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Terapia assistita da animali dopo lesioni cerebrali pediatriche: mediatori e moderatori della risposta al trattamento.

5 maggio 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utilizzo di cani per promuovere l'impegno terapeutico durante la riabilitazione ospedaliera a seguito di lesioni cerebrali acquisite pediatriche: comprensione dei meccanismi e dei moderatori della risposta al trattamento.

I bambini che richiedono un trattamento riabilitativo ospedaliero a seguito di lesioni cerebrali acquisite (ABI) sono a rischio di scarso impegno nelle terapie riabilitative. Verrà utilizzato un disegno crossover all'interno del soggetto per determinare se il coinvolgimento dei cani nelle terapie fisiche e occupazionali durante la riabilitazione ospedaliera migliora il coinvolgimento del paziente, in che modo il coinvolgimento dei cani migliora il coinvolgimento e identifica chi ha maggiori probabilità di trarne beneficio. Questo progetto affronta la necessità critica di stabilire una base di prove per le terapie assistite da animali nella riabilitazione pediatrica, incorpora metodi innovativi e ha il potenziale per portare a una migliore assistenza clinica per bambini e adolescenti che ricevono riabilitazione intensiva dopo ABI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi: i partecipanti devono essere ammessi all'unità di riabilitazione ospedaliera per il trattamento di una lesione cerebrale acquisita (TBI, tumore cerebrale, infezione, ecc.).
  • Consenso: la famiglia deve fornire il consenso informato dei genitori o dei tutori legali.
  • Assenso: il bambino/adolescente deve fornire una firma che indichi il consenso a partecipare allo studio.
  • Età al momento dello screening: 4-21 anni
  • Sesso: include sia maschi che femmine
  • Reattività: punteggio Rancho maggiore di 2 al momento dell'arruolamento (come indicato nella cartella clinica).

Criteri di esclusione:

  • Allergie: il paziente ha una significativa allergia ai cani
  • Paura: il paziente ha una paura significativa dei cani
  • Malattia: il partecipante è in precauzioni da contatto o ha una malattia trasmissibile che può rappresentare un rischio per il cane o il conduttore o ha un sistema immunitario compromesso in cui l'interazione con il cane e/o il conduttore rappresenterebbe un rischio significativo per il paziente.
  • Anamnesi: storia di ritardo dello sviluppo prima dell'ABI.
  • Storia comportamentale: il partecipante o la famiglia ha una storia di abuso o crudeltà sugli animali.
  • Reattività: punteggio Rancho di 2 o meno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Trattamento come al solito
Altro: Controllo
trattamento come al solito, come dettato dal loro team di trattamento
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito
Sperimentale: Intervento
terapia assistita con animali
Altro: Terapia assistita da animali
I pazienti arruolati nello studio saranno programmati in modo casuale per far partecipare un cane alle loro sessioni PT e OT in due giorni (uno nella prima settimana e uno nella seconda settimana) durante il loro soggiorno. In questi giorni, il terapista condurrà la sessione di terapia e integrerà il cane a qualunque livello sia appropriato in base al livello di funzionamento del paziente e agli obiettivi della terapia.
Altri nomi:
  • AT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione/coinvolgimento del paziente
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio - una media di 2 settimane
Il coinvolgimento/la partecipazione del paziente sarà valutato tramite la Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS) è una misura di tipo Likert a 6 elementi valutata dal medico che quantifica la partecipazione/il coinvolgimento del paziente osservato nelle loro sessioni di terapia. I terapisti riporteranno le loro osservazioni riguardanti il ​​completamento degli esercizi da parte del paziente, lo sforzo applicato agli esercizi e il livello di supporto necessario per completare le attività.
durante il completamento dello studio - una media di 2 settimane
Valutazione del coinvolgimento obiettivo.
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio - una media di 2 settimane
Una misura oggettiva del coinvolgimento della sessione valutata tramite la codifica comportamentale delle sessioni di terapia videoregistrate. I codificatori forniranno una misura obiettiva del coinvolgimento valutando il coinvolgimento del paziente durante la sessione in base al PRPS. I comportamenti che riflettono le valutazioni sul PRPS saranno chiaramente resi operativi con ancore per ogni valutazione chiaramente definite.
durante il completamento dello studio - una media di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore riferito dal paziente
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio - una media di 2 settimane
Symptom Inventory Short form è una scala di 4 item che chiede ai partecipanti di valutare il loro livello di felicità, affaticamento, distrazione e irritabilità su una scala da 1 a 10.
durante il completamento dello studio - una media di 2 settimane
Valutazione obiettiva dell'umore
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio - una media di 2 settimane
La valutazione obiettiva dell'umore sarà completata tramite la codifica comportamentale dei video delle sessioni utilizzando il software Noldus Observer. I programmatori codificheranno sei costrutti generali - affetto positivo, affetto negativo, affetto ansioso-pauroso, affetto neutro, contatto fisico-tatto e persistenza sul compito - con comportamenti chiaramente definiti e operazionalizzati che contribuiscono a ciascun costrutto.
durante il completamento dello studio - una media di 2 settimane
Valutazione automatica dell'umore
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio - una media di 2 settimane
La valutazione automatica dell'umore sarà completata utilizzando il software Noldus FaceReader. FaceReader è un robusto sistema automatizzato per il riconoscimento di una serie di proprietà specifiche nelle immagini facciali, tra cui uno stato neutro e le sei espressioni di base o universali: felice, triste, arrabbiato, sorpreso, spaventato e disgustato.
durante il completamento dello studio - una media di 2 settimane
Disagio fisiologico
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio - una media di 2 settimane
Le variabili fisiologiche - attività elettrodermica, frequenza cardiaca e variabilità della frequenza cardiaca - verranno raccolte continuamente durante ogni sessione di terapia tramite il braccialetto Empatica E4. L'attività elettrodermica media, la frequenza cardiaca media, la variabilità della frequenza cardiaca (RMSSD: radice quadrata delle differenze quadrate medie degli intervalli successivi) saranno utilizzati come indicatori di disagio fisiologico durante le sessioni.
durante il completamento dello studio - una media di 2 settimane
Ossitocina salivare
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio - una media di 2 settimane
Livello di ossitocina presente nella saliva del paziente
durante il completamento dello studio - una media di 2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antropomorfismo
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio - una media di 2 settimane
L'antropomorfismo è la tendenza ad attribuire caratteristiche simili a quelle umane, in particolare stati interni e capacità, a entità non umane. Il livello di antropomorfismo del paziente sarà valutato tramite il Questionario sulle differenze individuali nell'antropomorfismo a 12 voci - Modulo del bambino.
durante il completamento dello studio - una media di 2 settimane
Rapporto paziente-animale
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio - una media di 2 settimane
Il rapporto paziente-animale sarà valutato attraverso la misura della vicinanza paziente-animale. Ai pazienti vengono presentate 7 immagini e viene chiesto di selezionare un numero compreso tra 1 e 7 che meglio descrive la quantità di sovrapposizione tra il paziente e il cane.
durante il completamento dello studio - una media di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Ohio State University
Miami University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cin AAT for ABI
  • 1R01HD106416 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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