Терапия с помощью животных после детской черепно-мозговой травмы: посредники и модераторы ответа на лечение.
5 мая 2025 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Использование собак для содействия терапевтическому участию во время стационарной реабилитации после детской черепно-мозговой травмы: понимание механизмов и модераторов ответа на лечение.
Дети, нуждающиеся в стационарном реабилитационном лечении после приобретенной черепно-мозговой травмы (ЛПИ), подвержены риску слабого вовлечения в реабилитационную терапию.
Внутрисубъектный перекрестный дизайн будет использоваться для определения того, улучшает ли вовлечение собак в физическую и профессиональную терапию во время стационарной реабилитации вовлечение пациентов, как вовлечение собак улучшает вовлеченность, а также определить, кто, скорее всего, получит пользу.
Этот проект направлен на решение острой необходимости в создании доказательной базы для анималотерапии в педиатрической реабилитации, включает инновационные методы и может привести к улучшению клинической помощи детям и подросткам, проходящим интенсивную реабилитацию после ЛПИ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Megan Narad, PhD
- Номер телефона: 15138038902
- Электронная почта: megan.narad@cchmc.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Контакт:
- Megan Narad, PhD
- Номер телефона: 513-803-8902
- Электронная почта: megan.narad@cchmc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 17 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: участники должны быть госпитализированы в стационарное реабилитационное отделение для лечения приобретенной травмы головного мозга (ЧМТ, опухоль головного мозга, инфекция и т. д.).
- Согласие: семья должна предоставить информированное согласие родителей или законных опекунов.
- Согласие: ребенок/подросток должен поставить подпись, свидетельствующую о согласии на участие в исследовании.
- Возраст на момент скрининга: 4-21 год
- Пол: включает как мужчин, так и женщин
- Оперативность: оценка Ранчо выше 2 на момент регистрации (как указано в медицинской карте).
Критерий исключения:
- Аллергии: у пациента выраженная аллергия на собак.
- Страх: пациент сильно боится собак.
- Заболевание: участник соблюдает меры предосторожности при контакте или имеет инфекционное заболевание, которое может представлять риск для собаки или кинолога, или имеет ослабленную иммунную систему, при которой взаимодействие с собакой и/или кинологом может представлять значительный риск для пациента.
- Медицинский анамнез: История задержки развития до ЛПИ.
- Поведенческий анамнез: участник или его семья в прошлом подвергались жестокому обращению с животными или жестокому обращению с ними.
- Отзывчивость: оценка Ранчо 2 или меньше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Лечение как обычно
|
лечение, как обычно, как продиктовано их лечащей командой
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
анималотерапия
|
Пациентам, включенным в исследование, будет случайным образом назначено, чтобы собака участвовала в их сеансах PT и OT в течение двух дней (один в первую неделю и один во вторую неделю) во время их пребывания.
В эти дни терапевт будет вести терапевтический сеанс и интегрировать собаку на любом подходящем уровне, исходя из уровня функционирования пациента и целей терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие/вовлечение пациентов
Временное ограничение: на протяжении всего обучения - в среднем 2 недели
|
Вовлеченность / участие пациента будет оцениваться с помощью Питтсбургской шкалы участия в реабилитации (PRPS), которая представляет собой шкалу Лайкерта из 6 пунктов, оцениваемую клиницистами, которая количественно определяет наблюдаемое участие / вовлечение пациента в свои терапевтические сеансы.
Терапевты будут сообщать о своих наблюдениях относительно выполнения пациентом упражнений, усилий, прилагаемых к упражнениям, и уровня поддержки, необходимой для выполнения упражнений.
|
на протяжении всего обучения - в среднем 2 недели
|
|
Объективный рейтинг вовлеченности.
Временное ограничение: на протяжении всего обучения - в среднем 2 недели
|
Объективная мера вовлеченности в сеанс, оцениваемая с помощью поведенческого кодирования записанных на видео сеансов терапии.
Кодировщики обеспечат объективную меру вовлеченности, оценивая вовлеченность пациента во время сеанса на основе PRPS.
Поведение, отражающее рейтинги по PRPS, будет четко реализовано с четко определенными якорями для каждого рейтинга.
|
на протяжении всего обучения - в среднем 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Настроение, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: на протяжении всего обучения - в среднем 2 недели
|
Краткая форма инвентаризации симптомов представляет собой шкалу из 4 пунктов, в которой участникам предлагается оценить свой уровень счастья, усталости, рассеянности и раздражительности по шкале от 1 до 10.
|
на протяжении всего обучения - в среднем 2 недели
|
|
Объективная оценка настроения
Временное ограничение: на протяжении всего обучения - в среднем 2 недели
|
Объективная оценка настроения будет выполнена посредством поведенческого кодирования видео сеансов с использованием программного обеспечения Noldus Observer.
Кодировщики будут кодировать шесть всеобъемлющих конструктов — положительный аффект, негативный аффект, тревожно-страшный аффект, нейтральный аффект, прикосновение — физический контакт и настойчивость в выполнении задачи — с четко определенными и операционализированными формами поведения, которые способствуют каждой конструкции.
|
на протяжении всего обучения - в среднем 2 недели
|
|
Автоматическая оценка настроения
Временное ограничение: на протяжении всего обучения - в среднем 2 недели
|
Автоматическая оценка настроения будет проводиться с использованием программного обеспечения Noldus FaceReader.
FaceReader — это надежная автоматизированная система для распознавания ряда специфических свойств изображений лица, в том числе нейтрального состояния, а также шести основных или универсальных выражений — счастья, грусти, гнева, удивления, испуга и отвращения.
|
на протяжении всего обучения - в среднем 2 недели
|
|
Физиологический дистресс
Временное ограничение: на протяжении всего обучения - в среднем 2 недели
|
Физиологические переменные — электродермальная активность, частота сердечных сокращений и вариабельность сердечного ритма — будут непрерывно собираться в течение каждого сеанса терапии с помощью браслета Empatica E4.
Средняя электродермальная активность, средняя частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма (RMSSD: квадратный корень из средних квадратов разностей последовательных интервалов) будут использоваться в качестве индикаторов физиологического дистресса во время сеансов.
|
на протяжении всего обучения - в среднем 2 недели
|
|
Слюнный окситоцин
Временное ограничение: на протяжении всего обучения - в среднем 2 недели
|
Уровень окситоцина в слюне пациента
|
на протяжении всего обучения - в среднем 2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропоморфизм
Временное ограничение: на протяжении всего обучения - в среднем 2 недели
|
Антропоморфизм — это тенденция приписывать человеческие характеристики, особенно внутренние состояния и способности, нечеловеческим сущностям.
Уровень антропоморфизма пациента будет оцениваться с помощью Анкеты индивидуальных различий в антропоморфизме из 12 пунктов - Детская форма.
|
на протяжении всего обучения - в среднем 2 недели
|
|
Взаимопонимание пациента и животного
Временное ограничение: на протяжении всего обучения - в среднем 2 недели
|
Взаимопонимание пациента и животного будет оцениваться с помощью меры близости пациента и животного.
Пациентам предъявляют 7 изображений и просят выбрать число от 1 до 7, которое лучше всего описывает степень совпадения между пациентом и собакой.
|
на протяжении всего обучения - в среднем 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cin AAT for ABI
- 1R01HD106416 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .