symptom Inventory Short form은 참가자들에게 행복, 피로, 산만함, 짜증의 정도를 1-10의 척도로 평가하도록 요청하는 4개 항목 척도입니다.
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전체 연구 완료 - 평균 2주
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객관적 기분 평가
기간: 전체 연구 완료 - 평균 2주
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객관적 기분 평가는 Noldus Observer 소프트웨어를 사용하여 세션 비디오의 행동 코딩을 통해 완료됩니다.
코더는 각 구성에 기여하는 명확하게 정의되고 운영화된 행동과 함께 6가지 중요한 구성인 긍정적인 감정, 부정적인 감정, 불안-두려운 감정, 중립적인 감정, 접촉-신체 접촉 및 작업 지속성을 코딩합니다.
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전체 연구 완료 - 평균 2주
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자동화된 기분 평가
기간: 전체 연구 완료 - 평균 2주
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자동화된 기분 평가는 Noldus FaceReader 소프트웨어를 사용하여 완료됩니다.
FaceReader는 행복, 슬픔, 화남, 놀람, 무서워, 역겨움과 같은 6가지 기본 또는 보편적인 표현뿐만 아니라 중립적 상태를 포함하여 얼굴 이미지의 여러 특정 속성을 인식하기 위한 강력한 자동화 시스템입니다.
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전체 연구 완료 - 평균 2주
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생리적 고통
기간: 전체 연구 완료 - 평균 2주
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생리학적 변수(피부 전기 활동, 심박수 및 심박수 변동성)는 Empatica E4 손목 밴드를 통해 각 치료 세션 동안 지속적으로 수집됩니다.
평균 전기 피부 활동, 평균 심박수, 심박 변동성(RMSSD: 연속 간격의 평균 제곱 차이의 제곱근)은 세션 중 생리적 고통의 지표로 사용됩니다.
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전체 연구 완료 - 평균 2주
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타액 옥시토신
기간: 전체 연구 완료 - 평균 2주
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환자의 타액에 존재하는 옥시토신 수치
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전체 연구 완료 - 평균 2주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의인화
기간: 전체 연구 완료 - 평균 2주
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의인화는 인간과 유사한 특성, 특히 내부 상태 및 기능을 인간이 아닌 개체에 귀속시키는 경향입니다.
환자의 의인화 수준은 의인화 설문지 - 아동 양식의 12개 항목 개인차를 통해 평가됩니다.
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전체 연구 완료 - 평균 2주
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환자-동물 교감
기간: 전체 연구 완료 - 평균 2주
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환자-동물 친밀도는 환자-동물 친밀도 측정을 통해 평가됩니다.
환자에게 7개의 이미지가 제시되고 환자와 개 사이의 겹치는 정도를 가장 잘 설명하는 1에서 7 사이의 숫자를 선택하라는 요청을 받습니다.
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전체 연구 완료 - 평균 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .