Dierondersteunde therapie na hersenletsel bij kinderen: bemiddelaars en moderatoren van behandelingsrespons.
5 mei 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Honden gebruiken om therapeutische betrokkenheid te bevorderen tijdens intramurale revalidatie na pediatrisch verworven hersenletsel: inzicht in mechanismen en moderators van behandelingsrespons.
Kinderen die intramurale revalidatiebehandeling nodig hebben na niet-aangeboren hersenletsel (ABI) lopen het risico op een slechte betrokkenheid bij revalidatietherapieën.
Een cross-overontwerp binnen het onderwerp zal worden gebruikt om te bepalen of het betrekken van honden bij fysieke en ergotherapieën tijdens intramurale revalidatie de betrokkenheid van de patiënt verbetert, hoe het betrekken van honden de betrokkenheid verbetert en identificeert wie er waarschijnlijk het meeste baat bij heeft.
Dit project komt tegemoet aan de kritieke behoefte om een wetenschappelijke basis op te stellen voor dierondersteunde therapieën bij pediatrische revalidatie, integreert innovatieve methoden en heeft het potentieel om te leiden tot verbeterde klinische zorg voor kinderen en adolescenten die intensieve revalidatie ondergaan na ABI.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Megan Narad, PhD
- Telefoonnummer: 15138038902
- E-mail: megan.narad@cchmc.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Werving
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contact:
- Megan Narad, PhD
- Telefoonnummer: 513-803-8902
- E-mail: megan.narad@cchmc.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 17 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose: Deelnemers moeten worden opgenomen op de intramurale revalidatieafdeling voor behandeling van niet-aangeboren hersenletsel (TBI, hersentumor, infectie, enz.).
- Toestemming: het gezin moet geïnformeerde toestemming geven van de ouders of wettelijke voogden.
- Toestemming: Het kind/de adolescent moet een handtekening zetten om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Leeftijd ten tijde van de screening: 4-21 jaar
- Geslacht: omvat zowel mannen als vrouwen
- Responsiviteit: Rancho-score hoger dan 2 op het moment van inschrijving (zoals vermeld in de medische kaart).
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën: Patiënt heeft een significante allergie voor honden
- Angst: Patiënt heeft een aanzienlijke angst voor honden
- Ziekte: deelnemer heeft contactvoorzorgsmaatregelen of heeft een overdraagbare ziekte die een risico kan vormen voor de hond of hondengeleider of heeft een gecompromitteerd immuunsysteem waarbij interactie met de hond en/of geleider een aanzienlijk risico voor de patiënt zou kunnen vormen.
- Medische geschiedenis: geschiedenis van ontwikkelingsachterstand voorafgaand aan ABI.
- Gedragsgeschiedenis: deelnemer of familie heeft een geschiedenis van dierenmishandeling of wreedheid.
- Responsiviteit: Rancho-score van 2 of minder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Behandeling zoals gewoonlijk
|
behandeling zoals gewoonlijk, zoals voorgeschreven door hun behandelteam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventie
dierondersteunde therapie
|
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen willekeurig worden ingepland om een hond deel te laten uitmaken van hun PT- en OT-sessies op twee dagen (één in de eerste week en één in de tweede week) tijdens hun verblijf.
Op deze dagen zal de therapeut de therapiesessie leiden en de hond integreren op elk niveau dat geschikt is op basis van het niveau van functioneren van de patiënt en de therapiedoelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntparticipatie/betrokkenheid
Tijdsspanne: tijdens de voltooiing van de studie - gemiddeld 2 weken
|
Betrokkenheid/participatie van de patiënt zal worden beoordeeld via de Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS), een 6-item Likert-type, door een arts beoordeelde maatstaf die de waargenomen deelname/betrokkenheid van de patiënt in hun therapiesessies kwantificeert.
Therapeuten zullen hun observaties rapporteren met betrekking tot het voltooien van oefeningen door de patiënt, de geleverde inspanning voor oefeningen en het niveau van ondersteuning dat nodig is om activiteiten te voltooien.
|
tijdens de voltooiing van de studie - gemiddeld 2 weken
|
|
Objectieve betrokkenheidsbeoordeling.
Tijdsspanne: tijdens de voltooiing van de studie - gemiddeld 2 weken
|
Een objectieve maatstaf voor sessiebetrokkenheid, beoordeeld via gedragscodering van op video opgenomen therapiesessies.
Codeerders zullen een objectieve maatstaf voor betrokkenheid bieden door de betrokkenheid van de patiënt tijdens de sessie te beoordelen op basis van de PRPS.
Gedragingen die een weerspiegeling zijn van beoordelingen op de PRPS, zullen duidelijk worden geoperationaliseerd met duidelijk gedefinieerde ankers voor elke beoordeling.
|
tijdens de voltooiing van de studie - gemiddeld 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde stemming
Tijdsspanne: tijdens de voltooiing van de studie - gemiddeld 2 weken
|
Symptoominventarisatie Korte vorm is een schaal met 4 items die deelnemers vraagt om hun niveau van geluk, vermoeidheid, afleiding en prikkelbaarheid te beoordelen op een schaal van 1-10.
|
tijdens de voltooiing van de studie - gemiddeld 2 weken
|
|
Objectieve stemmingsbeoordeling
Tijdsspanne: tijdens de voltooiing van de studie - gemiddeld 2 weken
|
Objectieve stemmingsbeoordeling zal worden voltooid via gedragscodering van sessievideo's met behulp van Noldus Observer-software.
Codeerders zullen zes overkoepelende constructen coderen - Positief affect, negatief affect, angstig-angstig affect, neutraal affect, aanraking-fysiek contact en volharding bij taak - met duidelijk gedefinieerde en geoperationaliseerde gedragingen die bijdragen aan elk construct.
|
tijdens de voltooiing van de studie - gemiddeld 2 weken
|
|
Geautomatiseerde stemmingsbeoordeling
Tijdsspanne: tijdens de voltooiing van de studie - gemiddeld 2 weken
|
Geautomatiseerde stemmingsbeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van de Noldus FaceReader-software.
FaceReader is een robuust geautomatiseerd systeem voor de herkenning van een aantal specifieke eigenschappen in gezichtsafbeeldingen, waaronder een neutrale toestand en de zes basis- of universele uitdrukkingen: blij, verdrietig, boos, verrast, bang en walgend.
|
tijdens de voltooiing van de studie - gemiddeld 2 weken
|
|
Fysiologische nood
Tijdsspanne: tijdens de voltooiing van de studie - gemiddeld 2 weken
|
Fysiologische variabelen - elektrodermale activiteit, hartslag en hartslagvariabiliteit - worden tijdens elke therapiesessie continu verzameld via de Empatica E4-polsband.
De gemiddelde elektrodermale activiteit, gemiddelde hartslag, hartslagvariabiliteit (RMSSD: vierkantswortel van de gemiddelde kwadratische verschillen van opeenvolgende intervallen) zullen worden gebruikt als indicatoren van fysiologische stress tijdens sessies.
|
tijdens de voltooiing van de studie - gemiddeld 2 weken
|
|
Speeksel Oxytocine
Tijdsspanne: tijdens de voltooiing van de studie - gemiddeld 2 weken
|
Niveau van oxytocine aanwezig in het speeksel van de patiënt
|
tijdens de voltooiing van de studie - gemiddeld 2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropomorfisme
Tijdsspanne: tijdens de voltooiing van de studie - gemiddeld 2 weken
|
Antropomorfisme is de neiging om mensachtige kenmerken, met name interne toestanden en capaciteiten, toe te schrijven aan niet-menselijke entiteiten.
Patiëntniveau van antropomorfisme zal worden beoordeeld via de 12-item Individual Differences in Anthropomorphism Questionnaire - Child Form.
|
tijdens de voltooiing van de studie - gemiddeld 2 weken
|
|
Patiënt-dier rapport
Tijdsspanne: tijdens de voltooiing van de studie - gemiddeld 2 weken
|
De relatie tussen patiënt en dier wordt beoordeeld via de patiënt-dier-nabijheidsmaatregel.
Patiënten krijgen 7 afbeeldingen te zien en worden gevraagd een getal tussen 1 en 7 te kiezen dat het beste de mate van overlap tussen de patiënt en de hond beschrijft.
|
tijdens de voltooiing van de studie - gemiddeld 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cin AAT for ABI
- 1R01HD106416 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .